Uso de Emulsão Lipídica ou Nanoemulsão de Propofol em Crianças Submetidas a Procedimentos Invasivos Ambulatoriais.
25 de março de 2014 atualizado por: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Comparação entre a nanoemulsão de propofol e a emulsão lipídica de propofol em crianças submetidas a procedimentos invasivos ambulatoriais.
O objetivo deste estudo é comparar a segurança e a eficácia da nanoemulsão de propofol e da emulsão lipídica para sedação em procedimentos ambulatoriais não invasivos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A nanoemulsão de propofol foi desenvolvida sem solvente lipídico na formulação para minimizar os eventos adversos como dor da injeção, vermelhidão, calor, flebite.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Punção lombar ou mielograma
- Acesso intravenoso periférico disponível nas veias da região dorsal da mão
- O consentimento informado assinado pelo responsável legal da criança permitindo a participação no estudo
Critério de exclusão:
- Contraindicações relativas ou absolutas uso de propofol e excipientes
- As contra-indicações ao paciente submetem-se à anestesia geral ou sedação com droga
- Alergia derivada de ovo ou soja
- Uso de pré-medicação
- Paciente recebendo drogas psicotrópicas
- Uso de opioide em 24 horas
- O responsável pelas crianças impossibilitado de decidir por sua participação
- A gravidade do quadro que compromete funções vitais como ventilação e equilíbrio hemodinâmico
- Câncer de fígado que compromete sua função
- Alterações nos exames de sangue
- Outras comorbidades na opinião do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: propofol nanoemulsão
3-4 mg/kg de nanoemulsão de propofol serão administrados por 1 mL por 5 segundos, dose de ajuste pode ser dada.
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3 - 4 mg/kg IV, dose de ajuste se necessário
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Comparador Ativo: propofol emulsão lipídica
3-4 mg/kg serão administrados em 1 ml a cada 5 segundos.
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3 - 4 mg/kg IV, dose de ajuste se necessário
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Classificação do nível de sedação
Prazo: tempo 0
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Instantaneamente após a perda da consciência (perda do reflexo córneo-palpebral) será medida a sedação por meio da Escala Modificada de Ramsay.
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tempo 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de latência
Prazo: 3-10 segundos
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Tempo entre a injeção e a perda do reflexo córneo-palpebral
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3-10 segundos
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Dor na injeção
Prazo: 3 - 10 segundos: durante a injeção
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A dor será mensurada pela Escala CHEOPS que avalia o comportamento da criança frente à dor.
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3 - 10 segundos: durante a injeção
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Satisfação do médico
Prazo: 12 horas: fim do procedimento
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A satisfação do médico especialista será avaliada por meio de um questionário que avalia as condições de sedação para o procedimento.
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12 horas: fim do procedimento
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Hora do despertar
Prazo: 10 horas: quando o paciente acorda
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Tempo entre a última dose de propofol e o despertar do paciente (choro, abertura dos olhos e movimentação espontânea).
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10 horas: quando o paciente acorda
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Dose total
Prazo: 12 - horas Fim do procedimento
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A dose total utilizada será medida em mg/kg/hora.
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12 - horas Fim do procedimento
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Incidência de Eventos Adversos
Prazo: 0 a 14 horas
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Os eventos adversos serão comparados em sua incidência nas duas formulações de propofol durante a indução anestésica e 12 horas após os procedimentos.
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0 a 14 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luciana C Lima, PhD, IMIP
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
30 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRIST011
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