Stosowanie emulsji lipidowej lub nanoemulsji propofolu u dzieci poddawanych ambulatoryjnym zabiegom inwazyjnym.
25 marca 2014 zaktualizowane przez: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Porównanie nanoemulsji propofolu i emulsji lipidowej propofolu u dzieci poddawanych ambulatoryjnym zabiegom inwazyjnym.
Celem pracy jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności nanoemulsji propofolu i emulsji lipidowej do sedacji w nieinwazyjnych zabiegach ambulatoryjnych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Nanoemulsja propofolu została opracowana bez rozpuszczalnika lipidowego w preparacie, aby zminimalizować działania niepożądane, takie jak ból podczas wstrzyknięcia, zaczerwienienie, ciepło, zapalenie żył.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nakłucie lędźwiowe lub mielogram
- Obwodowy dostęp dożylny dostępny w żyłach grzbietowej części dłoni
- Świadoma zgoda podpisana przez osobę odpowiedzialną prawnie za dziecko zezwalająca na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Względne lub bezwzględne przeciwwskazania do stosowania propofolu i substancji pomocniczych
- Przeciwwskazania Pacjenta poddaje się znieczuleniu ogólnemu lub sedacji lekiem
- Alergia na jajka lub soję
- Stosowanie premedykacji
- Pacjent otrzymujący leki psychotropowe
- Stosowanie opioidu w ciągu 24 godzin
- Odpowiedzialny za dzieci, które nie mogą zdecydować się na jego udział
- Ciężkość stanu, który upośledza funkcje życiowe, takie jak wentylacja i równowaga hemodynamiczna
- Rak wątroby upośledzający jego funkcję
- Zmiany w wynikach badań krwi
- Inne choroby współistniejące w opinii badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: nanoemulsja propofolu
Podaje się 3-4 mg/kg nanoemulsji propofolu w ilości 1 ml co 5 sekund, można podać dawkę dostosowaną.
|
3 - 4 mg/kg IV, w razie potrzeby dostosować dawkę
|
|
Aktywny komparator: emulsja lipidowa propofolu
3-4 mg/kg będzie podawane przez 1 ml na 5 sekund.
|
3 - 4 mg/kg IV, w razie potrzeby dostosować dawkę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klasyfikacja stopnia sedacji
Ramy czasowe: czas 0
|
Bezpośrednio po utracie przytomności (utracie odruchu rogówkowo- powiekowego) zostanie zmierzona sedacja za pomocą zmodyfikowanej skali Ramsaya.
|
czas 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas opóźnienia
Ramy czasowe: 3-10 sekund
|
Czas między wstrzyknięciem a utratą odruchu rogówkowo- powiekowego
|
3-10 sekund
|
|
Ból przy wstrzyknięciu
Ramy czasowe: 3 - 10 sekund: podczas wstrzyknięcia
|
Ból będzie mierzony Skalą CHEOPSa, która ocenia zachowanie dziecka wobec bólu.
|
3 - 10 sekund: podczas wstrzyknięcia
|
|
Zadowolenie lekarza
Ramy czasowe: 12 godzin: koniec procedury
|
Zadowolenie lekarza specjalisty zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza oceniającego warunki sedacji do zabiegu.
|
12 godzin: koniec procedury
|
|
Czas przebudzenia
Ramy czasowe: 10 godzin: po przebudzeniu pacjenta
|
Czas między ostatnią dawką propofolu a momentem wybudzenia pacjenta (płacz, otwieranie oczu i spontaniczny ruch).
|
10 godzin: po przebudzeniu pacjenta
|
|
Całkowita dawka
Ramy czasowe: 12 - godz. Koniec zabiegu
|
Całkowita zastosowana dawka będzie mierzona w mg/kg/godzinę.
|
12 - godz. Koniec zabiegu
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 0 do 14 godzin
|
Zdarzenia niepożądane zostaną porównane pod względem częstości występowania w obu postaciach propofolu podczas indukcji znieczulenia i 12 godzin po zabiegach.
|
0 do 14 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Luciana C Lima, PhD, IMIP
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2011
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2011
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 marca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 marca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRIST011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .