Efectos de la polipíldora en el ensayo de aterosclerosis subclínica (PESCA) (PESCA)
PESCA: un ensayo controlado aleatorizado de una estrategia de tratamiento cardiovascular con polipíldora en comparación con la atención habitual en el grosor de la íntima-media carotídea en individuos con alto riesgo de enfermedad cardiovascular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
PESCA es un subestudio del ensayo clínico UMPIRE que está evaluando una estrategia de tratamiento de 'polipíldora' para sujetos con enfermedad cardiovascular establecida o en alto riesgo. Todos los sujetos de PESCA ya habrán sido reclutados para UMPIRE y aleatorizados para tomar una sola "polipíldora" (que comprende una dosis baja de aspirina, una estatina para reducir el colesterol y uno de los dos medicamentos para reducir la presión arterial) o su tratamiento habitual que consiste en medicamentos similares en más de una tableta separada.
PESCA evaluará si: 1) la progresión de la aterosclerosis (depósitos de grasa que estrechan las arterias y dificultan el flujo de sangre a los órganos vitales); y 2) la presión arterial sistólica central (la presión en la arteria principal del cuerpo, la aorta, cuando el corazón bombea sangre), se reducen en los receptores de la 'polipíldora' respecto a los que continúan con su tratamiento habitual. La aterosclerosis y la presión arterial central están fuertemente asociadas con un mayor riesgo de ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares. La aterosclerosis se evaluará mediante ecografía de las arterias carótidas (cuello) para observar el grosor de las paredes de las arterias (grosor de la íntima media carotídea) y las placas (depósitos de grasa). La medición directa de la presión arterial central no es práctica, pero se estimará utilizando un dispositivo "pulsecor" computarizado. Esto utiliza un manguito inflable en el brazo, pero proporciona un registro detallado de la onda de presión a medida que se desinfla el manguito, lo que permite que "pulsecor" calcule la presión arterial central. Los resultados de las investigaciones de ultrasonido y presión arterial serán revisados por investigadores que no saben si los sujetos han sido asignados al azar a la polipíldora o a su tratamiento habitual.
Las evaluaciones de PESCA se realizarán en 2 visitas: línea de base (tan pronto como sea posible después del reclutamiento para el estudio UMPIRE); y al final de ambos estudios (que coincidirán).
Se están realizando estudios paralelos en los tres sitios europeos (Reino Unido, Irlanda y los Países Bajos) que participan en el ensayo UMPIRE y cada sitio tiene como objetivo reclutar a 300 participantes.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dublin, Irlanda
- Royal College of Surgeons of Ireland Research Institute
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Utrecht, Países Bajos
- University Medical Centre Utrecht
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London, Reino Unido, W2 1LA
- Imperial College London
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Los pacientes deben cumplir con los criterios de inclusión para el ensayo UMPIRE y estar autorizados a participar en el subestudio PESCA.
Criterios de inclusión
Las personas son elegibles para la inclusión si se cumplen todos los siguientes criterios:
Adultos (≥ 18 años) El participante puede dar su consentimiento informado. Enfermedad cardiovascular aterotrombótica (ECV) establecida o alto riesgo cardiovascular, definida como;
- Antecedentes de cardiopatía coronaria (infarto de miocardio, angina de pecho estable o inestable o procedimiento de revascularización coronaria), o
- Antecedentes de enfermedad cerebrovascular isquémica (accidente cerebrovascular isquémico o ataque isquémico transitorio), o
- Antecedentes de enfermedad vascular periférica (procedimiento de revascularización periférica o amputación por enfermedad vascular), o
- Para las personas sin enfermedad cardiovascular establecida, un riesgo CVD calculado a 5 años del 15 % o más (calculado utilizando la ecuación de riesgo de Anderson Framingham de 1991 con ajustes según lo definido por las recomendaciones del New Zealand Guidelines Group) El investigador del ensayo considera que cada uno de los componentes de la polipíldora es indicadas en las dosis de Red Heart Pill. El investigador del ensayo no está seguro de si es mejor una estrategia basada en polipíldoras o la atención habitual.
Criterio de exclusión
Las personas NO serán elegibles si se cumplen uno o más de los siguientes criterios:
- Contraindicación a alguno de los componentes de la polipíldora (p. intolerancia conocida a la aspirina, las estatinas o los inhibidores de la ECA; mujeres embarazadas o que puedan quedar embarazadas o que estén amamantando durante el período de tratamiento).
- El médico tratante considera que cambiar los medicamentos cardiovasculares de un participante pondría al participante en riesgo (p. insuficiencia cardiaca sintomática, dosis altas de bloqueadores β necesarios para controlar la angina o para controlar la frecuencia en la fibrilación auricular, hipertensión acelerada, insuficiencia renal grave, antecedentes de hipertensión resistente grave).
Otras posibles razones para la exclusión incluyen:
- Situación conocida en la que el régimen de medicación puede modificarse durante un período de tiempo significativo, p. evento cardiovascular agudo actual, operación planificada de injerto de derivación coronaria.
- Es poco probable que complete la prueba (p. afección potencialmente mortal que no sea una enfermedad cardiovascular) o adherirse a los procedimientos del ensayo o asistir a las visitas del estudio (p. condición psiquiátrica mayor, demencia).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: polipíldora
Píldora Corazón Rojo Versión 1 y Píldora Corazón Rojo Versión 2.
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La polipíldora se tomará una vez al día en forma de cápsula dura, por vía oral. Existen dos versiones de la polipíldora (Red Heart Pill): La versión 1 contiene aspirina 75 mg, simvastatina 40 mg, lisinopril 10 mg y atenolol 50 mg; La versión 2 contiene aspirina 75 mg, simvastatina 40 mg, lisinopril 10 mg e hidroclorotiazida 12,5 mg. Red Heart Pill versión 1 y Red Heart Pill versión 2. En general, los participantes con antecedentes de enfermedad coronaria recibirán la versión 1, y aquellos con antecedentes de accidente cerebrovascular o enfermedad cerebrovascular recibirán la versión 2. |
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Comparador activo: medicación habitual
los participantes continúan recibiendo medicamentos para enfermedades cardiovasculares en comprimidos separados recetados por su médico habitual
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Los participantes en el brazo de 'Atención habitual' continuarán tomando los medicamentos individuales por separado recetados por su médico habitual, p.
aspirina, medicamentos para bajar la presión arterial, estatinas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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cambio en el grosor íntima-media (pared arterial) en la arteria carótida común
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final del seguimiento del ensayo (1-2 años)
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desde el inicio hasta el final del seguimiento del ensayo (1-2 años)
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cambio en el grosor de la íntima-media (pared arterial) y la extensión de las placas ateroscleróticas en la bifurcación de la arteria carótida
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final del seguimiento del ensayo (1-2 años)
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desde el inicio hasta el final del seguimiento del ensayo (1-2 años)
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cambio en la presión arterial aórtica central
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final del seguimiento del ensayo (1-2 años)
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desde el inicio hasta el final del seguimiento del ensayo (1-2 años)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simon McG Thom, Imperial College London
- Investigador principal: Alice Stanton, Royal College of Surgeons in Ireland
- Investigador principal: Michiel Bots, UMC Utrecht
- Investigador principal: Alun Hughes, Imperial College London
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRO1656 (Sub-study of 241849 )
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