含或不含默克铝佐剂 (V710-002) 的单剂量默克 0657nI 金黄色葡萄球菌疫苗的安全性、耐受性和免疫原性

纳入标准：

• 参加者身体健康
• 参与者能够理解研究程序并同意通过提供书面知情同意书参与研究。
• 参与者愿意并能够参与计划长达 12 个月（约 360 天）的整个研究持续时间。
• 要求有生育能力的女性参与者在研究疫苗接种前立即进行尿妊娠试验阴性。 具有生育潜力的女性参与者必须在入组前 2 周内使用可接受的节育方法，并同意在接种疫苗后 1 个月内使用可接受的节育方法。

排除标准：

• 参与者患有慢性皮肤病，使个体易患慢性皮肤或软组织感染（例如牛皮癣、慢性肉芽肿病、特应性皮炎）。
• 参与者在筛选前 12 个月内发生了归因于金黄色葡萄球菌的严重感染（例如，菌血症、肺炎、纵隔炎）。
• 参与者有对含铝佐剂或其他疫苗成分过敏的病史。
• 参与者的体温≥100.4ºF (≥38.0ºC), 口服等效物，在收到 V710 之前 48 小时内。
• 参与者在接受 V710 之前的 30 天内接种过活病毒疫苗，或计划在进入研究后 30 天内接种活病毒疫苗。
• 参与者在收到 V710 之前的 14 天内接受过任何其他许可疫苗（包括非活病毒疫苗），或计划在进入研究后 30 天内接受任何其他许可疫苗（包括非活病毒疫苗）。
• 参与者在之前的临床研究中接受过 V710（默克 V710 方案 001）。
• 参与者在收到 V710 前 90 天内接受了免疫球蛋白或血液制品，或计划在进入研究后 30 天内接受此类产品。
• 参与者在接受 V710 之前的 14 天内接受过全身性（肌肉注射、口服或静脉注射）皮质类固醇或其他免疫抑制药物（例如钙调磷酸酶抑制剂、霉酚酸酯、硫唑嘌呤）或生物制剂（例如利妥昔单抗）的治疗，或者预计在研究过程中接受此类药物治疗慢性疾病。
• 参与者的病情需要积极的医疗干预或监测以避免对参与者的健康或福祉造成严重危险，例如糖尿病、自身免疫性疾病或被认为是进行性的具有临床意义的慢性疾病，包括但不限于：冠状动脉动脉疾病、充血性心力衰竭、心肌病、进行性瓣膜性心脏病、慢性阻塞性肺病、肺纤维化、活动性消化性溃疡病、慢性肾病、慢性肝病、多发性硬化症、进行性神经病或过去需要治疗的癫痫症 3年。
• 参与者已知或疑似免疫功能受损，包括但不限于以下情况：自身免疫性疾病、糖尿病、终末期肾病、肝功能不全/肝硬化、脾切除术或人类免疫缺陷病毒/获得性免疫缺陷综合征（HIV/AIDS ).
• 参与者有一种情况，在这种情况下，重复的静脉穿刺或注射会给受试者带来超过最小风险的风险，例如血友病、其他严重的凝血障碍或静脉通路明显受损。
• 参与者怀孕或哺乳，或计划在 12 个月的研究期间内怀孕。
• 根据参与者或身体检查，参与者有临床显着异常。
• 参与者最近有吸毒或酗酒史（过去 5 年内）或当前证据。
• 参与者患有重大精神疾病，包括任何精神分裂症或严重精神病史、需要治疗的双相情感障碍，或任何在过去 3 年内有自杀意念的受试者。
• 参与者在法律上或精神上无行为能力。
• 参与者在过去 4 周内参加了另一项临床研究，或参与者计划参加基于治疗的研究或在本研究的前 3 个月（至第 84 天）期间进行侵入性手术的研究。
• 参与者有任何病史，研究者认为这些病症会给受试者带来额外风险或混淆研究结果。