Essai Polypill Effects on Sub Clinical Atherosclerosis (PESCA) (PESCA)
PESCA - Un essai contrôlé randomisé d'une stratégie de traitement par polypilule cardiovasculaire par rapport aux soins habituels sur l'épaisseur intima-média carotidienne chez les personnes à haut risque de maladie cardiovasculaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
PESCA est une sous-étude de l'essai clinique UMPIRE qui évalue une stratégie de traitement « polypilule » pour les sujets atteints d'une maladie cardiovasculaire établie ou à haut risque. Tous les sujets PESCA auront déjà été recrutés pour arbitrer et randomisés pour prendre soit une seule «polypilule» (comprenant de l'aspirine à faible dose, une statine hypocholestérolémiante et l'un des deux médicaments antihypertenseurs) ou leur traitement habituel consistant en un médicament similaire dans plus d'un comprimés séparés.
PESCA évaluera si : 1) la progression de l'athérosclérose (dépôts graisseux qui rétrécissent les artères et entravent le flux sanguin vers les organes vitaux) ; et 2) la pression artérielle systolique centrale (la pression dans l'artère principale du corps, l'aorte, lorsque le cœur pompe sang), sont réduites chez les receveurs de « polypilule » par rapport à ceux qui poursuivent leur traitement habituel. L'athérosclérose et la pression artérielle centrale sont toutes deux fortement associées à un risque accru de crises cardiaques et d'accidents vasculaires cérébraux. L'athérosclérose sera évaluée par échographie des artères carotides (cou) pour examiner l'épaisseur des parois des artères (épaisseur médiane de l'intima carotide) et des plaques (dépôts graisseux). La mesure directe de la pression artérielle centrale n'est pas pratique mais elle sera estimée à l'aide d'un appareil informatisé "pulsecor". Celui-ci utilise un brassard gonflable sur le bras mais fournit un enregistrement détaillé de l'onde de pression lorsque le brassard est dégonflé, ce qui permet à "pulsecor" de calculer la pression artérielle centrale. Les résultats des enquêtes sur l'échographie et la pression artérielle seront examinés par des enquêteurs qui ne savent pas si les sujets ont été randomisés pour recevoir le polypilule ou leur traitement habituel.
Les évaluations PESCA seront effectuées lors de 2 visites : baseline (dès que possible après le recrutement dans l'étude UMPIRE) ; et à la fin des deux études (qui coïncideront).
Des études parallèles sont en cours dans les trois sites européens (Royaume-Uni, Irlande et Pays-Bas) participant à l'essai UMPIRE, chaque site visant à recruter 300 participants.
Type d'étude
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dublin, Irlande
- Royal College of Surgeons of Ireland Research Institute
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Utrecht, Pays-Bas
- University Medical Centre Utrecht
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London, Royaume-Uni, W2 1LA
- Imperial College London
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Les patients doivent répondre aux critères d'inclusion de l'essai UMPIRE et être autorisés à participer à la sous-étude PESCA.
Critère d'intégration
Les individus sont éligibles à l'inclusion si tous les critères suivants sont remplis :
Adultes (≥ 18 ans) Le participant est capable de donner un consentement éclairé. Maladie cardiovasculaire athérothrombotique (MCV) établie ou risque cardiovasculaire élevé, défini comme ;
- Antécédents de maladie coronarienne (infarctus du myocarde, angine de poitrine stable ou instable, ou procédure de revascularisation coronarienne), ou
- Antécédents de maladie cérébrovasculaire ischémique (AVC ischémique ou accident ischémique transitoire), ou
- Antécédents de maladie vasculaire périphérique (procédure de revascularisation périphérique ou amputation due à une maladie vasculaire), ou
- Pour les personnes sans maladie cardiovasculaire établie, un risque cardiovasculaire calculé sur 5 ans de 15 % ou plus (calculé à l'aide de l'équation de risque d'Anderson Framingham de 1991 avec des ajustements tels que définis par les recommandations du New Zealand Guidelines Group) indiqué aux doses de la pilule Red Heart.
Critère d'exclusion
Les personnes ne seront PAS éligibles si un ou plusieurs des critères suivants sont satisfaits :
- Contre-indication à l'un des composants du polypill (par ex. intolérance connue à l'aspirine, aux statines ou aux inhibiteurs de l'ECA ; grossesse ou susceptibles de devenir enceintes ou allaitantes pendant la période de traitement).
- Le médecin traitant considère que changer les médicaments cardiovasculaires d'un participant mettrait le participant en danger (par ex. insuffisance cardiaque symptomatique, β-bloquant à forte dose nécessaire pour gérer l'angor ou pour contrôler la fréquence dans la fibrillation auriculaire, hypertension accélérée, insuffisance rénale sévère, antécédents d'hypertension résistante sévère).
Parmi les autres raisons potentielles d'exclusion, citons :
- Situation connue où le schéma thérapeutique peut être modifié pendant une durée significative, par ex. événement cardiovasculaire aigu actuel, pontage coronarien prévu.
- Il est peu probable que l'essai soit terminé (par ex. condition potentiellement mortelle autre qu'une maladie cardiovasculaire) ou adhérer aux procédures d'essai ou assister à des visites d'étude (par ex. affection psychiatrique majeure, démence).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: polypilule
Pilule Coeur Rouge Version 1 et Pilule Coeur Rouge Version 2.
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Le polypill sera pris 1 fois/jour sous forme de gélule, à prendre par voie orale. Il existe deux versions de la polypilule (Red Heart Pill) : La version 1 contient de l'aspirine 75 mg, de la simvastatine 40 mg, du lisinopril 10 mg et de l'aténolol 50 mg ; La version 2 contient de l'aspirine 75 mg, de la simvastatine 40 mg, du lisinopril 10 mg et de l'hydrochlorothiazide 12,5 mg. Red Heart Pill Version 1 et Red Heart Pill Version 2. En général, les participants ayant des antécédents de maladie coronarienne recevront la version 1, et ceux ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de maladie cérébrovasculaire recevront la version 2. |
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Comparateur actif: médicaments habituels
les participants continuent de recevoir des médicaments contre les maladies cardiovasculaires sous forme de comprimés séparés prescrits par leur médecin habituel
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Les participants du bras « Soins habituels » continueront de prendre les médicaments séparés et individuels prescrits par leur médecin habituel, par ex.
aspirine, antihypertenseurs, statines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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modification de l'épaisseur de l'intima-média (paroi artérielle) dans l'artère carotide commune
Délai: du début à la fin du suivi de l'essai (1-2 ans)
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du début à la fin du suivi de l'essai (1-2 ans)
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modification de l'épaisseur de l'intima-média (paroi artérielle) et de l'étendue des plaques d'athérosclérose dans la bifurcation de l'artère carotide
Délai: du début à la fin du suivi de l'essai (1-2 ans)
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du début à la fin du suivi de l'essai (1-2 ans)
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modification de la pression artérielle de l'aorte centrale
Délai: du début à la fin du suivi de l'essai (1-2 ans)
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du début à la fin du suivi de l'essai (1-2 ans)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Simon McG Thom, Imperial College London
- Chercheur principal: Alice Stanton, Royal College of Surgeons in Ireland
- Chercheur principal: Michiel Bots, UMC Utrecht
- Chercheur principal: Alun Hughes, Imperial College London
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRO1656 (Sub-study of 241849 )
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