Studie Účinky polypilu na subklinickou aterosklerózu (PESCA). (PESCA)
PESCA – Randomizovaná kontrolovaná studie strategie léčby kardiovaskulárních polypilu ve srovnání s obvyklou péčí o tloušťku karotid intima-media u jedinců s vysokým rizikem kardiovaskulárního onemocnění
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PESCA je dílčí studie klinické studie UMPIRE, která hodnotí strategii léčby „polypilulkami“ pro subjekty s prokázaným kardiovaskulárním onemocněním nebo s vysokým rizikem. Všichni pacienti s PESCA již byli zařazeni do UMPIRE a randomizováni k užívání buď jedné „polypilulky“ (skládající se z nízké dávky aspirinu, statinu snižujícího cholesterol a jednoho ze dvou léků snižujících krevní tlak) nebo jejich obvyklé léčby sestávající z podobných léků v více než jednu samostatnou tabletu.
PESCA vyhodnotí, zda: 1) progrese aterosklerózy (tukové usazeniny, které zužují tepny a zhoršují průtok krve do životně důležitých orgánů) a 2) centrální systolický krevní tlak (tlak v hlavní tepně těla, aortě, když srdce pumpuje ven krev), jsou u příjemců „polypilulky“ sníženy ve srovnání s těmi, kteří pokračují v obvyklé léčbě. Ateroskleróza a centrální krevní tlak jsou oba silně spojeny se zvýšeným rizikem srdečních infarktů a mrtvice. Ateroskleróza bude hodnocena ultrazvukovým skenováním karotických (krčních) tepen, aby se zjistila tloušťka stěn tepny (tloušťka karotidové intimy media) a plaky (tuková ložiska). Přímé měření centrálního krevního tlaku je nepraktické, ale bude odhadnuto pomocí počítačového "pulsecor" zařízení. To využívá nafukovací manžetu na paži, ale poskytuje detailní záznam tlakové vlny při vyfukování manžety, což umožňuje „pulsecor“ vypočítat centrální krevní tlak. Výsledky ultrazvukového vyšetření a vyšetření krevního tlaku budou přezkoumány vyšetřovateli, kteří nevědí, zda subjekty byly randomizovány k užívání polypilulky nebo k jejich obvyklé léčbě.
Hodnocení PESCA bude provedeno při 2 návštěvách: základní (co nejdříve po náboru do studie UMPIRE); a na konci obou studií (které se budou shodovat).
Paralelní studie se provádějí ve třech evropských lokalitách (Spojené království, Irsko a Nizozemsko), které se účastní studie UMPIRE, přičemž cílem každé lokality je získat 300 účastníků.
Typ studie
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Utrecht, Holandsko
- University Medical Centre Utrecht
-
-
-
-
-
Dublin, Irsko
- Royal College of Surgeons of Ireland Research Institute
-
-
-
-
-
London, Spojené království, W2 1LA
- Imperial College London
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Pacienti musí splňovat kritéria pro zařazení do studie UMPIRE a musí mít souhlas s účastí v dílčí studii PESCA.
Kritéria pro zařazení
Jednotlivci jsou způsobilí k zařazení, pokud jsou splněna všechna následující kritéria:
Dospělí (≥ 18 let) Účastník je schopen dát informovaný souhlas. Prokázané aterotrombotické kardiovaskulární onemocnění (CVD) nebo vysoké kardiovaskulární riziko, definované jako;
- Koronární onemocnění srdce v anamnéze (infarkt myokardu, stabilní nebo nestabilní angina pectoris nebo koronární revaskularizační výkon), popř.
- Ischemická cerebrovaskulární choroba v anamnéze (ischemická cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka), popř
- Anamnéza onemocnění periferních cév (periferní revaskularizační výkon nebo amputace v důsledku cévního onemocnění), popř
- U jedinců bez prokázaného kardiovaskulárního onemocnění je vypočtené 5leté riziko KVO 15 % nebo vyšší (vypočteno pomocí rizikové rovnice Andersona Framinghama z roku 1991 s úpravami, jak je definováno doporučeními New Zealand Guidelines Group). Zkoušející se domnívá, že každá ze složek polypilu je indikované v dávkách v pilulce červeného srdce Zkoušející si není jistý, zda je lepší strategie založená na polypilulkách nebo obvyklá péče.
Kritéria vyloučení
Jednotlivci NEBUDOU způsobilí, pokud bude splněno jedno nebo více z následujících kritérií:
- Kontraindikace kterékoli ze složek polypilulky (např. známá nesnášenlivost aspirinu, statinů nebo ACE inhibitorů; těhotenství nebo pravděpodobné otěhotnění nebo kojící ženy během období léčby).
- Ošetřující lékař se domnívá, že změna kardiovaskulárních léků účastníka by účastníka vystavila riziku (např. symptomatické srdeční selhání, vysoká dávka β-blokátoru nutná ke zvládnutí anginy pectoris nebo ke kontrole frekvence u fibrilace síní, akcelerovaná hypertenze, těžká renální insuficience, anamnéza těžké rezistentní hypertenze).
Mezi další možné důvody vyloučení patří:
- Známá situace, kdy může být režim medikace změněn po významně dlouhou dobu, např. aktuální akutní kardiovaskulární příhoda, plánovaná operace koronárního bypassu.
- Je nepravděpodobné, že dokončíte zkoušku (např. život ohrožující stav jiný než kardiovaskulární onemocnění) nebo dodržovat zkušební postupy nebo navštěvovat studijní návštěvy (např. závažný psychiatrický stav, demence).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: polypilulka
Red Heart Pill verze 1 a Red Heart Pill verze 2.
|
Polypilulka se bude užívat jednou denně ve formě tvrdé tobolky, která se užívá perorálně. Existují dvě verze polypilulky (Pill Red Heart): Verze 1 obsahuje aspirin 75 mg, simvastatin 40 mg, Lisinopril 10 mg a Atenolol 50 mg; Verze 2 obsahuje aspirin 75 mg, simvastatin 40 mg, lisinopril 10 mg a hydrochlorothiazid 12,5 mg. Red Heart Pill verze 1 a Red Heart Pill verze 2. Obecně platí, že účastníkům s anamnézou ischemické choroby srdeční bude podána verze 1 a těm, kteří mají v anamnéze mrtvici nebo cerebrovaskulární onemocnění, bude podána verze 2. |
|
Aktivní komparátor: obvyklé léky
účastníci nadále dostávali léky na kardiovaskulární onemocnění jako samostatné tablety předepsané jejich obvyklým lékařem
|
Účastníci v části „Obvyklá péče“ budou i nadále užívat samostatné, individuální léky předepsané jejich obvyklým lékařem, např.
aspirin, léky na snížení krevního tlaku, statiny.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změna tloušťky intima-media (stěny tepny) v a. carotis communis
Časové okno: od výchozího stavu do konce studie (1-2 roky)
|
od výchozího stavu do konce studie (1-2 roky)
|
|
změna tloušťky intima-media (stěny tepny) a rozsahu aterosklerotických plátů v bifurkaci krční tepny
Časové okno: od výchozího stavu do konce studie (1-2 roky)
|
od výchozího stavu do konce studie (1-2 roky)
|
|
změna krevního tlaku centrální aorty
Časové okno: od výchozího stavu do konce studie (1-2 roky)
|
od výchozího stavu do konce studie (1-2 roky)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Simon McG Thom, Imperial College London
- Vrchní vyšetřovatel: Alice Stanton, Royal College of Surgeons in Ireland
- Vrchní vyšetřovatel: Michiel Bots, UMC Utrecht
- Vrchní vyšetřovatel: Alun Hughes, Imperial College London
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRO1656 (Sub-study of 241849 )
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Polypill: Red Heart Pill
-
Wake Forest University Health SciencesWorld Health Organization; National Hospital of Sri LankaDokončeno