Использование липидной эмульсии или наноэмульсии пропофола у детей, подвергающихся амбулаторным инвазивным процедурам.
25 марта 2014 г. обновлено: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Сравнение наноэмульсии пропофола и липидной эмульсии пропофола у детей, подвергающихся амбулаторным инвазивным процедурам.
Целью данного исследования является сравнение безопасности и эффективности наноэмульсии пропофола и липидной эмульсии для седации при неинвазивных амбулаторных процедурах.
Обзор исследования
Подробное описание
Наноэмульсия пропофола была разработана без липидного растворителя в составе, чтобы свести к минимуму побочные эффекты, такие как боль от инъекции, покраснение, жар, флебит.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Люмбальная пункция или миелограмма
- Периферический внутривенный доступ доступен в венах на тыльной стороне руки
- Информированное согласие, подписанное законным представителем ребенка, разрешающее участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Относительные или абсолютные противопоказания к применению пропофола и вспомогательных веществ
- Противопоказания к проведению пациентом общей анестезии или медикаментозной седации.
- Аллергия на яйца или сою
- Использование премедикации
- Пациент, принимающий психотропные препараты
- Использование опиоидов в течение 24 часов
- Ответственный за детей не может принять решение о своем участии
- Тяжесть состояния, которое ставит под угрозу жизненно важные функции, такие как вентиляция и гемодинамический баланс.
- Рак печени, нарушающий ее функцию
- Изменения в анализах крови
- Другие сопутствующие заболевания по мнению следователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пропофол наноэмульсия
3-4 мг/кг наноэмульсии пропофола вводят по 1 мл за 5 секунд, можно ввести корректирующую дозу.
|
3–4 мг/кг в/в, при необходимости коррекция дозы
|
|
Активный компаратор: липидная эмульсия пропофола
3-4 мг/кг вводят по 1 мл за 5 секунд.
|
3–4 мг/кг в/в, при необходимости коррекция дозы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Классификация уровня седации
Временное ограничение: время 0
|
Сразу после потери сознания (выпадения роговично-пальпебрального рефлекса) будет измеряться седативный эффект с использованием модифицированной шкалы Рамсея.
|
время 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время ожидания
Временное ограничение: 3-10 секунд
|
Время между инъекцией и потерей роговично-пальпебрального рефлекса
|
3-10 секунд
|
|
Боль при инъекции
Временное ограничение: 3 - 10 секунд: во время инъекции
|
Боль будет измеряться по шкале CHEOPS, которая оценивает поведение ребенка в отношении боли.
|
3 - 10 секунд: во время инъекции
|
|
Удовлетворение врача
Временное ограничение: 12 часов: окончание процедуры
|
Удовлетворенность медицинского специалиста будет оцениваться с помощью анкеты, в которой оцениваются условия седации для процедуры.
|
12 часов: окончание процедуры
|
|
Время пробуждения
Временное ограничение: 10 часов: когда пациент просыпается
|
Время между последней дозой пропофола и временем, когда пациент просыпается (плач, открывание глаз и спонтанное движение).
|
10 часов: когда пациент просыпается
|
|
Общая доза
Временное ограничение: 12 - часов Окончание процедуры
|
Общая используемая доза будет измеряться в мг/кг/час.
|
12 - часов Окончание процедуры
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: От 0 до 14 часов
|
Нежелательные явления будут сравниваться по частоте возникновения при применении двух форм пропофола во время индукции анестезии и через 12 часов после процедур.
|
От 0 до 14 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Luciana C Lima, PhD, IMIP
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2011 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 марта 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2014 г.
Последняя проверка
1 марта 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRIST011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .