Sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af en enkelt dosis Merck 0657nI Staphylococcus Aureus-vaccine med eller uden Merck-aluminiumadjuvans (V710-002)

Inklusionskriterier:

• Deltageren var ved godt fysisk helbred
• Deltageren var i stand til at forstå undersøgelsesprocedurer og indvilligede i at deltage i undersøgelsen ved at give skriftligt informeret samtykke.
• Deltageren var villig og i stand til at deltage i hele undersøgelsens varighed planlagt i op til 12 måneder (~360 dage).
• Kvindelige deltagere med reproduktionspotentiale skulle have en negativ uringraviditetstest umiddelbart før undersøgelsesvaccination. Kvindelige deltagere med reproduktionspotentiale skal have brugt en acceptabel præventionsmetode i 2 uger før tilmelding og accepteret at bruge en acceptabel præventionsmetode i 1 måned efter vaccination.

Ekskluderingskriterier:

• Deltageren led af en kronisk hudlidelse, der disponerede individet for udvikling af kroniske hud- eller bløddelsinfektioner (f.eks. psoriasis, kronisk granulomatøs sygdom, atopisk dermatitis).
• Deltageren udviklede en alvorlig infektion (f.eks. bakteriæmi, lungebetændelse, mediastinitis) tilskrevet S. aureus i de 12 måneder forud for screening.
• Deltageren havde en historie med anafylaksi til aluminiumholdigt adjuvans eller andre vaccinekomponenter.
• Deltageren havde en temperatur på ≥100,4ºF (≥38,0ºC), mundtlig ækvivalent inden for 48 timer før modtagelse af V710.
• Deltageren havde modtaget en levende virusvaccine inden for 30 dage før modtagelse af V710 eller var planlagt til at modtage vaccination med en levende virusvaccine inden for 30 dage efter undersøgelsens start.
• Deltageren havde modtaget en hvilken som helst anden licenseret vaccine (inklusive ikke-levende virusvacciner) inden for 14 dage før modtagelse af V710 eller var planlagt til at modtage enhver anden licenseret vaccine (inklusive ikke-levende virusvacciner) inden for 30 dage efter undersøgelsens start.
• Deltageren havde modtaget V710 i et tidligere klinisk studie (Merck V710 Protocol 001).
• Deltageren fik indgivet immunglobulin eller blodprodukt inden for 90 dage før modtagelse af V710 eller var planlagt til at modtage sådanne produkter inden for 30 dage efter undersøgelsens start.
• Deltageren havde modtaget behandling med systemiske (intramuskulære, orale eller intravenøse) kortikosteroider eller anden immunsuppressiv medicin (f.eks. calcineurinhæmmere, mycophenolat, azathioprin) eller biologiske midler (f.eks. rituximab) i de 14 dage før modtagelse af V71 eller var forventet til 0 modtage sådan medicin mod en kronisk medicinsk tilstand i løbet af undersøgelsen.
• Deltageren havde en tilstand, der krævede aktiv medicinsk intervention eller overvågning for at afværge alvorlig fare for deltagerens helbred eller velbefindende, såsom diabetes mellitus, autoimmun sygdom eller klinisk signifikante kroniske medicinske tilstande, der blev anset for at være progressive, herunder men ikke begrænset til: koronar arteriesygdom, kongestiv hjertesvigt, kardiomyopati, progressiv hjerteklapsygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom, lungefibrose, aktiv mavesår, kronisk nyresygdom, kronisk leversygdom, multipel sklerose, progressive neuropatier eller krampeanfald, der har krævet behandling i de sidste 3 flere år.
• Deltageren havde kendt eller mistænkt svækkelse af immunologisk funktion, herunder, men ikke begrænset til, følgende tilstande: autoimmun sygdom, diabetes mellitus, nyresygdom i slutstadiet, leverinsufficiens/cirrhose, splenektomi eller human immundefektvirus/erhvervet immundefektsyndrom (HIV/AIDS) ).
• Deltageren havde en tilstand, hvor gentagen venepunktur eller injektioner udgjorde mere end minimal risiko for forsøgspersonen, såsom hæmofili, andre alvorlige koagulationsforstyrrelser eller signifikant nedsat venøs adgang.
• Deltageren var gravid eller ammede eller planlagde at blive gravid inden for den 12-måneders undersøgelsesperiode.
• Deltageren havde klinisk signifikante abnormiteter baseret på deltageren eller fysisk undersøgelse.
• Deltageren havde en nylig historie (inden for de seneste 5 år) eller aktuelle beviser for stof- eller alkoholmisbrug.
• Deltageren havde en alvorlig psykiatrisk sygdom, inklusive enhver historie med skizofreni eller svær psykose, bipolar lidelse, der krævede terapi, eller ethvert individ med selvmordstanker inden for de foregående 3 år.
• Deltageren var juridisk eller psykisk uarbejdsdygtig.
• Deltageren havde deltaget i et andet klinisk studie inden for de sidste 4 uger, eller deltageren planlagde at deltage i en behandlingsbaseret undersøgelse eller undersøgelse, hvor en invasiv procedure skulle udføres i løbet af de første 3 måneder af denne undersøgelse (til og med dag 84).
• Deltageren havde en historie med enhver tilstand, som efter investigatorens mening udgjorde en yderligere risiko for forsøgspersonen eller forvirrede undersøgelsens resultater.