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Verwendung einer Lipidemulsion oder Nanoemulsion von Propofol bei Kindern, die sich ambulanten invasiven Eingriffen unterziehen.

25. März 2014 aktualisiert von: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Vergleich zwischen Propofol-Nanoemulsion und Propofol-Lipid-Emulsion bei Kindern, die sich ambulanten invasiven Eingriffen unterziehen.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der Propofol-Nanoemulsion und der Lipidemulsion zur Sedierung bei nicht-invasiven ambulanten Eingriffen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Nanoemulsion von Propofol wurde ohne Lipidlösungsmittel in der Formulierung entwickelt, um unerwünschte Ereignisse wie Schmerzen bei der Injektion, Rötung, Hitze und Venenentzündung zu minimieren.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lumbalpunktion oder Myelogramm
  • Peripherer intravenöser Zugang in den Venen im dorsalen Bereich der Hand
  • Die vom gesetzlichen Vertreter des Kindes unterzeichnete Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Relative oder absolute Kontraindikationen für die Verwendung von Propofol und Hilfsstoffen
  • Kontraindikationen für den Patienten sind eine Vollnarkose oder eine Sedierung mit einem Medikament
  • Allergie gegen Ei oder Soja
  • Verwendung von Prämedikation
  • Patient erhält Psychopharmaka
  • Opioidkonsum innerhalb von 24 Stunden
  • Der für die Kinder Verantwortliche konnte sich nicht für seine Teilnahme entscheiden
  • Der Schweregrad der Erkrankung, der lebenswichtige Funktionen wie Belüftung und hämodynamisches Gleichgewicht beeinträchtigt
  • Leberkrebs, der seine Funktion beeinträchtigt
  • Veränderungen bei den Blutuntersuchungen
  • Weitere Komorbiditäten nach Meinung des Prüfarztes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Propofol-Nanoemulsion
3-4 mg/kg Propofol-Nanoemulsion werden in 1 ml alle 5 Sekunden verabreicht, eine Anpassungsdosis kann verabreicht werden.
Arzneimittel: Propofol
3 - 4 mg/kg i.v., ggf. Anpassung der Dosis
Aktiver Komparator: Propofol-Lipidemulsion
Es werden 3-4 mg/kg in 1 ml alle 5 Sekunden verabreicht.
Arzneimittel: Propofol
3 - 4 mg/kg i.v., ggf. Anpassung der Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klassifizierung des Sedierungsniveaus
Zeitfenster: Zeit 0
Unmittelbar nach dem Verlust des Bewusstseins (Verlust des Hornhaut-Palpebral-Reflexes) wird die Sedierung anhand der modifizierten Ramsay-Skala gemessen.
Zeit 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit der Latenz
Zeitfenster: 3-10 Sekunden
Zeit zwischen der Injektion und dem Verlust des Hornhaut-Palpebral-Reflexes
3-10 Sekunden
Schmerzen bei der Injektion
Zeitfenster: 3 - 10 Sekunden: während der Injektion
Der Schmerz wird anhand der CHEOPS-Skala gemessen, die das Verhalten des Kindes gegenüber Schmerzen bewertet.
3 - 10 Sekunden: während der Injektion
Zufriedenheit der Ärzte
Zeitfenster: 12 Stunden: Ende des Verfahrens
Die Zufriedenheit des Facharztes wird anhand eines Fragebogens beurteilt, der die Sedierungsbedingungen für den Eingriff bewertet.
12 Stunden: Ende des Verfahrens
Zeit des Erwachens
Zeitfenster: 10 Stunden: wenn der Patient aufwacht
Zeit zwischen der letzten Propofol-Dosis und dem Zeitpunkt, an dem der Patient aufwacht (Schreien, Augen öffnen und spontane Bewegung).
10 Stunden: wenn der Patient aufwacht
Gesamtdosis
Zeitfenster: 12 – Stunden Ende des Verfahrens
Die verwendete Gesamtdosis wird in mg/kg/Stunde gemessen.
12 – Stunden Ende des Verfahrens
Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 0 bis 14 Stunden
Unerwünschte Ereignisse werden in ihrer Häufigkeit in den beiden Propofol-Formulierungen während der Narkoseeinleitung und 12 Stunden nach dem Eingriff verglichen.
0 bis 14 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Mitarbeiter

Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Luciana C Lima, PhD, IMIP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRIST011

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