外来侵襲的処置を受けている小児に対するプロポフォールの脂質エマルジョンまたはナノエマルジョンの使用。
2014年3月25日 更新者：Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
外来侵襲的処置を受けている小児におけるプロポフォール ナノエマルジョンとプロポフォール脂質エマルジョンの比較。
この研究の目的は、非侵襲的な外来処置における鎮静のためのプロポフォール ナノエマルジョンと脂質エマルジョンの安全性と有効性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
プロポフォールのナノエマルションは、注射時の痛み、発赤、熱、静脈炎などの有害事象を最小限に抑えるために、製剤中に脂質溶媒を使用せずに開発されました。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 腰椎穿刺または脊髄造影
- 手の背側の静脈で末梢静脈アクセスが可能
- 研究への参加を許可する子供の法的責任者が署名したインフォームドコンセント
除外基準:
- 相対的または絶対的禁忌のプロポフォールおよび賦形剤の使用
- 全身麻酔または薬物による鎮静を受ける患者に対する禁忌
- 卵や大豆由来のアレルギー
- 前投薬の使用
- 向精神薬を投与されている患者
- 24時間以内のオピオイドの使用
- 子どもたちが自分の参加を決断できないことに責任がある
- 換気や血行力学的バランスなどの重要な機能を損なう状態の重症度
- 機能を損なう肝臓がん
- 血液検査の変化
- 研究者の意見におけるその他の併存疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロポフォールナノエマルション
3-4 mg/kg のプロポフォール ナノエマルジョンを 5 秒あたり 1 mL ずつ投与し、用量を調整して投与することができます。
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3～4 mg/kg IV、必要に応じて用量を調整
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アクティブコンパレータ：プロポフォール脂質乳剤
3～4 mg/kg を 5 秒あたり 1 ml ずつ投与します。
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3～4 mg/kg IV、必要に応じて用量を調整
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮静レベルの分類
時間枠：時間0
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意識喪失（角膜眼瞼反射の喪失）直後に、ラムゼイ修正スケールを使用して鎮静度を測定します。
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時間0
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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待ち時間
時間枠：3～10秒
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注射から角膜眼瞼反射消失までの時間
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3～10秒
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注射時の痛み
時間枠：3～10秒：注入中
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痛みは、痛みに対する子供の行動を評価するCHEOPSスケールによって測定されます。
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3～10秒：注入中
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医師の満足度
時間枠：12時間: 手続き終了
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専門医の満足度は、手術時の鎮静条件を評価するアンケートを通じて評価されます。
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12時間: 手続き終了
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起床時間
時間枠：10時間: 患者が目覚めたとき
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プロポフォールの最後の投与から患者が目覚める（泣き、目が開き、自発的に動く）までの時間。
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10時間: 患者が目覚めたとき
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総線量
時間枠：12時間 手続き終了
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使用される総用量は、mg/kg/時間で測定されます。
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12時間 手続き終了
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有害事象の発生率
時間枠：0～14時間
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麻酔導入中と処置後 12 時間のプロポフォールの 2 つの製剤における有害事象の発生率が比較されます。
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0～14時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Luciana C Lima, PhD、IMIP
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (予想される)
2011年7月1日
研究の完了 (予想される)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月29日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月25日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。