발작 감지 및 자동 자석 모드 성능 연구 (E-36)
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Heeze, 네덜란드
- Kempenhaege
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Oslo, 노르웨이
- Oslo University Hospital
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Bielefeld, 독일
- Epilepsie-Zentrum Bethel
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Bonn, 독일
- Universitätsklinikum Bonn
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Erlangen, 독일
- Universitätsklinikum Erlangen
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Freiburg, 독일
- Albert-Ludwigs-Universität
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Munich, 독일
- Ludwig-Maximilians-Universität München
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Tübingen, 독일
- Universitätsklinikum Tübingen
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Anderlecht, 벨기에
- Hôpital Erasme
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Brussels, 벨기에
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Ghent, 벨기에
- Universitair Ziekenhuis Gent
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London, 영국
- King's College Hospital
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London, 영국
- The National Hospital for Neurology and Neurosurgery
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Sheffield, 영국
- Royal Hallamshire Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모델 106 VNS 치료 시스템 이식에 적합한 부분 발작이 우세한 의학적으로 불응성 간질의 임상 진단을 받은 환자.
- 병력, 입원/병원 차트 또는 이전 신경생리학적 평가에서 얻은 임상 데이터를 기반으로 발작 발병과 관련된 심박수 증가(빈맥) 병력이 있는 환자.
- 해당 기간 동안 AMM 기능이 활성화된 최소 3일 동안 EMU 평가를 받을 의향이 있는 환자.
- 스크리닝 방문 전 3개월 동안의 일지 또는 환자 보고를 기준으로 월 평균 3회 이상의 발작이 있는 환자.
- 환자는 7가지 다른 신체 위치에서 표면 ECG 전극을 통해 목의 제안된 전극 위치에서 가슴의 제안된 생성기 위치까지 측정한 ECG에서 피크-피크 R-파 진폭이 0.40mV 이상이어야 합니다.
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 일반적으로 건강하고 걸을 수 있어야 합니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의를 완료할 의향과 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 양측 또는 왼쪽 경추 미주신경절제술을 받았습니다.
- 환자는 현재 단파 투열요법, 마이크로웨이브 투열요법 또는 치료용 초음파 투열요법을 사용 중이거나 사용할 것으로 예상됩니다.
- VNS 치료 시스템 임플란트는 (조사관의 판단에 따라) 환자에게 허용할 수 없는 수술 또는 의학적 위험을 초래할 수 있습니다.
- 전신 자기 공명 영상이 필요할 것으로 예상되는 환자.
- 환자는 VNS 요법의 병력이 있습니다.
- 환자는 발작과 관련된 임상적으로 의미 있는 서맥(심박수 50bpm 미만)의 기록된 병력이 있습니다.
- 연구자의 판단에 따라 환자에게 허용할 수 없는 위험을 초래하거나 환자의 성공적인 연구 완료를 방해할 것으로 DSM IV-TR에 의해 정의된 중대한 정신 장애, 심각한 인지 장애, 주요 우울증 병력 또는 자살 경향이 있는 환자.
- 연구 등록 3개월 이내에 간질 지속 상태의 병력이 있는 환자.
- 환자는 상기 약물을 복용하는 동안 환자가 발작성 빈맥을 갖지 않는 한 연구자의 의견으로 심박수 반응에 영향을 미칠 심장 또는 자율신경 장애를 위해 특별히 약물을 처방했습니다. 여기에는 베타 아드레날린성 길항제("베타 차단제")가 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
- 임상적으로 의미 있는 심혈관 부정맥이 있는 것으로 알려진 환자 및 스크리닝 방문에서 얻은 24시간 홀터 기록에 의해 결정된 임상적으로 의미 있는 심혈관 부정맥이 있는 환자.
- 지난 2년 이내에 DSM IV-TR에서 정의한 바와 같이 알코올 또는 마약에 의존하는 환자.
- 심인성 또는 가성 발작의 병력만 있는 환자.
- 임신한 여성. 가임기 여성은 임신 테스트를 받아야 합니다.
- 현재 다른 조사 연구에 등록된 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 모델 106 VNS 치료 시스템
모델 106 VNS 치료 시스템에는 새로운 발작 감지 알고리즘(SDA)과 해당 자동 자석 모드(AMM) 기능이 포함되어 있습니다.
