보행 침습적 시술을 받는 소아에서 프로포폴의 지질유제 또는 나노유제 사용.
2014년 3월 25일 업데이트: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
외래 침습적 시술을 받는 소아에서 Propofol Nanoemulsion과 Propofol Lipid Emulsion의 비교.
본 연구의 목적은 비침습적 보행시술에서 진정에 대한 프로포폴 나노에멀젼과 지질에멀젼의 안전성과 효능을 비교하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
프로포폴의 나노에멀젼은 주사시 통증, 발적, 발열, 정맥염 등의 부작용을 최소화하기 위해 제형에 지질용제를 사용하지 않고 개발되었습니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 요추 천자 또는 척수 조영술
- 말초 정맥 접근은 손 등 부위의 정맥에서 가능합니다.
- 연구 참여를 허용하는 아동의 법적 책임이 서명한 정보에 입각한 동의서
제외 기준:
- 프로포폴 및 부형제의 상대적 또는 절대적 금기
- 환자에 대한 금기 사항은 약물로 전신 마취 또는 진정제를 시행합니다.
- 계란 또는 대두 유래 알레르기
- 사전 약물 사용
- 향정신성 약물을 투여받는 환자
- 24시간 이내 오피오이드 사용
- 참여 여부를 결정할 수 없는 아동에 대한 책임
- 환기 및 혈역학 균형과 같은 중요한 기능을 손상시키는 상태의 중증도
- 기능을 손상시키는 간암
- 혈액 검사의 변화
- 조사자 의견의 기타 동반이환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로포폴 나노에멀젼
3-4 mg/kg의 프로포폴 나노에멀젼을 5초당 1mL씩 투여하며 조절용량을 줄 수 있다.
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3 - 4 mg/kg IV, 필요한 경우 조정 용량
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활성 비교기: 프로포폴 지질 에멀젼
3-4 mg/kg을 5초당 1 ml씩 투여한다.
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3 - 4 mg/kg IV, 필요한 경우 조정 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진정 수준의 분류
기간: 시간 0
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의식 상실 직후(각막-안검 반사 상실) Ramsay Modified Scale을 사용하여 진정 작용을 측정합니다.
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시간 0
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대기 시간
기간: 3-10초
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주사 후 각막-안검 반사 소실 사이의 시간
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3-10초
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주사 시 통증
기간: 3 - 10초: 주입하는 동안
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통증은 통증에 대한 아동의 행동을 평가하는 CHEOPS 척도에 의해 측정됩니다.
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3 - 10초: 주입하는 동안
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의사 만족도
기간: 12시간: 시술 종료
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의료 전문가의 만족도는 절차에 대한 진정 상태를 평가하는 설문지를 통해 평가됩니다.
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12시간: 시술 종료
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각성 시간
기간: 10시간: 환자가 깨어날 때
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프로포폴의 마지막 투여와 환자가 깨어난 시간 사이의 시간(울음, 눈 뜨기 및 자발적인 움직임).
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10시간: 환자가 깨어날 때
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총 선량
기간: 12 - 시간 절차 종료
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사용된 총 용량은 mg/kg/시간 단위로 측정됩니다.
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12 - 시간 절차 종료
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부작용의 발생률
기간: 0~14시간
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마취 유도 동안과 시술 후 12시간 동안 프로포폴의 두 제제에서 부작용 발생률을 비교합니다.
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0~14시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Luciana C Lima, PhD, IMIP
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2011년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 29일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
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