Polypill Effects on Sub Clinical Atherosclerosis Trial (PESCA). (PESCA)
PESCA - Uno studio controllato randomizzato di una strategia di trattamento con polipillola cardiovascolare rispetto alle cure abituali sullo spessore carotideo intima-media in soggetti ad alto rischio di malattie cardiovascolari
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
PESCA è un sottostudio della sperimentazione clinica UMPIRE che sta valutando una strategia di trattamento "polipillola" per soggetti con malattie cardiovascolari accertate o ad alto rischio. Tutti i soggetti PESCA saranno già stati reclutati in UMPIRE e randomizzati all'assunzione di una singola "polipillola" (comprendente aspirina a basso dosaggio, una statina per abbassare il colesterolo e uno dei due medicinali per abbassare la pressione sanguigna) o il loro trattamento abituale costituito da farmaci simili in più di una compressa separata.
PESCA valuterà se: 1) progressione dell'aterosclerosi (depositi di grasso che restringono le arterie e compromettono il flusso sanguigno agli organi vitali); e 2) pressione arteriosa sistolica centrale (la pressione nell'arteria principale del corpo, l'aorta, quando il cuore pompa fuori sangue), sono ridotti nei destinatari di 'polipillola' rispetto a coloro che continuano il loro trattamento abituale. L'aterosclerosi e la pressione arteriosa centrale sono entrambe fortemente associate ad un aumentato rischio di infarto e ictus. L'aterosclerosi sarà valutata mediante ecografia delle arterie carotidi (collo) per osservare lo spessore delle pareti delle arterie (spessore dell'intima media carotidea) e le placche (depositi di grasso). La misurazione diretta della pressione arteriosa centrale non è praticabile, ma verrà stimata utilizzando un dispositivo computerizzato "pulsecor". Questo utilizza un bracciale gonfiabile sul braccio ma fornisce una registrazione dettagliata dell'onda di pressione mentre il bracciale viene sgonfiato, il che consente al "pulsecor" di calcolare la pressione sanguigna centrale. I risultati delle indagini ecografiche e della pressione sanguigna saranno esaminati da ricercatori che non sanno se i soggetti sono stati randomizzati al polipillola o al loro trattamento abituale.
Le valutazioni PESCA saranno condotte in 2 visite: basale (il prima possibile dopo l'arruolamento nello studio UMPIRE); e alla fine di entrambi gli studi (che coincideranno).
Sono in corso studi paralleli nei tre siti europei (Regno Unito, Irlanda e Paesi Bassi) che partecipano allo studio UMPIRE, con l'obiettivo di ciascun sito di reclutare 300 partecipanti.
Tipo di studio
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Dublin, Irlanda
- Royal College of Surgeons of Ireland Research Institute
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Utrecht, Olanda
- University Medical Centre Utrecht
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London, Regno Unito, W2 1LA
- Imperial College London
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
I pazienti devono soddisfare i criteri di inclusione per lo studio UMPIRE ed essere autorizzati a partecipare al sottostudio PESCA.
Criterio di inclusione
Gli individui sono idonei per l'inclusione se tutti i seguenti criteri sono soddisfatti:
Adulti (≥ 18 anni) Il partecipante è in grado di fornire il consenso informato. Malattia cardiovascolare aterotrombotica accertata (CVD) o rischio cardiovascolare elevato, definita come;
- Storia di malattia coronarica (infarto del miocardio, angina pectoris stabile o instabile o procedura di rivascolarizzazione coronarica) o
- Storia di malattia cerebrovascolare ischemica (ictus ischemico o attacco ischemico transitorio), o
- Storia di malattia vascolare periferica (procedura di rivascolarizzazione periferica o amputazione dovuta a malattia vascolare), o
- Per gli individui senza malattia cardiovascolare accertata, un rischio CVD calcolato a 5 anni del 15% o superiore (calcolato utilizzando l'equazione del rischio di Anderson Framingham del 1991 con aggiustamenti come definito dalle raccomandazioni del New Zealand Guidelines Group) Lo sperimentatore dello studio ritiene che ciascuno dei componenti della polipillola sia indicato alle dosi nella pillola del cuore rosso L'investigatore dello studio non è sicuro se una strategia basata su polipillole o le cure abituali siano migliori.
Criteri di esclusione
Gli individui NON saranno idonei se uno o più dei seguenti criteri sono soddisfatti:
- Controindicazione a uno qualsiasi dei componenti della polipillola (ad es. intolleranza nota all'aspirina, alle statine o agli ACE-inibitori; gravidanza o suscettibili di iniziare una gravidanza o donne che allattano durante il periodo di trattamento).
- Il medico curante ritiene che la modifica dei farmaci cardiovascolari di un partecipante lo metterebbe a rischio (ad es. insufficienza cardiaca sintomatica, alte dosi di β-bloccante necessarie per gestire l'angina o per il controllo della frequenza nella fibrillazione atriale, ipertensione accelerata, insufficienza renale grave, una storia di ipertensione resistente grave).
Altri potenziali motivi di esclusione includono:
- Situazione nota in cui il regime terapeutico potrebbe essere alterato per un periodo di tempo significativo, ad es. evento cardiovascolare acuto in corso, operazione pianificata di innesto di bypass coronarico.
- Difficile completare il processo (ad es. condizione potenzialmente letale diversa dalle malattie cardiovascolari) o aderire alle procedure dello studio o partecipare alle visite dello studio (ad es. grave condizione psichiatrica, demenza).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: polipillola
Pillola del cuore rosso versione 1 e Pillola del cuore rosso versione 2.
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La polipillola verrà assunta una volta al giorno sotto forma di una capsula rigida, da assumere per via orale. Esistono due versioni della polipillola (Red Heart Pill): La versione 1 contiene aspirina 75 mg, simvastatina 40 mg, lisinopril 10 mg e atenololo 50 mg; La versione 2 contiene aspirina 75 mg, simvastatina 40 mg, lisinopril 10 mg e idroclorotiazide 12,5 mg. Red Heart Pill versione 1 e Red Heart Pill versione 2. In generale, ai partecipanti con una storia di malattia coronarica verrà assegnata la versione 1 e a quelli con una storia di ictus o malattia cerebrovascolare verrà data la versione 2. |
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Comparatore attivo: farmaci abituali
partecipanti che continuavano a ricevere farmaci per malattie cardiovascolari sotto forma di compresse separate prescritte dal loro medico abituale
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I partecipanti al braccio "Usual Care" continueranno a prendere i singoli farmaci separati prescritti dal loro medico abituale, ad es.
aspirina, farmaci antipertensivi, statine.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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variazione dello spessore dell'intima-media (parete dell'arteria) nell'arteria carotide comune
Lasso di tempo: dal basale alla fine del follow-up della sperimentazione (1-2 anni)
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dal basale alla fine del follow-up della sperimentazione (1-2 anni)
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variazione dello spessore dell'intima-media (parete dell'arteria) e dell'estensione delle placche aterosclerotiche nella biforcazione dell'arteria carotidea
Lasso di tempo: dal basale alla fine del follow-up dello studio (1-2 anni)
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dal basale alla fine del follow-up dello studio (1-2 anni)
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variazione della pressione sanguigna dell'aorta centrale
Lasso di tempo: dal basale alla fine del follow-up dello studio (1-2 anni)
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dal basale alla fine del follow-up dello studio (1-2 anni)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Simon McG Thom, Imperial College London
- Investigatore principale: Alice Stanton, Royal College of Surgeons in Ireland
- Investigatore principale: Michiel Bots, UMC Utrecht
- Investigatore principale: Alun Hughes, Imperial College London
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRO1656 (Sub-study of 241849 )
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