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Uso di emulsione lipidica o nanoemulsione di propofol su bambini sottoposti a procedure ambulatoriali invasive.

25 marzo 2014 aggiornato da: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Confronto tra la nanoemulsione di propofol e l'emulsione lipidica di propofol su bambini sottoposti a procedure invasive ambulatoriali.

Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia della nanoemulsione di propofol e dell'emulsione lipidica per la sedazione in procedure ambulatoriali non invasive.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La nanoemulsione di propofol è stata sviluppata senza solvente lipidico nella formulazione per ridurre al minimo gli eventi avversi come dolore dell'iniezione, arrossamento, calore, flebite.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Puntura lombare o mielogramma
  • Accesso endovenoso periferico disponibile nelle vene sulla regione dorsale della mano
  • Il consenso informato firmato dal responsabile legale del bambino che consente la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni relative o assolute uso di propofol ed eccipienti
  • Le controindicazioni al paziente si sottopongono ad anestesia generale o sedativo con una preparazione
  • Allergia derivata dall'uovo o dalla soia
  • Uso della premedicazione
  • Paziente che riceve psicofarmaci
  • Uso di oppioidi entro 24 ore
  • Il responsabile dei bambini impossibilitati a decidere per la sua partecipazione
  • La gravità della condizione che compromette le funzioni vitali come la ventilazione e l'equilibrio emodinamico
  • Cancro al fegato che ne compromette la funzione
  • Cambiamenti nelle analisi del sangue
  • Altre comorbilità a giudizio dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: nanoemulsione di propofol
Verranno somministrati 3-4 mg/kg di nanoemulsione di propofol in 1 ml ogni 5 secondi, può essere somministrata una dose di aggiustamento.
Droga: propofol
3-4 mg/kg EV, aggiustamento della dose se necessario
Comparatore attivo: emulsione lipidica di propofol
Verranno somministrati 3-4 mg/kg in 1 ml ogni 5 secondi.
Droga: propofol
3-4 mg/kg EV, aggiustamento della dose se necessario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classificazione del livello di sedazione
Lasso di tempo: tempo 0
Immediatamente dopo la perdita di coscienza (perdita del riflesso corneale-palpebrale) verrà misurata la sedazione utilizzando la Ramsay Modified Scale.
tempo 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di latenza
Lasso di tempo: 3-10 secondi
Tempo tra l'iniezione e la perdita del riflesso corneale-palpebrale
3-10 secondi
Dolore all'iniezione
Lasso di tempo: 3 - 10 secondi: durante l'iniezione
Il dolore sarà misurato dalla scala CHEOPS che valuta il comportamento del bambino rispetto al dolore.
3 - 10 secondi: durante l'iniezione
Soddisfazione del medico
Lasso di tempo: 12 ore: fine della procedura
La soddisfazione del medico specialista verrà valutata attraverso un questionario che valuta le condizioni di sedazione per la procedura.
12 ore: fine della procedura
Tempo di risveglio
Lasso di tempo: 10 ore: quando il paziente si sveglia
Tempo che intercorre tra l'ultima dose di propofol e il momento in cui il paziente si sveglia (pianto, apertura degli occhi e movimento spontaneo).
10 ore: quando il paziente si sveglia
Dose totale
Lasso di tempo: 12 - ore Fine della procedura
La dose totale utilizzata sarà misurata in mg/kg/ora.
12 - ore Fine della procedura
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Da 0 a 14 ore
Gli eventi avversi saranno confrontati nella loro incidenza nelle due formulazioni di propofol durante l'induzione dell'anestesia e 12 ore dopo le procedure.
Da 0 a 14 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Collaboratori

Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Luciana C Lima, PhD, IMIP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

30 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRIST011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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