PESCA(Sub Clinical Atherosclerosis) 시험에 대한 폴리필 효과 (PESCA)
PESCA - 심혈관 질환의 위험이 높은 개인의 경동맥 내막-중막 두께에 대한 일반적인 치료와 비교한 심혈관 폴리필 치료 전략의 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
PESCA는 심혈관 질환이 있거나 위험이 높은 피험자를 대상으로 '폴리필' 치료 전략을 평가하는 UMPIRE 임상 시험의 하위 연구입니다. 모든 PESCA 피험자는 이미 UMPIRE에 모집되어 무작위로 단일 '폴리필'(저용량 아스피린, 콜레스테롤 저하 스타틴 및 두 가지 혈압 강하제 중 하나 포함)을 복용하거나 유사한 약물로 구성된 일반적인 치료를 둘 이상의 별도 태블릿.
PESCA는 다음 여부를 평가합니다: 1) 죽상동맥경화증(동맥을 좁히고 중요 기관으로의 혈류를 손상시키는 지방 침착물)의 진행 및 2) 중심 수축기 혈압(심장이 펌프질할 때 신체의 주요 동맥인 대동맥의 압력) 혈액), 일반적인 치료를 계속하는 사람들에 비해 '폴리필' 수용자에서 감소합니다. 죽상동맥경화증과 중심 혈압은 둘 다 심장 발작 및 뇌졸중의 위험 증가와 밀접한 관련이 있습니다. 죽상동맥경화증은 동맥 벽의 두께(경동맥 내막 두께)와 플라크(지방 침전물)를 보기 위해 경동맥(목) 동맥의 초음파 스캐닝으로 평가됩니다. 중심혈압을 직접 측정하는 것은 비실용적이지만 컴퓨터화된 "펄세코르(pulsecor)" 장치를 사용하여 추정할 것입니다. 이것은 팔에 부풀릴 수 있는 커프를 사용하지만 "pulsecor"가 중앙 혈압을 계산할 수 있도록 커프가 수축될 때 압력파의 상세한 기록을 제공합니다. 초음파 및 혈압 조사의 결과는 피험자가 폴립 또는 일반적인 치료에 무작위 배정되었는지 여부를 모르는 조사자가 검토합니다.
PESCA 평가는 2회 방문 시 수행됩니다: 기준선(UMPIRE 연구에 모집한 후 가능한 한 빨리); 그리고 두 연구의 끝에서 (일치할 것입니다).
UMPIRE 시험에 참여하는 세 개의 유럽 사이트(영국, 아일랜드 및 네덜란드)에서 병렬 연구가 진행되고 있으며 각 사이트는 300명의 참가자를 모집하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
단계
- 3단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
환자는 UMPIRE 시험의 포함 기준을 충족해야 하며 PESCA 하위 연구에 참여하는 데 동의해야 합니다.
포함 기준
개인은 다음 기준을 모두 충족하는 경우 포함할 수 있습니다.
성인(18세 이상) 참가자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다. 확립된 죽상혈전성 심혈관 질환(CVD) 또는 다음과 같이 정의되는 높은 심혈관 위험;
- 관상 동맥 심장 질환의 병력(심근 경색, 안정 또는 불안정 협심증 또는 관상 동맥 재생술 절차), 또는
- 허혈성 뇌혈관 질환(허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작)의 병력, 또는
- 말초 혈관 질환의 병력(말초 혈관 재생술 또는 혈관 질환으로 인한 절단), 또는
- 확립된 심혈관 질환이 없는 개인의 경우, 계산된 5년 CVD 위험이 15% 이상(1991 Anderson Framingham 위험 방정식을 사용하여 뉴질랜드 가이드라인 그룹 권장 사항에 정의된 대로 조정하여 계산) 시험 조사자는 각 용종 성분이 다음과 같다고 생각합니다. Red Heart Pill의 복용량에 표시됨 시험 조사자는 폴리필 기반 전략 또는 일반적인 치료가 더 나은지 확신하지 못합니다.
제외 기준
개인은 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 경우 자격이 없습니다.
- 폴리필의 구성 요소에 대한 금기(예: 아스피린, 스타틴 또는 ACE 억제제에 대한 알려진 불내성; 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 여성 또는 치료 기간 동안 모유 수유 중인 여성).
- 치료 의사는 참가자의 심혈관 약물을 변경하면 참가자가 위험에 처할 수 있다고 생각합니다(예: 증상이 있는 심부전, 협심증을 관리하거나 심방세동의 속도 조절에 필요한 고용량 β-차단제, 고혈압 가속화, 중증 신부전, 중증 저항성 고혈압의 병력).
제외에 대한 다른 잠재적인 이유는 다음과 같습니다.
- 약물 요법이 상당한 시간 동안 변경될 수 있는 알려진 상황(예: 현재 급성 심혈관 사건, 예정된 관상동맥우회술.
- 시험을 완료할 가능성이 낮음(예: 심혈관 질환 이외의 생명을 위협하는 상태) 또는 시험 절차를 준수하거나 연구 방문에 참석(예: 주요 정신 질환, 치매).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 폴리필
레드 하트 알약 버전 1 및 레드 하트 알약 버전 2.
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폴리필은 하루에 한 번 하드 캡슐 형태로 경구 복용합니다. 폴리필(Red Heart Pill)에는 두 가지 버전이 있습니다. 버전 1에는 아스피린 75mg, 심바스타틴 40mg, 리시노프릴 10mg 및 아테놀롤 50mg이 포함되어 있습니다. 버전 2에는 아스피린 75mg, 심바스타틴 40mg, 리시노프릴 10mg 및 히드로클로로티아지드 12.5mg이 포함되어 있습니다. Red Heart Pill 버전 1 및 Red Heart Pill 버전 2. 일반적으로 관상 동맥 심장 질환 병력이 있는 참가자에게는 버전 1이 제공되고 뇌졸중 또는 뇌혈관 질환 병력이 있는 참가자에게는 버전 2가 제공됩니다. |
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활성 비교기: 일반적인 약물
주치의가 처방한 별도의 정제로 심혈관 질환 약물을 계속 투여받는 참가자
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'일반 진료' 부문의 참가자는 일반 의사가 처방한 별도의 개별 약물을 계속 복용합니다.
아스피린, 혈압 강하제, 스타틴.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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온목동맥의 내중막(동맥벽) 두께 변화
기간: 기준선에서 시험 종료까지 후속 조치(1~2년)
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기준선에서 시험 종료까지 후속 조치(1~2년)
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내중막(동맥 벽) 두께의 변화와 경동맥 분기점에서 죽상동맥경화반의 범위
기간: 기준선에서 시험 종료까지 후속 조치(1-2년)
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기준선에서 시험 종료까지 후속 조치(1-2년)
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중심 대동맥 혈압의 변화
기간: 기준선에서 시험 종료까지 후속 조치(1-2년)
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기준선에서 시험 종료까지 후속 조치(1-2년)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Simon McG Thom, Imperial College London
- 수석 연구원: Alice Stanton, Royal College of Surgeons in Ireland
- 수석 연구원: Michiel Bots, UMC Utrecht
- 수석 연구원: Alun Hughes, Imperial College London
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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