Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af lipidemulsion eller nanoemulsion af propofol på børn, der gennemgår ambulante invasive procedurer.

25. marts 2014 opdateret af: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Sammenligning mellem propofol nanoemulsion og propofol lipidemulsion på børn, der gennemgår ambulante invasive procedurer.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​propofol nanoemulsion og lipidemulsion til sedation i ikke-invasive ambulatoriske procedurer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nanoemulsion af propofol er blevet udviklet uden lipidopløsningsmiddel i formuleringen for at minimere bivirkninger såsom smerter ved injektion, rødme, varme, flebitis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lumbalpunktur eller myelogram
  • Perifer Intravenøs adgang tilgængelig i venerne på den dorsale region af hånden
  • Det informerede samtykke underskrevet af den juridiske ansvarlige for barnet, der tillader deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Relative eller absolutte kontraindikationer brug af propofol og hjælpestoffer
  • Kontraindikationer til patienten gennemgår generel anæstesi eller sedation med lægemiddel
  • Allergi afledt af æg eller soja
  • Brug af præmedicinering
  • Patient, der modtager psykofarmaka
  • Brug af opioid inden for 24 timer
  • Den ansvarlige for, at børnene ikke kan beslutte sig for sin deltagelse
  • Sværhedsgraden af ​​tilstanden, som kompromitterer vitale funktioner såsom ventilation og hæmodynamisk balance
  • Leverkræft, som kompromitterer dens funktion
  • Ændringer i blodprøverne
  • Andre komorbiditeter i efterforskerens udtalelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: propofol nanoemulsion
3-4 mg/kg propofol nanoemulsion vil blive administreret med 1 ml pr. 5 sekunder, dosisjustering kan gives.
Medicin: propofol
3 - 4 mg/kg IV, dosisjustering evt
Aktiv komparator: propofol lipidemulsion
3-4 mg/kg vil blive administreret med 1 ml pr. 5 sekunder.
Medicin: propofol
3 - 4 mg/kg IV, dosisjustering evt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klassificering af sedationsniveauet
Tidsramme: tid 0
Straks efter tabet af bevidsthed (tab af hornhinde-palpebral refleks) vil sedationen blive målt ved hjælp af Ramsay Modified Scale.
tid 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Latenstid
Tidsramme: 3-10 sekunder
Tid mellem injektionen og tab af hornhinde-palpebrale refleks
3-10 sekunder
Smerter ved injektion
Tidsramme: 3 - 10 sekunder: under injektionen
Smerten vil blive målt ved CHEOPS skala, som vurderer barnets adfærd mod smerter.
3 - 10 sekunder: under injektionen
Lægens tilfredshed
Tidsramme: 12 timer: afslutning af proceduren
Speciallægens tilfredshed vil blive vurderet gennem et spørgeskema, der vurderer betingelser for sedation for proceduren.
12 timer: afslutning af proceduren
Opvågningstid
Tidsramme: 10 timer: når patienten vågner
Tid mellem den sidste dosis af propofol og det tidspunkt, hvor patienten vågner (gråd, åbne øjne og spontan bevægelse).
10 timer: når patienten vågner
Samlet dosis
Tidsramme: 12 - timer Afslutning af procedure
Den samlede anvendte dosis vil blive målt i mg/kg/time.
12 - timer Afslutning af procedure
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 0 til 14 timer
Bivirkninger vil blive sammenlignet med hensyn til forekomst i de to formuleringer af propofol under bedøvelsesinduktionen og 12 timer efter procedurerne.
0 til 14 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Samarbejdspartnere

Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luciana C Lima, PhD, IMIP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2011

Først opslået (Skøn)

30. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRIST011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med propofol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner