サブクリニカルアテローム性動脈硬化（PESCA）試験に対するポリピルの効果 (PESCA)

患者は UMPIRE 試験の選択基準を満たし、PESCA サブスタディへの参加に同意する必要があります。

包含基準

次のすべての基準が満たされている場合、個人は包含の資格があります。

成人（18歳以上）参加者はインフォームドコンセントを与えることができます。 -確立されたアテローム血栓性心血管疾患（CVD）または心血管リスクが高い。

• -冠動脈疾患の病歴（心筋梗塞、安定または不安定狭心症、または冠動脈血行再建術）、または
• -虚血性脳血管疾患（虚血性脳卒中または一過性脳虚血発作）の病歴、または
• -末梢血管疾患の病歴（血管疾患による末梢血行再建術または切断）、または
• 心血管疾患が確立されていない個人の場合、計算された 5 年間の CVD リスクは 15% 以上です (1991 年アンダーソン フラミンガム リスク方程式を使用し、ニュージーランド ガイドライン グループの推奨事項によって定義された調整を加えて計算されます)。レッド ハート ピルの用量で示される 治験責任医師は、ポリピル ベースの戦略と通常のケアのどちらが優れているか確信が持てません。

除外基準

次の基準の 1 つ以上が満たされている場合、個人は資格がありません。

• -ポリピルの成分のいずれかに対する禁忌（例： アスピリン、スタチン、またはACE阻害剤に対する既知の不耐性;治療期間中に妊娠または妊娠する可能性のある女性または授乳中の女性）。
• 担当医師は、参加者の心血管系の薬を変更すると、参加者が危険にさらされると考えています（例： 症候性心不全、狭心症の管理または心房細動のレートコントロールに必要な高用量のβ遮断薬、加速した高血圧、重度の腎不全、重度の抵抗性高血圧の病歴など）。

除外のその他の潜在的な理由は次のとおりです。

• 投薬計画がかなりの期間にわたって変更される可能性がある既知の状況。 現在の急性心血管イベント、計画された冠動脈バイパス移植手術。
• トライアルを完了する可能性が低い (例: 心血管疾患以外の生命を脅かす状態）または治験手順を順守するか、研究訪問に参加する（例： 主要な精神状態、認知症）。