Gebruik van lipide-emulsie of nano-emulsie van propofol bij kinderen die ambulante invasieve procedures ondergaan.
25 maart 2014 bijgewerkt door: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Vergelijking tussen propofol-nano-emulsie en propofol-lipide-emulsie bij kinderen die ambulante invasieve procedures ondergaan.
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van propofol nano-emulsie en lipide-emulsie voor sedatie in niet-invasieve ambulante procedures te vergelijken.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Nano-emulsie van propofol is ontwikkeld zonder lipide-oplosmiddel in de formulering om de bijwerkingen zoals injectiepijn, roodheid, hitte en flebitis te minimaliseren.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lumbale punctie of myelogram
- Perifere intraveneuze toegang beschikbaar in de aderen op het dorsale gebied van de hand
- De geïnformeerde toestemming ondertekend door de wettelijk verantwoordelijke van het kind die deelname aan het onderzoek mogelijk maakt
Uitsluitingscriteria:
- Relatieve of absolute contra-indicaties gebruik van propofol en hulpstoffen
- Contra-indicaties voor de patiënt ondergaan algemene anesthesie of sedatie met het medicijn
- Allergie afgeleid van ei of soja
- Gebruik van premedicatie
- Patiënt die psychofarmaca krijgt
- Gebruik van opioïden binnen 24 uur
- De verantwoordelijke voor de kinderen kan niet beslissen over zijn deelname
- De ernst van de aandoening die vitale functies zoals ventilatie en hemodynamisch evenwicht in gevaar brengt
- Leverkanker die zijn functie aantast
- Veranderingen in de bloedtesten
- Andere comorbiditeiten volgens de mening van de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: propofol nano-emulsie
3-4 mg/kg propofol nano-emulsie wordt toegediend in 1 ml per 5 seconden, aanpassingsdosis kan worden gegeven.
|
3 - 4 mg/kg IV, dosisaanpassing indien nodig
|
|
Actieve vergelijker: propofol lipidenemulsie
3-4 mg/kg wordt toegediend met 1 ml per 5 seconden.
|
3 - 4 mg/kg IV, dosisaanpassing indien nodig
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Classificatie van het sedatieniveau
Tijdsspanne: tijd 0
|
Direct na het bewustzijnsverlies (verlies van cornea-palpebrale reflex) wordt de sedatie gemeten met behulp van de Ramsay Modified Scale.
|
tijd 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd van latentie
Tijdsspanne: 3-10 seconden
|
Tijd tussen de injectie en het verlies van de cornea-palpebrale reflex
|
3-10 seconden
|
|
Pijn bij injectie
Tijdsspanne: 3 - 10 seconden: tijdens de injectie
|
De pijn wordt gemeten met de CHEOPS-schaal die het gedrag van het kind tegen pijn evalueert.
|
3 - 10 seconden: tijdens de injectie
|
|
Tevredenheid van de arts
Tijdsspanne: 12 uur: einde van de procedure
|
De tevredenheid van de medisch specialist wordt getoetst aan de hand van een vragenlijst die de sedatievoorwaarden voor de ingreep beoordeelt.
|
12 uur: einde van de procedure
|
|
Ontwakende tijd
Tijdsspanne: 10 uur: wanneer de patiënt wakker wordt
|
Tijd tussen de laatste dosis propofol en het moment waarop de patiënt wakker wordt (huilen, ogen openen en spontane bewegingen).
|
10 uur: wanneer de patiënt wakker wordt
|
|
Totale dosis
Tijdsspanne: 12 - uur Einde van de procedure
|
De totale gebruikte dosis wordt gemeten in mg/kg/uur.
|
12 - uur Einde van de procedure
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 0 tot 14 uur
|
Bijwerkingen zullen worden vergeleken in hun incidentie in de twee formuleringen van propofol tijdens de anesthesie-inductie en 12 uur na de procedures.
|
0 tot 14 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luciana C Lima, PhD, IMIP
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2011
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 maart 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
30 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 maart 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2014
Laatst geverifieerd
1 maart 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRIST011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .