Polypill 对亚临床动脉粥样硬化 (PESCA) 试验的影响 (PESCA)
PESCA - 心血管复方药丸治疗策略与常规护理对心血管疾病高危人群颈动脉内膜中层厚度影响的随机对照试验
研究概览
详细说明
PESCA 是 UMPIRE 临床试验的子研究，该试验正在评估针对已确诊心血管疾病或高危受试者的“复方药”治疗策略。 所有 PESCA 受试者都已被招募到 UMPIRE 并随机接受单一“多药丸”（包括低剂量阿司匹林、降胆固醇他汀类药物和两种降压药物中的一种）或他们的常规治疗包括类似药物不止一个单独的平板电脑。
PESCA 将评估：1) 动脉粥样硬化的进展（脂肪沉积使动脉变窄并影响血液流向重要器官）；以及 2) 中心收缩压（身体主动脉中的压力，主动脉，当心脏泵出时与那些继续接受常规治疗的人相比，“polypill”接受者的血液）减少了。 动脉粥样硬化和中心血压都与心脏病发作和中风的风险增加密切相关。 动脉粥样硬化将通过颈动脉（颈）动脉的超声扫描来评估，以观察动脉壁的厚度（颈动脉内膜中层厚度）和斑块（脂肪沉积物）。 直接测量中心血压是不切实际的，但可以使用计算机化的“pulsecor”设备进行估算。 这在手臂上使用了一个充气袖带，但在袖带放气时提供了压力波的详细记录，这使得“pulsecor”能够计算中心血压。 超声和血压调查的结果将由不知道受试者是否被随机分配到多药丸或他们的常规治疗的调查人员审查。
PESCA 评估将在 2 次访问时进行：基线（在 UMPIRE 研究招募后尽快）；并在两项研究结束时（同时发生）。
参与 UMPIRE 试验的三个欧洲站点（英国、爱尔兰和荷兰）正在进行平行研究，每个站点旨在招募 300 名参与者。
研究类型
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
患者必须符合 UMPIRE 试验的纳入标准，并同意参加 PESCA 子研究。
纳入标准
如果满足以下所有条件，个人就有资格入选：
成人（≥ 18 岁）参与者能够给予知情同意。 确定的动脉粥样硬化性血栓性心血管疾病 (CVD) 或高心血管风险，定义为；
- 冠心病病史（心肌梗塞、稳定型或不稳定型心绞痛或冠状动脉血运重建手术），或
- 缺血性脑血管病史（缺血性中风或短暂性脑缺血发作），或
- 外周血管疾病史（外周血运重建手术或因血管疾病截肢），或
- 对于未确诊心血管疾病的个体，计算得出的 5 年 CVD 风险为 15% 或更高（使用 1991 Anderson Framingham 风险方程式计算，并根据新西兰指南小组的建议进行了调整）红心药丸中指示的剂量 试验研究者不确定基于复方药丸的策略或常规护理哪个更好。
排除标准
如果满足以下一项或多项标准，个人将不符合资格：
- 对复方药丸的任何成分有禁忌症（例如 已知对阿司匹林、他汀类药物或 ACE 抑制剂不耐受；治疗期间怀孕或可能怀孕或哺乳的妇女）。
- 治疗医生认为改变参与者的心血管药物会使参与者处于危险之中（例如 症状性心力衰竭、需要大剂量 β 受体阻滞剂来控制心绞痛或控制心房颤动的心率、加速高血压、严重肾功能不全、严重顽固性高血压病史）。
排除的其他潜在原因包括：
- 药物治疗方案可能会在很长一段时间内发生变化的已知情况，例如 当前发生急性心血管事件，计划进行冠状动脉搭桥手术。
- 不太可能完成试验（例如 除心血管疾病以外的危及生命的疾病）或遵守试验程序或参加研究访问（例如 主要精神疾病，痴呆症）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：聚丸
红心丸第一版和红心丸第二版。
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polypill 将以硬胶囊的形式每天服用一次，口服。 polypill（红心丸）有两个版本： 版本 1 含有阿司匹林 75mg、辛伐他汀 40mg、赖诺普利 10mg 和阿替洛尔 50mg；版本 2 含有阿司匹林 75 毫克、辛伐他汀 40 毫克、赖诺普利 10 毫克和氢氯噻嗪 12.5 毫克。 红心丸一版和红心丸二版。一般来说，有冠心病病史的参加者服用一版，有中风或脑血管病史的参加者服用二版。 |
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有源比较器：常用药物
参与者继续接受其常用医生开出的单独药片形式的心血管疾病药物
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“常规护理”组的参与者将继续服用他们通常的医生开的单独的、单独的药物，例如
阿司匹林、降压药、他汀类药物。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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颈总动脉内膜中层（动脉壁）厚度的变化
大体时间：从基线到试验结束的随访（1-2 年）
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从基线到试验结束的随访（1-2 年）
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颈动脉分叉处内膜中层（动脉壁）厚度和动脉粥样硬化斑块范围的变化
大体时间：从基线到试验随访结束（1-2 年）
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从基线到试验随访结束（1-2 年）
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中心动脉压的变化
大体时间：从基线到试验随访结束（1-2 年）
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从基线到试验随访结束（1-2 年）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Simon McG Thom、Imperial College London
- 首席研究员：Alice Stanton、Royal College of Surgeons in Ireland
- 首席研究员：Michiel Bots、UMC Utrecht
- 首席研究员：Alun Hughes、Imperial College London
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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