Propofolin lipidiemulsion tai nanoemulsion käyttö lapsilla, joille tehdään ambulatorisia invasiivisia toimenpiteitä.
tiistai 25. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Propofolinanoemulsion ja propofolin lipidiemulsion vertailu lapsilla, joille tehdään ambulatorisia invasiivisia toimenpiteitä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata propofolinanoemulsion ja lipidiemulsion turvallisuutta ja tehoa sedaatiossa ei-invasiivisissa ambulatorisissa toimenpiteissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Propofolin nanoemulsio on kehitetty ilman lipidiliuotinta formulaatiossa minimoimaan haittatapahtumat, kuten injektiokipu, punoitus, kuumuus, flebiitti.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lannepunktio tai myelogrammi
- Perifeerinen Suonensisäinen pääsy käden selkäalueen suonissa
- Lapsen laillisen vastuuhenkilön allekirjoittama tietoinen suostumus, joka sallii osallistumisen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Propofolin ja apuaineiden suhteelliset tai absoluuttiset vasta-aiheet
- Vasta-aiheet potilaalle tehdään yleisanestesia tai sedaatio lääkkeellä
- Muna- tai soijaperäinen allergia
- Esilääkityksen käyttö
- Potilas, joka saa psykotrooppisia lääkkeitä
- Opioidien käyttö 24 tunnin sisällä
- Vastuussa lapsista, jotka eivät voi päättää osallistumisestaan
- Tilan vakavuus, joka vaarantaa elintärkeitä toimintoja, kuten ventilaation ja hemodynaamisen tasapainon
- Maksasyöpä, joka vaarantaa sen toiminnan
- Muutokset verikokeissa
- Muut liitännäissairaudet tutkijan lausunnossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: propofoli nanoemulsio
Propofolinanoemulsiota 3-4 mg/kg annetaan 1 ml 5 sekunnissa, säätöannosta voidaan antaa.
|
3 - 4 mg/kg IV, annosta muutetaan tarvittaessa
|
|
Active Comparator: propofolilipidiemulsio
3-4 mg/kg annetaan 1 ml 5 sekunnissa.
|
3 - 4 mg/kg IV, annosta muutetaan tarvittaessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sedaation tason luokitus
Aikaikkuna: aika 0
|
Välittömästi tajunnan menetyksen (sarveiskalvon ja kämmenkalvon refleksin menetys) jälkeen mitataan sedaatio Ramsay Modified Scale -asteikolla.
|
aika 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Latenssiaika
Aikaikkuna: 3-10 sekuntia
|
Aika injektion ja sarveiskalvon ja kämmenkalvon refleksin katoamisen välillä
|
3-10 sekuntia
|
|
Kipu injektion yhteydessä
Aikaikkuna: 3 - 10 sekuntia: injektion aikana
|
Kipu mitataan CHEOPS-asteikolla, joka arvioi lapsen käyttäytymisen kipua vastaan.
|
3 - 10 sekuntia: injektion aikana
|
|
Lääkärin tyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 tuntia: toimenpiteen loppu
|
Erikoislääkärin tyytyväisyys arvioidaan kyselylomakkeella, jossa arvioidaan toimenpiteen sedaation olosuhteet.
|
12 tuntia: toimenpiteen loppu
|
|
Herätyksen aika
Aikaikkuna: 10 tuntia: kun potilas herää
|
Aika viimeisen propofoliannoksen ja potilaan heräämisen välillä (itku, silmien avautuminen ja spontaani liike).
|
10 tuntia: kun potilas herää
|
|
Kokonaisannos
Aikaikkuna: 12 tuntia Toimenpiteen loppu
|
Käytetty kokonaisannos mitataan mg/kg/tunti.
|
12 tuntia Toimenpiteen loppu
|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 0-14 tuntia
|
Haittavaikutuksia verrataan sen esiintyvyyden suhteen kahdessa propofoliformulaatiossa anestesia-induktion aikana ja 12 tuntia toimenpiteiden jälkeen.
|
0-14 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Luciana C Lima, PhD, IMIP
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRIST011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .