Polypilleffekter på subklinisk ateroskleros (PESCA) studie (PESCA)

Patienter måste uppfylla inklusionskriterierna för UMPIRE-studien och samtycka till att delta i PESCA-delstudien.

Inklusionskriterier

Individer är kvalificerade för inkludering om alla följande kriterier är uppfyllda:

Vuxna (≥ 18 år) Deltagaren kan ge informerat samtycke. Etablerad aterotrombotisk kardiovaskulär sjukdom (CVD) eller hög kardiovaskulär risk, definierad som;

• Anamnes med kranskärlssjukdom (hjärtinfarkt, stabil eller instabil angina pectoris eller koronar revaskulariseringsprocedur), eller
• Anamnes med ischemisk cerebrovaskulär sjukdom (ischemisk stroke eller övergående ischemisk attack), eller
• Anamnes med perifer kärlsjukdom (perifer revaskulariseringsprocedur eller amputation på grund av kärlsjukdom), eller
• För individer utan etablerad kardiovaskulär sjukdom, en beräknad 5-års risk för hjärt-kärlsjukdom på 15 % eller högre (beräknad med 1991 års Anderson Framinghams riskekvation med justeringar enligt definitionen av New Zealand Guidelines Groups rekommendationer) Försöksutredaren anser att var och en av polypillerkomponenterna är indikerat vid doserna i P-piller med rött hjärta. Försöksutredaren är osäker på om en polypill-baserad strategi eller vanlig vård är bättre.

Exklusions kriterier

Individer kommer INTE att vara berättigade om ett eller flera av följande kriterier är uppfyllda:

• Kontraindikationer för någon av komponenterna i polypillret (t.ex. känd intolerans mot aspirin, statiner eller ACE-hämmare; graviditet eller sannolikt att bli gravid eller ammande kvinnor under behandlingsperioden).
• Den behandlande läkaren anser att byte av en deltagares kardiovaskulära mediciner skulle utsätta deltagaren för risk (t.ex. symtomatisk hjärtsvikt, högdos β-blockerare som krävs för att hantera angina eller för hastighetskontroll vid förmaksflimmer, accelererad hypertoni, allvarlig njurinsufficiens, en historia av svår resistent hypertoni).

Andra potentiella orsaker till uteslutning inkluderar:

• Känd situation där läkemedelsregimen kan ändras under en betydande tidsperiod, t.ex. aktuell akut kardiovaskulär händelse, planerad koronar bypassoperation.
• Det är osannolikt att testet kommer att slutföras (t.ex. livshotande tillstånd annat än hjärt-kärlsjukdom) eller följa prövningsprocedurerna eller delta i studiebesök (t.ex. allvarligt psykiatriskt tillstånd, demens).