Sicurezza, tollerabilità e immunogenicità di una singola dose di vaccino contro lo stafilococco aureo Merck 0657nI con o senza adiuvante alluminio Merck (V710-002)

Criterio di inclusione:

• Il partecipante era in buona salute fisica
• Il partecipante è stato in grado di comprendere le procedure dello studio e ha accettato di partecipare allo studio fornendo un consenso informato scritto.
• Il partecipante era disposto e in grado di partecipare all'intera durata dello studio pianificata per un massimo di 12 mesi (~ 360 giorni).
• Le partecipanti di sesso femminile con potenziale riproduttivo dovevano sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine negativo immediatamente prima della vaccinazione in studio. Le partecipanti di sesso femminile con potenziale riproduttivo devono aver utilizzato un metodo di controllo delle nascite accettabile per 2 settimane prima dell'arruolamento e hanno accettato di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile per 1 mese dopo la vaccinazione.

Criteri di esclusione:

• Il partecipante soffriva di una condizione cronica della pelle che predisponeva l'individuo allo sviluppo di infezioni croniche della pelle o dei tessuti molli (ad es. Psoriasi, malattia granulomatosa cronica, dermatite atopica).
• - Il partecipante ha sviluppato una grave infezione (ad es. Batteriemia, polmonite, mediastinite) attribuita a S. aureus nei 12 mesi precedenti lo screening.
• Il partecipante aveva una storia di anafilassi per l'adiuvante contenente alluminio o altri componenti del vaccino.
• Il partecipante aveva una temperatura di ≥100.4ºF (≥38.0ºC), equivalente orale, entro 48 ore prima della ricezione del V710.
• - Il partecipante aveva ricevuto un vaccino con virus vivo entro 30 giorni prima della ricezione di V710 o era programmato per ricevere la vaccinazione con un vaccino con virus vivo entro 30 giorni dall'ingresso nello studio.
• - Il partecipante aveva ricevuto qualsiasi altro vaccino autorizzato (inclusi vaccini con virus non vivi) entro 14 giorni prima della ricezione di V710 o era programmato per ricevere qualsiasi altro vaccino autorizzato (inclusi vaccini con virus non vivi) entro 30 giorni dall'ingresso nello studio.
• Il partecipante aveva ricevuto V710 in uno studio clinico precedente (protocollo Merck V710 001).
• Al partecipante sono state somministrate immunoglobuline o emoderivati ​​entro 90 giorni prima della ricezione del V710 o era previsto che ricevessero tali prodotti entro 30 giorni dall'ingresso nello studio.
• Il partecipante aveva ricevuto un trattamento con corticosteroidi sistemici (intramuscolari, orali o endovenosi) o un altro farmaco immunosoppressore (ad es. inibitori della calcineurina, micofenolato, azatioprina) o agenti biologici (ad es. ricevere tali farmaci per una condizione medica cronica durante il corso dello studio.
• Il partecipante presentava una condizione che richiedeva un intervento medico attivo o un monitoraggio per scongiurare un serio pericolo per la salute o il benessere del partecipante, come diabete mellito, malattia autoimmune o condizioni mediche croniche clinicamente significative che erano considerate progressive, inclusi ma non limitati a: arteriopatia, insufficienza cardiaca congestizia, cardiomiopatia, cardiopatia valvolare progressiva, broncopneumopatia cronica ostruttiva, fibrosi polmonare, ulcera peptica attiva, malattia renale cronica, malattia epatica cronica, sclerosi multipla, neuropatie progressive o disturbi convulsivi che hanno richiesto terapia in passato 3 anni.
• - Il partecipante aveva compromissione nota o sospetta della funzione immunologica incluse, ma non limitate a, le seguenti condizioni: malattia autoimmune, diabete mellito, malattia renale allo stadio terminale, insufficienza epatica/cirrosi, splenectomia o virus dell'immunodeficienza umana/sindrome da immunodeficienza acquisita (HIV/AIDS ).
• Il partecipante aveva una condizione in cui ripetute venipunture o iniezioni rappresentavano un rischio più che minimo per il soggetto, come l'emofilia, altri gravi disturbi della coagulazione o un accesso venoso significativamente compromesso.
• La partecipante era incinta o allattava o pianificava di concepire entro il periodo di durata dello studio di 12 mesi.
• Il partecipante presentava anomalie clinicamente significative in base al partecipante o all'esame fisico.
• - Il partecipante aveva una storia recente (negli ultimi 5 anni) o prove attuali di abuso di droghe o alcol.
• - Il partecipante aveva una grave malattia psichiatrica, inclusa qualsiasi storia di schizofrenia o psicosi grave, disturbo bipolare che richiedeva terapia o qualsiasi soggetto con ideazione suicidaria nei 3 anni precedenti.
• Il partecipante era legalmente o mentalmente incapace.
• - Il partecipante ha partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane o ha pianificato di partecipare a uno studio o studio basato sul trattamento in cui doveva essere eseguita una procedura invasiva durante i primi 3 mesi di questo studio (fino al giorno 84).
• - Il partecipante aveva una storia di qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rappresentava un rischio aggiuntivo per il soggetto o confondeva i risultati dello studio.