Uso de emulsión lipídica o nanoemulsión de propofol en niños sometidos a procedimientos invasivos ambulatorios.
25 de marzo de 2014 actualizado por: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Comparación entre la nanoemulsión de propofol y la emulsión de lípidos de propofol en niños sometidos a procedimientos invasivos ambulatorios.
El propósito de este estudio es comparar la seguridad y eficacia de la nanoemulsión de propofol y la emulsión de lípidos para la sedación en procedimientos ambulatorios no invasivos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La nanoemulsión de propofol ha sido desarrollada sin solvente lipídico en la formulación para minimizar los eventos adversos como dolor de inyección, enrojecimiento, calor, flebitis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Punción Lumbar o Mielograma
- Acceso intravenoso periférico disponible en las venas de la región dorsal de la mano
- El consentimiento informado firmado por el responsable legal del niño que permite la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones relativas o absolutas uso de propofol y excipientes
- Contraindicaciones para que el paciente se someta a anestesia general o sedación con medicamentos.
- Alergia derivada del huevo o la soja
- Uso de premedicación
- Paciente que recibe psicofármacos
- Uso de opioides dentro de las 24 horas
- El responsable de los niños no puede decidir por su participación
- La severidad de la condición que compromete funciones vitales como la ventilación y el equilibrio hemodinámico.
- Cáncer de hígado que compromete su función
- Cambios en los análisis de sangre.
- Otras comorbilidades a juicio del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: nanoemulsión de propofol
Se administrarán 3-4 mg/kg de nanoemulsión de propofol por 1mL cada 5 segundos, se puede dar dosis de ajuste.
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3 - 4 mg/kg IV, ajuste de dosis si es necesario
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Comparador activo: emulsión lipídica de propofol
Se administrarán 3-4 mg/kg por 1 ml cada 5 segundos.
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3 - 4 mg/kg IV, ajuste de dosis si es necesario
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Clasificación del nivel de sedación
Periodo de tiempo: tiempo 0
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Inmediatamente después de la pérdida de la conciencia (pérdida del reflejo corneal-palpebral) se medirá la sedación utilizando la Escala Modificada de Ramsay.
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tiempo 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de latencia
Periodo de tiempo: 3-10 segundos
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Tiempo entre la inyección y la pérdida del reflejo corneal-palpebral
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3-10 segundos
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Dolor en la inyección
Periodo de tiempo: 3 - 10 segundos: durante la inyección
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El dolor se medirá mediante la Escala CHEOPS que evalúa el comportamiento del niño frente al dolor.
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3 - 10 segundos: durante la inyección
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Satisfacción del médico
Periodo de tiempo: 12 horas: fin del procedimiento
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Se valorará la satisfacción del médico especialista a través de un cuestionario que valora las condiciones de sedación para el procedimiento.
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12 horas: fin del procedimiento
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Hora de despertar
Periodo de tiempo: 10 horas: cuando el paciente se despierta
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Tiempo entre la última dosis de propofol y el momento en que el paciente se despierta (llanto, apertura de ojos y movimiento espontáneo).
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10 horas: cuando el paciente se despierta
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Dosis total
Periodo de tiempo: 12 - horas Fin del procedimiento
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La dosis total utilizada se medirá en mg/kg/hora.
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12 - horas Fin del procedimiento
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 0 a 14 horas
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Se compararán los eventos adversos en su incidencia en las dos formulaciones de propofol durante la inducción anestésica y 12 horas después de los procedimientos.
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0 a 14 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luciana C Lima, PhD, IMIP
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRIST011
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