Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití lipidové emulze nebo nanoemulze propofolu u dětí podstupujících ambulantní invazivní procedury.

25. března 2014 aktualizováno: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Srovnání nanoemulze propofolu a lipidové emulze propofolu u dětí podstupujících ambulantní invazivní zákroky.

Cílem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost nanoemulze propofolu a lipidové emulze pro sedaci při neinvazivních ambulantních výkonech.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nanoemulze propofolu byla vyvinuta bez lipidového rozpouštědla ve formulaci, aby se minimalizovaly nežádoucí účinky, jako je bolest při injekci, zarudnutí, teplo, flebitida.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lumbální punkce nebo myelogram
  • Periferní nitrožilní přístup k dispozici v žilách na dorzální oblasti ruky
  • Informovaný souhlas podepsaný zákonnou odpovědností dítěte umožňující účast ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Relativní nebo absolutní kontraindikace použití propofolu a pomocných látek
  • Kontraindikace, aby pacient podstoupil celkovou anestezii nebo sedaci lékem
  • Alergie pocházející z vajec nebo sóji
  • Použití premedikace
  • Pacient užívající psychofarmaka
  • Užívání opioidů do 24 hodin
  • Odpovědný za to, že děti nemohou rozhodnout o své účasti
  • Závažnost stavu, který ohrožuje vitální funkce, jako je ventilace a hemodynamická rovnováha
  • Rakovina jater, která ohrožuje jejich funkci
  • Změny v krevních testech
  • Jiné komorbidity podle názoru vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: nanoemulze propofolu
Bude podáváno 3-4 mg/kg nanoemulze propofolu po 1ml za 5 sekund, lze podat upravující dávku.
Lék: propofol
3 - 4 mg/kg IV, v případě potřeby úprava dávky
Aktivní komparátor: lipidová emulze propofolu
3-4 mg/kg budou podávány po 1 ml za 5 sekund.
Lék: propofol
3 - 4 mg/kg IV, v případě potřeby úprava dávky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klasifikace úrovně sedace
Časové okno: čas 0
Okamžitě po ztrátě vědomí (ztráta rohovko-palpebrálního reflexu) bude měřena sedace pomocí Ramsay Modified Scale.
čas 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba latence
Časové okno: 3-10 sekund
Doba mezi injekcí a ztrátou rohovko-palpebrálního reflexu
3-10 sekund
Bolest při injekci
Časové okno: 3 - 10 sekund: během injekce
Bolest bude měřena pomocí CHEOPS stupnice, která hodnotí chování dítěte vůči bolesti.
3 - 10 sekund: během injekce
Spokojenost s lékařem
Časové okno: 12 hodin: konec procedury
Spokojenost odborného lékaře bude hodnocena prostřednictvím dotazníku, který hodnotí podmínky sedace pro výkon.
12 hodin: konec procedury
Čas probuzení
Časové okno: 10 hodin: když se pacient probudí
Doba mezi poslední dávkou propofolu a dobou, kdy se pacient probudí (pláč, otevření očí a spontánní pohyb).
10 hodin: když se pacient probudí
Celková dávka
Časové okno: 12 - hodin Konec procedury
Celková použitá dávka bude měřena v mg/kg/hod.
12 - hodin Konec procedury
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: 0 až 14 hodin
Výskyt nežádoucích účinků bude porovnán ve dvou formulacích propofolu během indukce anestetika a 12 hodin po výkonu.
0 až 14 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Spolupracovníci

Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luciana C Lima, PhD, IMIP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

30. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRIST011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na propofol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit