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癫痫发作检测和自动磁模式性能研究 (E-36)

2015年12月21日 更新者：Cyberonics, Inc.
本研究的目的是确认 Cyber​​onics 106 型 VNS 治疗系统中基于心脏的癫痫发作检测。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

前瞻性、观察性、非盲法、多中心研究，旨在收集植入 106 型 VNS 治疗系统的患者从基线到 EMU 停留最多 5 天的数据。 在 EMU 停留后，患者将继续进行大约两年的安全随访或直到产品获得最终监管批准。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

31

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Bielefeld、德国
        • Epilepsie-Zentrum Bethel
      • Bonn、德国
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Erlangen、德国
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Freiburg、德国
        • Albert-Ludwigs-Universität
      • Munich、德国
        • Ludwig-Maximilians-Universität München
      • Tübingen、德国
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • 挪威
      • Oslo、挪威
        • Oslo University Hospital
  • 比利时
      • Anderlecht、比利时
        • Hopital Erasme
      • Brussels、比利时
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Ghent、比利时
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • 英国
      • London、英国
        • King's College Hospital
      • London、英国
        • The National Hospital for Neurology and Neurosurgery
      • Sheffield、英国
        • Royal Hallamshire Hospital
  • 荷兰
      • Heeze、荷兰
        • Kempenhaege

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 临床诊断为部分发作为主的难治性癫痫的患者适合植入 106 型 VNS 治疗系统。
  • 根据从病史、入院/住院病历或先前的神经生理学评估中获得的临床数据，具有与癫痫发作相关的心率增加（心动过速）病史的患者。
  • 愿意接受为期至少三天的 EMU 评估并在此期间激活 AMM 功能的患者。
  • 根据筛查访视前 3 个月的日记或患者报告，患者每月平均发作 ≥ 3 次。
  • 患者必须具有大于或等于 0.40 mV 的心电图峰峰值 R 波振幅，通过 7 种不同身体位置的体表心电图电极从颈部建议的电极位置到胸部建议的发生器位置测量。
  • 患者必须年满 18 岁。
  • 患者必须身体健康并且可以走动。
  • 患者必须愿意并能够完成知情同意。

排除标准：

  • 患者进行过双侧或左侧颈迷走神经切断术。
  • 患者目前使用或预期使用短波透热疗法、微波透热疗法或治疗性超声透热疗法。
  • VNS 治疗系统植入物（根据研究者的判断）会给患者带来不可接受的手术或医疗风险。
  • 预计需要全身磁共振成像的患者。
  • 患者有 VNS 治疗史。
  • 患者有与癫痫发作相关的有临床意义的心动过缓（心率低于 50 bpm）病史。
  • 患有严重精神障碍、严重认知障碍、严重抑郁症病史或 DSM IV-TR 定义的自杀倾向的患者，根据研究者的判断，这些患者会对患者造成不可接受的风险或妨碍患者成功完成研究。
  • 入组后 3 个月内有癫痫持续状态病史的患者。
  • 患者专门针对心脏或植物神经紊乱开了药，研究者认为这些药物会影响心率反应，除非患者在服用所述药物时出现发作性心动过速。 这些包括但不限于 β 肾上腺素能拮抗剂（“β 受体阻滞剂”）。
  • 患有已知有临床意义的心血管心律失常的患者以及具有临床意义的心血管心律失常的患者，这些患者通过筛选访问时获得的 24 小时 Holter 记录确定。
  • 在过去 2 年内依赖 DSM IV-TR 定义的酒精或麻醉药物的患者。
  • 仅有心因性或假性癫痫病史的患者。
  • 怀孕的妇女。 育龄妇女必须进行妊娠试验。
  • 患者目前正在参加另一项调查研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：106 型 VNS 治疗系统
106 型 VNS 治疗系统包括新的发作检测算法 (SDA) 和相应的自动磁体模式 (AMM) 功能。
设备：106 型 VNS 治疗系统
VNS 治疗系统是治疗癫痫的辅助疗法。 VNS 疗法可作为预定刺激提供，这是可编程的开启和关闭时间之间的循环刺激（例如，每 5 分钟 30 秒的爆发）。 VNS 疗法也可作为按需刺激提供，也就是说，当在植入设备上短暂引入磁铁时（磁铁模式）。 AspireSR VNS 治疗系统包括一项新功能，即自动磁体模式或 AutoStim。 除了正常模式和磁铁模式外，AspireSR 还使用癫痫发作检测算法，根据称为发作性心动过速的相关心率增加来识别潜在的癫痫发作。 目的是在癫痫发作时或接近发作时提供刺激。
其他名称：
  • AspireSR VNS 治疗系统

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
调查人员报告的缉获量摘要和三重审查
大体时间：癫痫监测单位住院

受试者被录取到 EMU，并接受了 3 至 5 天的 vEEG 和 ECG 标准连续数据收集。 如果在 EMU 逗留期间发生癫痫发作，临床研究人员会注释开始和停止时间、癫痫发作类型、推测的癫痫发作位置以及适用的起源叶。

在试验的 EMU 数据收集阶段之后，EMU 期间的去识别化连续电子记录（每位患者）被提供给一个独立的双盲三重审查小组。 该小组评估了脑电图数据并注释了癫痫发作、癫痫发作偏移和癫痫发作类型的描述。 在没有视频的情况下，癫痫发作类型只能指定为：部分发作（未表示特定类型）、全身发作（不存在）、不存在或部分伴二次泛化。
癫痫监测单位住院
通过随机 SDA 设置观察到的基于与癫痫发作相关的心率增加的敏感性
大体时间：癫痫监测单位 (EMU) 入住

灵敏度是检测到的癫痫发作总数除以 EMU 逗留期间的癫痫发作总数。用于支持敏感性分析的数据包括数字 ECG/EEG 文件、相应的 M106 设备下载和 CRF 数据。提供了癫痫发作和非癫痫发作脑电图片段向独立审查员确认癫痫发作并定义 EEG 癫痫发作时间。然后将癫痫发作时间与在 AutoStim 检测阈值设置下观察到的 M106 设备检测结果进行比较，患者被随机分配到（SDA 2;60%，SDA 4;40% ,SDA 6;20%)。仅当心率超过程序检测阈值时才报告灵敏度。参与者人数是在 EMU 逗留期间癫痫发作的受试者总数。

“发作期心动过速发作”是发作时心率 >= 100 bpm 且至少增加 55%，或从基线增加 35 bpm）使用 3000 个自举样本的自举置信区间。 n = 缉获总数； N=参加人数
癫痫监测单位 (EMU) 入住
通过台式设备模拟后处理的 SDA 设置基于与癫痫发作相关的心率增加的建模灵敏度
大体时间：癫痫监测单位 (EMU) 入住

灵敏度定义为检测到的癫痫发作总数除以 EMU 逗留期间的癫痫发作总数。 用于支持敏感性分析的数据包括数字 ECG/EEG 文件、相应的 M106 设备下载和 CRF 数据。 将癫痫发作时间与模型化的 M106 设备检测进行比较，该设备在最不敏感的设置下能够根据心率的相应变化检测癫痫发作。 参与者在试验期间收集并通过 DMSDAT 的表面 ECG 数据，DMSDAT 是一种经过验证的自动刺激功能的台式模拟，用于为 AutoStim 设置的每个阈值（1;70%、2;60%、 3;50%、4;40%、5;30% 和 6;20%)。 参与者人数是在 EMU 逗留期间经历过癫痫发作的受试者总数。

使用 3000 个自举样本的自举置信区间。
癫痫监测单位 (EMU) 入住
基于随机 SDA 设置与癫痫发作相关的心率增加的潜在误报
大体时间：癫痫监测单位 (EMU) 入住

潜在假阳性率定义为所有患者潜在假阳性检测总数的总和除以 EMU 逗留期间适当监测时间的所有患者总和。 用于支持潜在误报率分析的数据包括从 EMU 评估中检索到的数字 ECG/EEG 文件、相应的 M106 设备下载以及 EEG 记录的三重审查结果。

评估的 EMU 监测时间包括每天 3 分钟的踏步运动，在此期间，患者以次最大的努力水平在踏脚凳上踏上和踏下。
癫痫监测单位 (EMU) 入住

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心脏 R 波检测的验证
大体时间：在植入、第一次滴定访问、第 1 天 EMU 和 12 个月
心脏 R 波检测是根据并发 ECG 数据（即 详细的 R 波测试）在植入期间、第一次滴定访视、EMU 停留开始时以及 12 个月访视时收集。 在预先指定的时间间隔内，使用植入式脉冲发生器 (IPG) 和标准 ECG 监视器检测到的 R 波计算 R-R 间隔。 使用 IPG SyncPulse 功能记录了 10 秒的时间序列。 同时，使用标准 ECG 监视器记录同一时间间隔内的相应时间序列。 报告了在整个研究人群中准确检测到的搏动总数。
在植入、第一次滴定访问、第 1 天 EMU 和 12 个月
延迟期的表征：通过随机 SDA 设置对真阳性检测观察到的延迟进行分析
大体时间：癫痫监测单位 (EMU) 入住
延迟定义为 SDA 检测时间与注释的癫痫发作时间之间的时间差。 每次癫痫发作都考虑最早的 SDA 检测。 在随机 SDA 设置下将癫痫发作时间与 M106 设备检测进行比较。 负延迟表示 SDA 检测先于癫痫发作时间。 给出了符合发作性心动过速定义以及所有癫痫发作类型的癫痫发作的中位潜伏期，并指出观察到的潜伏期范围。
癫痫监测单位 (EMU) 入住
AspireSR® VNS Therapy® 系统的人为因素和可用性。
大体时间：植入/恢复至 EMU 放电（2 至 4 周）

可用性调查数据是从所有使用手持编程器评估 AspireSR® VNS Therapy® 系统可用性的现场人员收集的。设备可用性调查包含 17 个问题，以李克特五分制量表衡量可用性，范围从“极其困难” (5) 到“非常简单”(1)。 现场人员被要求在四个不同的时间点评估软件功能的可用性、使用说明、培训材料和系统的整体可用性。 时间点包括植入/恢复和 EMU 结束。

可用性计算为发现系统可用性为“easy-2”或“非常easy-1”的用户的百分比。
植入/恢复至 EMU 放电（2 至 4 周）
癫痫发作频率相对于基线的变化
大体时间：长达 24 个月的访问
根据癫痫发作日志信息，在第 3、6、12、18 和 24 个月的随访中计算癫痫发作频率，并与基线估计值进行比较。 计算部分性发作（SPS、CPS 和具有第二次 GTC 的 CPS）和总体发作类型的反应率并总结为每月从基线到就诊时发作减少 ≥ 50% 的患者百分比。
长达 24 个月的访问
基于医生报告问卷 (NHS3) 的发作严重程度变化
大体时间：长达 24 个月的访问

调查人员在筛选、EMU 逗留结束时（假设在 EMU 逗留期间发生癫痫发作）和随访时完成了国家医院癫痫严重程度量表 (NHS3) 问卷。 严重程度通过发作类型进行评估。 NHS3 量表的范围是 1-27，其中 1 表示最不严重，27 表示最严重。

负中值意味着改进。
长达 24 个月的访问
基于患者完成的癫痫严重程度问卷 (SSQ) 的癫痫严重程度、强度和发作后恢复的变化
大体时间：长达 24 个月的访问

在长期随访（3、6、12、18 和 24 个月）期间，还使用患者报告问卷（SSQ；癫痫严重程度问卷）评估了癫痫发作严重程度、强度和发作后持续时间等临床结果。 SSQ（所有子分数）的范围是 1-7，其中 1 表示最不严重，7 表示最严重。

将 3、6、12、18 和 24 个月时的平均 SSQ 分数与基线进行比较。 相对于基线的变化计算为基线减去随访评分，以符合 SSQ v2 评分方案中定义的最小重要变化 (MIC) 标准。 问卷调查。 子量表分数被平均以计算 SSQ 总分
长达 24 个月的访问
按类型划分的刺激期间结束的癫痫发作比例
大体时间：癫痫监测单位 (EMU) 入住
在 EMU 逗留期间，使用 vEEG 评估了包括癫痫持续时间和停止在内的临床结果。 评估了在 EMU 期间使用自动刺激治疗的癫痫发作次数。 在这些癫痫发作中，那些在 60 秒自动刺激过程中结束的癫痫发作按癫痫发作类型进行评估和制表。
癫痫监测单位 (EMU) 入住
按亚组（ITT 人群）划分的所有癫痫发作类型的癫痫发作持续时间（秒）摘要（仅带发作后持续时间（秒）注释的癫痫发作）
大体时间：癫痫监测单位住院期间的历史发作和发作
使用参加试验的患者的历史脑电图数据计算癫痫发作持续时间，并将其与研究 EMU 逗留期间发生的癫痫发作持续时间进行比较。 癫痫发作的开始和结束时间是通过临床观察和/或通过合格的脑电图审查员的裁决过程确定的。
癫痫监测单位住院期间的历史发作和发作
所有癫痫发作类型（ITT 人群）的发作后持续时间（秒）总结（仅带发作后持续时间（秒）注释的发作）
大体时间：癫痫监测单位住院期间的历史发作和发作
通过确定相对功率的 95% 置信区间内的 EEG 通道数量达到与癫痫发作前期间一致的数字的时间来量化发作后持续时间。 该指标表示癫痫发作后脑电图恢复到癫痫发作前状态所需的时间。 它用于客观地估计患者康复时间。 历史癫痫发作是在植入前监测期间测量的基线脑电图记录。 发作后持续时间仅针对带有注释的发作后持续时间（秒）且 >= 20% 心率上升的癫痫发作进行报告
癫痫监测单位住院期间的历史发作和发作
患者报告问卷的生活质量变化 (QOLIE-31-P)
大体时间：长达 24 个月的访问
使用患者完成的 QOLIE-31-P 调查收集生活质量数据，并在基线和随访之间进行比较。 每个子量表的 MIC 分数定义了最低限度重要变化的阈值。 如果分数超过 MIC 分数，则认为相对于基线的改善具有临床意义。 QOLIE-31-P（所有子分数）的范围是 0-100，较高的分数反映了更好的幸福感。子量表分数被平均以计算 QOLIE 总分。
长达 24 个月的访问
按亚组划分的癫痫发作强度的总体总结
大体时间：癫痫监测单位住院期间的历史发作和发作
脑电图的定量评估用于表征用自动刺激治疗的癫痫发作。 通过测量癫痫发作过程中最大输出的 10-20 系统 EEG 通道的平均功率水平来评估强度。 强度仅针对带有注释强度且 >= 20% 心率上升的癫痫发作进行报告。 相对强度是通过将功率计算标准化为癫痫发作前状态来计算的，因此报告的变化是无量纲的。 n = 癫痫发作次数
癫痫监测单位住院期间的历史发作和发作
刺激后心率变化
大体时间：动车组停留
在 EMU 逗留期间的 1 小时内，VNS 治疗设备被编程为正常模式刺激开启时间 30 秒，关闭时间 5 分钟。 AutoStim 和磁铁模式被编程为关闭。 在这个小时内，预计会有 10 到 11 次正常模式刺激。 围绕这些刺激中的每一个，收集心电图数据以评估与潜在刺激相关的心率变化（在刺激期间、刺激之后和停电时间之后）。 停电时间是刺激后的一段时间，在此期间不会发生癫痫发作检测，以确保与潜在刺激相关的心率变化不会被视为会触发假阳性检测的发作性心动过速。 在试用期间，中断时间被编程为 30 秒。 所有刺激和所有患者的心率变化均取平均值。
动车组停留

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cyberonics, Inc.

合作者

PRA Health Sciences

调查人员

  • 首席研究员：Paul Boon、Universitair Ziekenhuis Gent

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年3月1日

初级完成 (实际的)

2013年7月1日

研究完成 (实际的)

2015年7月1日

研究注册日期

首次提交

2011年3月23日

首先提交符合 QC 标准的

2011年3月29日

首次发布 (估计)

2011年3月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年1月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年12月21日

最后验证

2015年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Epilepsy (E)-36

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