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VNS 치료 시스템은 간질 치료를 위한 보조 요법입니다.
VNS 요법은 예약된 자극으로 사용할 수 있으며, 이것은 프로그래밍 가능한 켜짐 시간과 꺼짐 시간 사이의 순환 자극입니다(예: 5분마다 30초 버스트).
VNS 요법은 주문형 자극, 즉 이식된 장치 위에 자석이 잠깐 삽입되는 경우에도 사용할 수 있습니다(자석 모드).
AspireSR VNS 치료 시스템에는 새로운 기능인 자동 자석 모드 또는 AutoStim이 포함되어 있습니다.
일반 모드 및 자석 모드 외에도 AspireSR은 발작 감지 알고리즘을 사용하여 발작성 빈맥으로 알려진 관련 심박수 증가를 기반으로 발작 발병 가능성을 식별합니다.
목적은 발작이 시작될 때 또는 그 근처에 자극을 전달하는 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수사관이 보고한 발작 요약 및 삼중 검토
기간: 간질 모니터링 유닛 체류
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피험자는 EMU에 입원했고 3~5일 동안 vEEG 및 ECG의 표준 연속 데이터 수집을 받았습니다. EMU 체류 중에 발작이 발생한 경우, 임상 조사관은 시작 및 중지 시간, 발작 유형, 추정 발작 시작 위치 및 해당하는 경우 기원엽에 주석을 달았습니다. 시험의 EMU 데이터 수집 단계에 이어, EMU 기간의 비식별화된 연속 전자 기록(환자당)이 독립적이고 맹검된 삼중 검토 패널에 제공되었습니다. 이 패널은 EEG 데이터와 발작 시작, 발작 오프셋 및 발작 유형에 대한 설명을 주석으로 평가했습니다. 비디오가 없는 경우, 발작 유형은 부분(특정 유형이 표시되지 않음), 일반화(부재 없음), 부재 또는 이차 일반화가 있는 부분으로만 지정될 수 있습니다. |
간질 모니터링 유닛 체류
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무작위 SDA 설정에 의한 발작과 관련된 심박수 증가에 따른 관찰된 민감도
기간: 간질 모니터링 장치(EMU) 체류
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민감도는 감지된 총 발작 수를 EMU 체류 중 총 발작 수로 나눈 값입니다. 민감도 분석을 지원하는 데 사용되는 데이터에는 디지털 ECG/EEG 파일, 해당 M106 장치 다운로드 및 CRF 데이터가 포함됩니다. 발작 및 비발작 EEG 세그먼트가 제공되었습니다. 독립적인 검토자에게 발작 발생을 확인하고 EEG 발작 시작 시간을 정의합니다. 그런 다음 발작 시작 시간을 AutoStim의 감지 임계값 설정에서 관찰된 M106 장치 감지와 비교하여 환자를 무작위로 배정했습니다(SDA 2;60%, SDA 4;40%). ,SDA 6;20%).심박수가 프로그래밍된 감지 임계값을 초과한 경우에만 민감도가 보고됩니다.참가자 수는 EMU 체류 기간 동안 발작을 일으킨 피험자의 총 수입니다. "Ictal 빈맥 발작"은 3000개의 부트스트랩 샘플을 사용한 Ictal 심박수 >= 100bpm & 최소 55% 증가 또는 기준선에서 35bpm 증가 부트스트랩 신뢰 구간을 갖는 발작입니다. n=총 발작 횟수; N= 참가자 수 |
간질 모니터링 장치(EMU) 체류
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Bench-top Device Simulant를 통해 후처리된 SDA 설정에 의한 발작과 관련된 심박수 증가에 기반한 모델링된 감도
기간: 간질 모니터링 장치(EMU) 체류
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민감도는 감지된 발작의 총 수를 EMU 체류 중 발작의 총 수로 나눈 값으로 정의됩니다. 민감도 분석을 지원하는 데 사용되는 데이터에는 디지털 ECG/EEG 파일, 해당 M106 장치 다운로드 및 CRF 데이터가 포함됩니다. 발작 시작 시간은 심박수의 해당 변화를 기반으로 발작을 감지할 수 있는 가장 덜 민감한 설정에서 모델링된 M106 장치 감지와 비교되었습니다. 실험 중에 수집되고 자동 자극 기능의 검증된 벤치탑 시뮬런트인 DMSDAT를 통과한 참가자의 표면 ECG 데이터는 AutoStim 설정에 대한 각 임계값(1;70%, 2;60%, 3;50%, 4;40%, 5;30% 및 6;20%). 참가자 수는 EMU 체류 기간 동안 발작을 경험한 총 피험자 수입니다. 3000개의 부트스트랩 샘플을 사용한 부트스트랩 신뢰 구간. |
간질 모니터링 장치(EMU) 체류
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무작위 SDA 설정에 의한 발작과 관련된 심박수 증가에 기반한 잠재적 위양성
기간: 간질 모니터링 장치(EMU) 체류
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잠재적 위양성 비율은 EMU 체류 중 적절한 모니터링 시간의 모든 환자에 대한 합계로 나눈 잠재적 위양성 총 수의 모든 환자에 대한 합계로 정의됩니다. 잠재적인 오탐률 분석을 지원하는 데 사용된 데이터에는 EMU 평가에서 검색된 디지털 ECG/EEG 파일, 해당 M106 장치 다운로드 및 EEG 기록의 3중 검토 결과가 포함되었습니다. 평가된 EMU 모니터링 시간에는 환자가 최대 수준 이하의 노력으로 계단을 오르내리는 매일 3분의 걷기 운동이 포함됩니다. |
간질 모니터링 장치(EMU) 체류
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 R-Wave 감지 검증
기간: 이식 시, 첫 번째 적정 방문, 1일 EMU 및 12개월
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심장 R파 감지는 동시 ECG 데이터(즉,
자세한 R-파 검사) 임플란트, 첫 번째 적정 방문, EMU 체류 시작 및 12개월 방문 중에 수집되었습니다.
R-R 간격은 이식형 펄스 발생기(IPG) 및 미리 지정된 시간 간격 동안 표준 ECG 모니터에서 감지된 R-파를 사용하여 계산되었습니다.
IPG SyncPulse 기능을 사용하여 시계열 10초를 기록했습니다.
동시에 표준 ECG 모니터를 사용하여 동일한 간격에 해당하는 시계열을 기록했습니다.
전체 연구 모집단에서 정확하게 감지된 총 비트 수가 보고됩니다.
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이식 시, 첫 번째 적정 방문, 1일 EMU 및 12개월
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잠복기 특성화: 무작위 SDA 설정을 통한 참양성 탐지를 위한 관찰된 잠복기 분석
기간: 간질 모니터링 장치(EMU) 체류
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대기 시간은 SDA 감지 시간과 주석이 달린 발작 시작 시간 사이의 시간 차이로 정의됩니다.
각 발작에 대해 가장 빠른 SDA 감지가 고려되었습니다.
무작위 SDA 설정에서 발작 개시 시간을 M106 장치 감지와 비교했습니다.
음의 대기 시간은 SDA 감지가 발작 시작 시간보다 앞선 것을 나타냅니다.
잠복기 중앙값은 모든 발작 유형뿐만 아니라 발작성 빈맥의 정의를 충족하는 발작에 대해 제시되며 관찰된 잠복기 범위를 나타냅니다.
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간질 모니터링 장치(EMU) 체류
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AspireSR® VNS Therapy® 시스템의 인적 요소 및 유용성.
기간: 임플란트/회복 시 EMU 퇴원까지(2~4주)
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사용성 조사 데이터는 AspireSR® VNS Therapy® System의 사용성을 평가하기 위해 휴대용 프로그래머를 사용하는 모든 현장 직원으로부터 수집되었습니다. 장치 사용성 조사에는 "매우 어려움"에서 5점 리커트 척도로 사용성을 측정하는 17개의 질문이 포함되었습니다. (5) "매우 쉬움"(1). 사이트 직원은 소프트웨어 기능의 유용성, 사용 지침, 교육 자료 및 네 가지 다른 시점에서 시스템의 전반적인 유용성을 평가하도록 요청받았습니다. 시점에는 임플란트/회복 및 EMU 종료가 포함됩니다. 사용성은 시스템의 사용성이 "쉬움-2" 또는 매우 쉬움-1"인 사용자의 백분율로 계산되었습니다. |
임플란트/회복 시 EMU 퇴원까지(2~4주)
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발작 빈도의 기준선으로부터의 변화
기간: 최대 24개월 방문
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발작 빈도는 발작 일지 정보를 기반으로 3, 6, 12, 18 및 24개월 추적 방문에서 계산되었으며 기준 추정치와 비교되었습니다.
부분 발작(SPS, CPS 및 CPS, 2차 GTC 포함) 및 전체 발작 유형에 대해 반응률을 계산하고 요약하여 방문 시 기준선에서 매월 ≥50% 발작 감소를 달성한 환자의 백분율로 표시했습니다.
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최대 24개월 방문
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의사 보고 설문지(NHS3)에 기반한 발작 중증도의 변화
기간: 최대 24개월 방문
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조사관은 스크리닝 시, EMU 체류 종료 시(EMU 체류 중 발작이 발생한 경우) 및 후속 방문 시 국립 병원 발작 심각도 척도(NHS3) 설문지를 작성했습니다. 중증도는 발작 유형에 따라 평가되었습니다. NHS3 척도의 범위는 1-27이며 1은 가장 덜 심각하고 27은 가장 심각합니다. 음의 중앙값은 개선을 의미합니다. |
최대 24개월 방문
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환자가 작성한 발작 중증도 설문지(SSQ)에 기반한 발작 중증도, 강도 및 발작 후 회복의 변화
기간: 최대 24개월 방문
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발작 중증도, 강도 및 발작 후 기간과 같은 임상 결과는 환자가 보고한 설문지(SSQ; Seizure Severity Questionnaire)를 사용하여 장기 추적 방문(3, 6, 12, 18 및 24개월) 동안 평가되었습니다. SSQ(모든 하위 점수)의 범위는 1-7이며 1은 가장 덜 심각하고 7은 가장 심각합니다. 3, 6, 12, 18 및 24개월의 평균 SSQ 점수를 기준선과 비교했습니다. 기준선으로부터의 변화는 SSQ v2에 대한 채점 체계에 정의된 최소 중요 변화(MIC) 기준에 해당하는 기준선에서 후속 방문 점수를 뺀 값으로 계산됩니다. 설문지. 하위 척도 점수는 SSQ 총점을 계산하기 위해 평균화되었습니다. |
최대 24개월 방문
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유형별 자극 중 발작이 끝나는 비율
기간: 간질 모니터링 장치(EMU) 체류
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발작 기간 및 중단을 포함한 임상 결과는 EMU 체류 기간 동안 vEEG로 평가되었습니다.
EMU 동안 자동 자극으로 치료된 발작의 수를 평가했습니다.
이러한 발작 중 자동 자극의 60초 과정 동안 종료된 발작을 평가하고 발작 유형별로 표로 작성했습니다.
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간질 모니터링 장치(EMU) 체류
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하위 그룹(ITT 모집단)별 모든 발작 유형에 대한 발작 지속 시간(초) 요약(발작 후 지속 시간(초) 주석만 있는 발작)
기간: 과거 발작 및 간질 모니터링 부대 체류 중 발작
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발작 기간은 시험에 등록된 환자의 과거 EEG 데이터를 사용하여 계산하고 EMU 연구 기간 동안 발생한 발작 기간과 비교했습니다.
발작 시작 및 종료 시간은 임상 관찰 및/또는 자격을 갖춘 EEG 검토자와의 판정 과정을 통해 결정되었습니다.
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과거 발작 및 간질 모니터링 부대 체류 중 발작
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모든 발작 유형(ITT 모집단)에 대한 발작 후 지속 시간(초) 요약(발작 후 지속 시간(초)이 있는 발작에만 주석이 있음)
기간: 과거 발작 및 간질 모니터링 부대 체류 중 발작
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발작 후 기간은 상대 전력의 95% 신뢰 구간 내에서 EEG 채널의 수가 발작 전 기간 동안의 수와 일치하는 수에 도달하는 시간을 식별하여 정량화되었습니다.
이 척도는 EEG가 발작 전 상태로 회복될 때까지 발작 후 필요한 시간을 나타냅니다.
환자의 회복 시간을 객관적으로 추정하는 데 사용됩니다.
역사적 발작은 이식 전에 모니터링하는 동안 측정된 기본 EEG 기록이었습니다.
발작 후 기간은 주석이 달린 발작 후 기간(초)과 >= 20% 심박수 상승이 있는 발작에 대해서만 보고됩니다.
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과거 발작 및 간질 모니터링 부대 체류 중 발작
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환자 보고 설문지의 삶의 질 변화(QOLIE-31-P)
기간: 최대 24개월 방문
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환자가 작성한 QOLIE-31-P 설문조사를 사용하여 삶의 질 데이터를 수집하고 기준선 방문과 후속 방문을 비교했습니다.
각 하위 척도에 대한 MIC 점수는 최소로 중요한 변경에 대한 임계값을 정의합니다.
점수가 MIC 점수를 초과하면 베이스라인 대비 개선이 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
QOLIE-31-P(모든 하위 점수)의 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 더 나은 웰빙을 반영합니다. 하위 척도 점수는 QOLIE 총 점수를 계산하기 위해 평균을 냈습니다.
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최대 24개월 방문
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하위 그룹별 발작 강도의 전체 요약
기간: 과거 발작 및 간질 모니터링 병동 체류 중 발작
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EEG의 정량적 평가는 자동 자극으로 치료된 발작을 특성화하는 데 사용되었습니다.
강도는 발작 과정 동안 최대 출력의 10-20 시스템 EEG 채널에서 평균 전력 수준을 조사하여 평가되었습니다.
강도는 주석이 달린 발작과 >= 20% 심박수 상승에 대해서만 보고되었습니다.
상대 강도는 전력 계산을 발작 전 상태로 정규화하여 계산되었으므로 보고된 변화는 차원이 없습니다.
n= 발작 횟수
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과거 발작 및 간질 모니터링 병동 체류 중 발작
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자극 후 심박수 변화
기간: EMU 숙박
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EMU 체류 중 1시간 동안 VNS 치료 장치는 정상 모드 자극 ON 시간 30초, OFF 시간 5분으로 프로그래밍되었습니다.
AutoStim 및 자석 모드는 OFF로 프로그래밍되었습니다.
이 시간 동안 10~11회의 일반 모드 자극을 예상할 수 있습니다.
이러한 각 자극 주위에서 ECG 데이터를 수집하여 잠재적인 자극 관련 심박수 변화(자극 중, 자극 후 및 블랙아웃 시간 후)를 평가했습니다.
정전 시간은 발작 감지가 발생할 수 없는 자극 후 기간으로, 잠재적인 자극 관련 심박수 변화가 위양성 감지를 유발하는 발작성 빈맥으로 보이지 않도록 합니다.
시험 동안 정전 시간은 30초로 프로그래밍되었습니다.
모든 자극과 모든 환자에 대한 심박수 변화를 평균화했습니다.
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EMU 숙박
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Boon P, Vonck K, van Rijckevorsel K, El Tahry R, Elger CE, Mullatti N, Schulze-Bonhage A, Wagner L, Diehl B, Hamer H, Reuber M, Kostov H, Legros B, Noachtar S, Weber YG, Coenen VA, Rooijakkers H, Schijns OE, Selway R, Van Roost D, Eggleston KS, Van Grunderbeek W, Jayewardene AK, McGuire RM. A prospective, multicenter study of cardiac-based seizure detection to activate vagus nerve stimulation. Seizure. 2015 Nov;32:52-61. doi: 10.1016/j.seizure.2015.08.011. Epub 2015 Sep 21.
- Verrier RL, Nearing BD, Olin B, Boon P, Schachter SC. Baseline elevation and reduction in cardiac electrical instability assessed by quantitative T-wave alternans in patients with drug-resistant epilepsy treated with vagus nerve stimulation in the AspireSR E-36 trial. Epilepsy Behav. 2016 Sep;62:85-9. doi: 10.1016/j.yebeh.2016.06.016. Epub 2016 Jul 21.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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연구 기록 업데이트
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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