异丙酚脂质乳剂或纳米乳剂对接受门诊侵入性手术的儿童的使用。
2014年3月25日 更新者：Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
异丙酚纳米乳与异丙酚脂质乳对门诊侵入性手术患儿的疗效比较。
本研究的目的是比较异丙酚纳米乳剂和脂肪乳剂在非侵入性门诊手术中镇静的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
丙泊酚纳米乳剂的配方中不含脂质溶剂，可最大限度地减少注射疼痛、发红、发热、静脉炎等不良事件。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 腰椎穿刺或脊髓造影
- 可在手背区域的静脉中进行外周静脉通路
- 由儿童的法律责任人签署的允许参与研究的知情同意书
排除标准：
- 异丙酚和赋形剂使用的相对或绝对禁忌症
- 禁忌症患者接受全身麻醉或药物镇静
- 来自鸡蛋或大豆的过敏
- 术前用药
- 接受精神药物治疗的患者
- 24 小时内使用阿片类药物
- 孩子的负责人无法决定他的参与
- 病情的严重程度会影响重要功能，例如通气和血液动力学平衡
- 损害其功能的肝癌
- 血液检查的变化
- 研究者认为的其他合并症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：异丙酚纳米乳
丙泊酚纳米乳3-4mg/kg，每5秒1mL给药，可调整剂量。
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3 - 4 mg/kg IV，必要时调整剂量
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有源比较器：丙泊酚脂肪乳
3-4 mg/kg 将以每 5 秒 1 ml 的速度给药。
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3 - 4 mg/kg IV，必要时调整剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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镇静水平的分类
大体时间：时间 0
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在意识丧失（角膜-眼睑反射丧失）后立即使用 Ramsay 改良量表测量镇静作用。
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时间 0
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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潜伏期
大体时间：3-10秒
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注射和角膜眼睑反射消失之间的时间
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3-10秒
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注射时疼痛
大体时间：3 - 10 秒：注射期间
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疼痛将通过 CHEOPS 量表进行测量，该量表评估儿童对抗疼痛的行为。
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3 - 10 秒：注射期间
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医师满意度
大体时间：12 小时：程序结束
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医学专家的满意度将通过评估程序镇静条件的问卷进行评估。
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12 小时：程序结束
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觉醒时间
大体时间：10小时：患者醒来时
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最后一次异丙酚剂量与患者醒来（哭泣、睁眼和自发运动）之间的时间。
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10小时：患者醒来时
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总剂量
大体时间：12 - 小时程序结束
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使用的总剂量将以 mg/kg/小时为单位测量。
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12 - 小时程序结束
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不良事件发生率
大体时间：0 到 14 小时
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将比较麻醉诱导期间和手术后 12 小时两种异丙酚制剂的不良事件发生率。
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0 到 14 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Luciana C Lima, PhD、IMIP
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (预期的)
2011年7月1日
研究完成 (预期的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月29日
首次发布 (估计)
2011年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月25日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
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