Användning av lipidemulsion eller nanoemulsion av propofol på barn som genomgår ambulerande invasiva procedurer.
25 mars 2014 uppdaterad av: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Jämförelse mellan propofol nanoemulsion och propofol lipidemulsion på barn som genomgår ambulerande invasiva procedurer.
Syftet med denna studie är att jämföra säkerheten och effekten av propofol nanoemulsion och lipidemulsion för sedering i icke-invasiva ambulatoriska procedurer.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Nanoemulsion av propofol har utvecklats utan lipidlösningsmedel i formuleringen för att minimera biverkningar såsom smärta vid injektion, rodnad, värme, flebit.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 12 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Lumbalpunktion eller myelogram
- Perifer Intravenös åtkomst tillgänglig i venerna på den dorsala delen av handen
- Det informerade samtycket undertecknat av den juridiska ansvarig för barnet som tillåter deltagande i studien
Exklusions kriterier:
- Relativa eller absoluta kontraindikationer användning av propofol och hjälpämnen
- Kontraindikationer för patienten genomgår generell anestesi eller sedering med läkemedel
- Allergi som härrör från ägg eller soja
- Användning av premedicinering
- Patient som får psykofarmaka
- Användning av opioid inom 24 timmar
- Ansvarig för att barnen inte kan bestämma sig för sitt deltagande
- Tillståndets svårighetsgrad som äventyrar vitala funktioner som ventilation och hemodynamisk balans
- Levercancer som äventyrar dess funktion
- Förändringar i blodproven
- Andra samsjukligheter i utredarens åsikt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: propofol nanoemulsion
3-4 mg/kg propofol nanoemulsion kommer att administreras med 1 ml per 5 sekunder, dosjustering kan ges.
|
3 - 4 mg/kg IV, justering av dosen vid behov
|
|
Aktiv komparator: propofol lipidemulsion
3-4 mg/kg kommer att administreras med 1 ml per 5 sekunder.
|
3 - 4 mg/kg IV, justering av dosen vid behov
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klassificering av sedationsnivån
Tidsram: tid 0
|
Omedelbart efter förlusten av medvetandet (förlust av hornhinne-palpebral reflex) kommer sederingen att mätas med Ramsay Modified Scale.
|
tid 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid för latens
Tidsram: 3-10 sekunder
|
Tid mellan injektionen och förlust av hornhinne-palpebral reflex
|
3-10 sekunder
|
|
Smärta vid injektion
Tidsram: 3 - 10 sekunder: under injektionen
|
Smärtan kommer att mätas med CHEOPS Skala som utvärderar barnets beteende mot smärta.
|
3 - 10 sekunder: under injektionen
|
|
Läkarens tillfredsställelse
Tidsram: 12 timmar: slut på proceduren
|
Den medicinska specialistens tillfredsställelse kommer att bedömas genom ett frågeformulär som bedömer villkoren för sedering för ingreppet.
|
12 timmar: slut på proceduren
|
|
Uppvaknande tid
Tidsram: 10 timmar: när patienten vaknar
|
Tid mellan den sista dosen av propofol och tidpunkten då patienten vaknar (gråt, öppna ögon och spontana rörelser).
|
10 timmar: när patienten vaknar
|
|
Total dos
Tidsram: 12 - timmar Slut på proceduren
|
Den totala dosen som används kommer att mätas i mg/kg/timme.
|
12 - timmar Slut på proceduren
|
|
Förekomst av negativa händelser
Tidsram: 0 till 14 timmar
|
Biverkningar kommer att jämföras med avseende på förekomst i de två formuleringarna av propofol under anestesiinduktionen och 12 timmar efter procedurerna.
|
0 till 14 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Luciana C Lima, PhD, IMIP
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2011
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2011
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2011
Första postat (Uppskatta)
30 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 mars 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2014
Senast verifierad
1 mars 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRIST011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .