Bruk av lipidemulsjon eller nanoemulsjon av propofol på barn som gjennomgår ambulerende invasive prosedyrer.
25. mars 2014 oppdatert av: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Sammenligning mellom propofol nanoemulsjon og propofol lipidemulsjon på barn som gjennomgår ambulerende invasive prosedyrer.
Formålet med denne studien er å sammenligne sikkerheten og effekten av propofol nanoemulsjon og lipidemulsjon for sedasjon i ikke-invasive ambulatoriske prosedyrer.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Nanoemulsjon av propofol er utviklet uten lipidløsningsmiddel i formuleringen for å minimere bivirkninger som injeksjonssmerter, rødhet, varme, flebitt.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lumbalpunktur eller myelogram
- Perifer Intravenøs tilgang tilgjengelig i venene på dorsalområdet av hånden
- Det informerte samtykket signert av den juridiske ansvarlige for barnet som tillater deltakelse i studien
Ekskluderingskriterier:
- Relative eller absolutte kontraindikasjoner bruk av propofol og hjelpestoffer
- Kontraindikasjoner til pasienten gjennomgår generell anestesi eller sedasjon med stoffet
- Allergi avledet fra egg eller soya
- Bruk av premedisinering
- Pasient som får psykofarmaka
- Bruk av opioid innen 24 timer
- Ansvarlig for at barna ikke kan bestemme for sin medvirkning
- Alvorlighetsgraden av tilstanden som kompromitterer vitale funksjoner som ventilasjon og hemodynamisk balanse
- Leverkreft som kompromitterer dens funksjon
- Endringer i blodprøvene
- Andre komorbiditeter i etterforskerens mening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: propofol nanoemulsjon
3-4 mg/kg propofol nanoemulsjon vil bli administrert med 1 ml per 5 sekunder, justering av dose kan gis.
|
3 - 4 mg/kg IV, juster dose om nødvendig
|
|
Aktiv komparator: propofol lipidemulsjon
3-4 mg/kg vil bli administrert med 1 ml per 5 sekunder.
|
3 - 4 mg/kg IV, juster dose om nødvendig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klassifisering av sedasjonsnivået
Tidsramme: tid 0
|
Umiddelbart etter tap av bevissthet (tap av hornhinne-palpebral refleks) vil sedasjonen bli målt med Ramsay Modified Scale.
|
tid 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Latenstid
Tidsramme: 3-10 sekunder
|
Tid mellom injeksjon og tap av hornhinne-palpebral refleks
|
3-10 sekunder
|
|
Smerter ved injeksjon
Tidsramme: 3 - 10 sekunder: under injeksjonen
|
Smertene vil bli målt med CHEOPS Scale som vurderer atferden til barnet mot smerte.
|
3 - 10 sekunder: under injeksjonen
|
|
Legetilfredshet
Tidsramme: 12 timer: slutt på prosedyren
|
Legespesialistens tilfredshet vil bli vurdert gjennom et spørreskjema som vurderer sedasjonstilstander for inngrepet.
|
12 timer: slutt på prosedyren
|
|
Oppvåkningstid
Tidsramme: 10 timer: når pasienten våkner
|
Tid mellom siste dose av propofol og tidspunktet da pasienten våkner (gråt, åpne øyne og spontan bevegelse).
|
10 timer: når pasienten våkner
|
|
Total dose
Tidsramme: 12 - timer Slutt på prosedyre
|
Den totale dosen som brukes vil bli målt i mg/kg/time.
|
12 - timer Slutt på prosedyre
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 0 til 14 timer
|
Bivirkninger vil bli sammenlignet med hensyn til forekomst i de to formuleringene av propofol under anestesiinduksjonen og 12 timer etter prosedyrene.
|
0 til 14 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luciana C Lima, PhD, IMIP
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2011
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2011
Først lagt ut (Anslag)
30. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. mars 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2014
Sist bekreftet
1. mars 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRIST011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .