Polypillin vaikutukset subkliiniseen ateroskleroosiin (PESCA) -tutkimus (PESCA)
PESCA - Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus sydän- ja verisuonitautien polypillerihoitostrategiasta verrattuna tavanomaiseen kaulavaltimon intima-median paksuuden hoitoon henkilöillä, joilla on korkea sydän- ja verisuonitautien riski
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PESCA on UMPIRE-kliinisen tutkimuksen alatutkimus, jossa arvioidaan "polypilleri"-hoitostrategiaa potilaille, joilla on todettu sydän- ja verisuonisairaus tai korkea riski. Kaikki PESCA-potilaat on jo rekrytoitu UMPIRE:hen ja satunnaistettu ottamaan joko yhtä "polypilleriä" (joka sisältää pieniannoksisen aspiriinin, kolesterolia alentavan statiinin ja toisen kahdesta verenpainetta alentavasta lääkkeestä) tai heidän tavanomaiseen hoitoon, joka koostuu samankaltaisista lääkkeistä enemmän kuin yksi erillinen tabletti.
PESCA arvioi, onko: 1) ateroskleroosin (rasvakertymä, joka kaventaa valtimoita ja heikentää verenkiertoa elintärkeisiin elimiin) etenemistä ja 2) keskussystolista verenpainetta (paine kehon päävaltimossa, aortassa, kun sydän pumppaa ulos veri), ovat vähemmän "polypillereitä" saaneilla verrattuna niihin, jotka jatkavat tavallista hoitoaan. Ateroskleroosi ja keskusverenpaine liittyvät molemmat vahvasti lisääntyneeseen sydänkohtauksen ja aivohalvauksen riskiin. Ateroskleroosi arvioidaan kaulavaltimoiden (kaula-) valtimoiden ultraääniskannauksella valtimon seinämien paksuuden (kaulavaltimon intima median paksuus) ja plakkien (rasvakerrostumien) tarkastelussa. Keskusverenpaineen suora mittaus on epäkäytännöllistä, mutta se arvioidaan tietokoneistetun "pulsecor"-laitteen avulla. Tämä käyttää ilmatäytteistä mansettia käsivarressa, mutta tarjoaa yksityiskohtaisen tallennuksen paineaallosta, kun mansetti tyhjennetään, mikä mahdollistaa "pulsecorin" laskea keskiverenpaineen. Sekä ultraääni- että verenpainetutkimusten tulokset käyvät läpi tutkijat, jotka eivät tiedä, onko tutkittavat satunnaistettu polypilleriin tai heidän tavanomaiseen hoitoon.
PESCA-arvioinnit suoritetaan kahdella käynnillä: lähtötilanne (mahdollisimman pian UMPIRE-tutkimukseen värväyksen jälkeen); ja molempien tutkimusten lopussa (joka osuu samaan).
Samanaikaisia tutkimuksia tehdään kolmessa eurooppalaisessa toimipaikassa (Iso-Britannia, Irlanti ja Alankomaat), jotka osallistuvat UMPIRE-kokeeseen. Jokaisen kohteen tavoitteena on saada 300 osallistujaa.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat
- University Medical Centre Utrecht
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti
- Royal College of Surgeons of Ireland Research Institute
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1LA
- Imperial College London
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Potilaiden on täytettävä UMPIRE-tutkimukseen osallistumiskriteerit, ja heidän on saatava suostumus osallistumaan PESCA-alatutkimukseen.
Sisällyttämiskriteerit
Henkilöt ovat oikeutettuja mukaan, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:
Aikuiset (≥ 18 vuotta) Osallistuja voi antaa tietoon perustuvan suostumuksen. Todettu aterotromboottinen sydän- ja verisuonisairaus (CVD) tai korkea kardiovaskulaarinen riski, määriteltynä;
- Aiempi sepelvaltimotauti (sydäninfarkti, stabiili tai epästabiili angina pectoris tai sepelvaltimon revaskularisaatiomenettely) tai
- Aiempaa iskeeminen aivoverisuonitauti (iskeeminen aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus) tai
- Aiemmin perifeerinen verisuonisairaus (perifeerinen revaskularisaatiomenettely tai verisuonisairauden aiheuttama amputaatio), tai
- Henkilöillä, joilla ei ole todettua sydän- ja verisuonitautia, laskettu 5 vuoden sydän- ja verisuonitautiriski on 15 % tai suurempi (laskettu vuoden 1991 Anderson Framinghamin riskiyhtälön avulla New Zealand Guidelines Groupin suositusten mukaisin säätöin) Tutkimustutkija katsoo, että jokainen polypillerikomponentti on Red Heart -pillerin annoksilla. Tutkimustutkija on epävarma siitä, onko polypilleripohjainen strategia vai tavanomainen hoito parempi.
Poissulkemiskriteerit
Yksityishenkilöt EIVÄT ole tukikelpoisia, jos yksi tai useampi seuraavista ehdoista täyttyy:
- Vasta-aihe jollekin polypillerin aineosalle (esim. tunnettu intoleranssi aspiriinille, statiineille tai ACE:n estäjille; raskauden tai todennäköisesti raskaaksi tulemisen tai imetyksen aikana).
- Hoitava lääkäri katsoo, että osallistujan sydän- ja verisuonilääkkeiden vaihtaminen vaarantaisi osallistujan (esim. oireinen sydämen vajaatoiminta, suuriannoksinen beetasalpaaja, jota tarvitaan angina pectoriksen hoitoon tai eteisvärinän nopeuden hallintaan, kiihtynyt verenpaine, vaikea munuaisten vajaatoiminta, vaikea resistentti hypertensio.
Muita mahdollisia syitä poissulkemiseen ovat:
- Tunnettu tilanne, jossa lääkehoitoa saatetaan muuttaa merkittävästi pitkän ajan, esim. nykyinen akuutti kardiovaskulaarinen tapahtuma, suunniteltu sepelvaltimon ohitusleikkaus.
- Epätodennäköistä, että kokeilua saadaan päätökseen (esim. muu hengenvaarallinen sairaus kuin sydän- ja verisuonitauti) tai noudattaa koemenettelyjä tai osallistua opintokäynneille (esim. vakava psykiatrinen sairaus, dementia).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: polypilleri
Red Heart Pill -versio 1 ja Red Heart Pill -versio 2.
|
Polypilleri otetaan kerran päivässä kovan kapselin muodossa, joka otetaan suun kautta. Polypillereistä (Red Heart Pill) on kaksi versiota: Versio 1 sisältää aspiriinia 75 mg, simvastatiinia 40 mg, lisinopriilia 10 mg ja atenololia 50 mg; Versio 2 sisältää aspiriinia 75 mg, simvastatiinia 40 mg, lisinopriilia 10 mg ja hydroklooritiatsidia 12,5 mg. Red Heart Pill Version 1 ja Red Heart Pill Version 2. Yleensä osallistujille, joilla on ollut sepelvaltimotauti, annetaan versio 1 ja niille, joilla on ollut aivohalvaus tai aivoverisuonitauti, versio 2. |
|
Active Comparator: tavallinen lääkitys
osallistujat, jotka saavat edelleen sydän- ja verisuonitautilääkkeitä erillisinä tabletteina, jotka heidän tavallisen lääkärinsä määrää
|
Tavanomaiseen hoitoon osallistuvat jatkavat tavallisen lääkärin määräämien erillisten, yksilöllisten lääkkeiden ottamista, esim.
aspiriini, verenpainetta alentavat lääkkeet, statiinit.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
intima-median (valtimon seinämän) paksuuden muutos yhteisessä kaulavaltimossa
Aikaikkuna: lähtötilanteesta kokeen seurantaan (1-2 vuotta)
|
lähtötilanteesta kokeen seurantaan (1-2 vuotta)
|
|
muutos intima-median (valtimon seinämän) paksuudessa ja ateroskleroottisten plakkien laajuudessa kaulavaltimon haarautumisessa
Aikaikkuna: lähtötilanteesta tutkimuksen seurannan loppuun (1-2 vuotta)
|
lähtötilanteesta tutkimuksen seurannan loppuun (1-2 vuotta)
|
|
muutos keskusaortan verenpaineessa
Aikaikkuna: lähtötilanteesta tutkimuksen seurannan loppuun (1-2 vuotta)
|
lähtötilanteesta tutkimuksen seurannan loppuun (1-2 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Simon McG Thom, Imperial College London
- Päätutkija: Alice Stanton, Royal College of Surgeons in Ireland
- Päätutkija: Michiel Bots, UMC Utrecht
- Päätutkija: Alun Hughes, Imperial College London
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRO1656 (Sub-study of 241849 )
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .