Utilisation d'une émulsion lipidique ou d'une nanoémulsion de propofol sur des enfants subissant des procédures invasives ambulatoires.
25 mars 2014 mis à jour par: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Comparaison entre la nanoémulsion de propofol et l'émulsion lipidique de propofol chez les enfants subissant des procédures invasives ambulatoires.
Le but de cette étude est de comparer l'innocuité et l'efficacité de la nanoémulsion de propofol et de l'émulsion lipidique pour la sédation dans les procédures ambulatoires non invasives.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La nanoémulsion de propofol a été développée sans solvant lipidique dans la formulation afin de minimiser les effets indésirables tels que douleur d'injection, rougeur, chaleur, phlébite.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Ponction lombaire ou myélogramme
- Accès intraveineux périphérique disponible dans les veines de la région dorsale de la main
- Le consentement éclairé signé par le responsable légal de l'enfant permettant la participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- Contre-indications relatives ou absolues à l'utilisation du propofol et des excipients
- Les contre-indications au patient subissent une anesthésie générale ou une sédation avec un médicament
- Allergie dérivée de l'œuf ou du soja
- Utilisation de la prémédication
- Patient recevant des psychotropes
- Utilisation d'opioïdes dans les 24 heures
- Le responsable des enfants incapable de décider de sa participation
- La gravité de la condition qui compromet les fonctions vitales telles que la ventilation et l'équilibre hémodynamique
- Cancer du foie qui compromet sa fonction
- Changements dans les tests sanguins
- Autres comorbidités selon l'avis de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: nanoémulsion de propofol
3-4 mg/kg de nanoémulsion de propofol seront administrés à raison de 1 ml toutes les 5 secondes, une dose d'ajustement peut être donnée.
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3 - 4 mg/kg IV, dose d'ajustement si nécessaire
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Comparateur actif: émulsion lipidique de propofol
3-4 mg/kg seront administrés par 1 ml par 5 secondes.
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3 - 4 mg/kg IV, dose d'ajustement si nécessaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Classification du niveau de sédation
Délai: temps 0
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Instantanément après la perte de conscience (perte du réflexe cornéo-palpébral) sera mesurée la sédation à l'aide de l'échelle modifiée de Ramsay.
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temps 0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de latence
Délai: 3-10 secondes
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Délai entre l'injection et la perte du réflexe cornéo-palpébral
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3-10 secondes
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Douleur à l'injection
Délai: 3 - 10 secondes : pendant l'injection
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La douleur sera mesurée par l'échelle CHEOPS qui évalue le comportement de l'enfant face à la douleur.
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3 - 10 secondes : pendant l'injection
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Satisfaction des médecins
Délai: 12 heures : fin de procédure
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La satisfaction du médecin spécialiste sera évaluée au moyen d'un questionnaire évaluant les conditions de sédation pour l'intervention.
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12 heures : fin de procédure
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L'heure du réveil
Délai: 10 heures : lorsque le patient se réveille
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Délai entre la dernière dose de propofol et le moment où le patient se réveille (cri, ouverture des yeux et mouvement spontané).
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10 heures : lorsque le patient se réveille
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Dose totale
Délai: 12 - heures Fin de la procédure
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La dose totale utilisée sera mesurée en mg/kg/heure.
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12 - heures Fin de la procédure
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Incidence des événements indésirables
Délai: 0 à 14 heures
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Les événements indésirables seront comparés dans leur incidence dans les deux formulations de propofol pendant l'induction anesthésique et 12 heures après les procédures.
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0 à 14 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luciana C Lima, PhD, IMIP
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2011
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2011
Première publication (Estimation)
30 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 mars 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2014
Dernière vérification
1 mars 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRIST011
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