Innocuité, tolérabilité et immunogénicité d'une dose unique de vaccin Merck 0657nI contre le staphylocoque doré avec ou sans adjuvant aluminium Merck (V710-002)

Critère d'intégration:

• Le participant était en bonne santé physique
• Le participant a pu comprendre les procédures de l'étude et a accepté de participer à l'étude en fournissant un consentement éclairé écrit.
• Le participant était disposé et capable de participer à toute la durée de l'étude prévue jusqu'à 12 mois (~ 360 jours).
• Les participantes en âge de procréer devaient subir un test de grossesse urinaire négatif immédiatement avant la vaccination à l'étude. Les participantes en âge de procréer doivent avoir utilisé une méthode de contraception acceptable pendant 2 semaines avant l'inscription et ont accepté d'utiliser une méthode de contraception acceptable pendant 1 mois après la vaccination.

Critère d'exclusion:

• Le participant souffrait d'une affection cutanée chronique qui prédisposait l'individu au développement d'infections chroniques de la peau ou des tissus mous (par exemple, psoriasis, maladie granulomateuse chronique, dermatite atopique).
• Le participant a développé une infection grave (par exemple, bactériémie, pneumonie, médiastinite) attribuée à S. aureus au cours des 12 mois précédant le dépistage.
• Le participant avait des antécédents d'anaphylaxie à un adjuvant contenant de l'aluminium ou à d'autres composants du vaccin.
• Le participant avait une température de ≥100,4 ºF (≥38.0ºC), équivalent oral, dans les 48 heures précédant la réception du V710.
• Le participant avait reçu un vaccin à virus vivant dans les 30 jours précédant la réception du V710 ou devait recevoir une vaccination avec un vaccin à virus vivant dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude.
• Le participant avait reçu tout autre vaccin homologué (y compris les vaccins à virus non vivants) dans les 14 jours précédant la réception du V710 ou devait recevoir tout autre vaccin homologué (y compris les vaccins à virus non vivants) dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude.
• Le participant avait reçu du V710 dans une étude clinique antérieure (Merck V710 Protocol 001).
• Le participant a reçu une immunoglobuline ou un produit sanguin dans les 90 jours précédant la réception du V710 ou devait recevoir ces produits dans les 30 jours suivant l'entrée dans l'étude.
• Le participant avait reçu un traitement avec des corticostéroïdes systémiques (intramusculaires, oraux ou intraveineux) ou un autre médicament immunosuppresseur (par exemple, inhibiteurs de la calcineurine, mycophénolate, azathioprine) ou des agents biologiques (par exemple, rituximab) dans les 14 jours précédant la réception du V710 ou devait recevoir de tels médicaments pour une condition médicale chronique au cours de l'étude.
• Le participant avait une condition qui nécessitait une intervention médicale active ou une surveillance pour éviter un danger grave pour la santé ou le bien-être du participant, comme le diabète sucré, une maladie auto-immune ou des conditions médicales chroniques cliniquement significatives qui étaient considérées comme évolutives, y compris, mais sans s'y limiter : maladie artérielle, insuffisance cardiaque congestive, cardiomyopathie, maladie cardiaque valvulaire progressive, maladie pulmonaire obstructive chronique, fibrose pulmonaire, ulcère peptique actif, maladie rénale chronique, maladie hépatique chronique, sclérose en plaques, neuropathies progressives ou trouble convulsif nécessitant un traitement au cours des 3 dernières années ans.
• Le participant avait une altération connue ou suspectée de la fonction immunologique, y compris, mais sans s'y limiter, les conditions suivantes : maladie auto-immune, diabète sucré, insuffisance rénale terminale, insuffisance hépatique/cirrhose, splénectomie ou virus de l'immunodéficience humaine/syndrome d'immunodéficience acquise (VIH/SIDA ).
• Le participant avait une condition dans laquelle des ponctions veineuses ou des injections répétées posaient un risque plus que minimal pour le sujet, comme l'hémophilie, d'autres troubles graves de la coagulation ou un accès veineux considérablement altéré.
• La participante était enceinte ou allaitait, ou prévoyait de concevoir au cours de la période de 12 mois de l'étude.
• Le participant présentait des anomalies cliniquement significatives selon le participant ou l'examen physique.
• Le participant avait des antécédents récents (au cours des 5 dernières années) ou des preuves actuelles d'abus de drogues ou d'alcool.
• Le participant avait une maladie psychiatrique majeure, y compris des antécédents de schizophrénie ou de psychose grave, un trouble bipolaire nécessitant une thérapie, ou tout sujet ayant des idées suicidaires au cours des 3 années précédentes.
• Le participant était légalement ou mentalement incapable.
• Le participant avait participé à une autre étude clinique au cours des 4 dernières semaines, ou le participant prévoyait de participer à une étude basée sur le traitement ou à une étude dans laquelle une procédure invasive devait être effectuée au cours des 3 premiers mois de cette étude (jusqu'au jour 84).
• Le participant avait des antécédents de toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, posait un risque supplémentaire pour le sujet ou confondait les résultats de l'étude.