Auswirkungen von Polypillen auf die subklinische Atherosklerose (PESCA)-Studie (PESCA)
PESCA – Eine randomisierte kontrollierte Studie einer Behandlungsstrategie für kardiovaskuläre Polypillen im Vergleich zur üblichen Pflege der Intima-Media-Dicke der Karotis bei Personen mit hohem Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
PESCA ist eine Unterstudie der klinischen Studie UMPIRE, die eine „Polypillen“-Behandlungsstrategie für Probanden mit nachgewiesener kardiovaskulärer Erkrankung oder mit hohem Risiko evaluiert. Alle PESCA-Probanden wurden bereits für UMPIRE rekrutiert und randomisiert, um entweder eine einzelne „Polypille“ (bestehend aus niedrig dosiertem Aspirin, einem cholesterinsenkenden Statin und einem von zwei blutdrucksenkenden Arzneimitteln) oder ihre übliche Behandlung, bestehend aus ähnlichen Medikamenten, einzunehmen mehr als eine einzelne Tablette.
PESCA bewertet, ob: 1) das Fortschreiten der Atherosklerose (Fettablagerungen, die die Arterien verengen und den Blutfluss zu lebenswichtigen Organen beeinträchtigen) und 2) der zentrale systolische Blutdruck (der Druck in der Hauptschlagader des Körpers, der Aorta, wenn das Herz pumpt, auftritt). Blut), sind bei „Polypillen“-Empfängern im Vergleich zu denen, die ihre übliche Behandlung fortsetzen, verringert. Atherosklerose und zentraler Blutdruck sind beide stark mit einem erhöhten Risiko für Herzinfarkte und Schlaganfälle verbunden. Atherosklerose wird durch Ultraschalluntersuchung der Halsschlagadern beurteilt, um die Dicke der Arterienwände (Karotis-Intima-Media-Dicke) und Plaques (Fettablagerungen) zu untersuchen. Eine direkte Messung des zentralen Blutdrucks ist unpraktisch, aber er wird unter Verwendung eines computergestützten "Pulsecor"-Geräts geschätzt. Dieser verwendet eine aufblasbare Manschette am Arm, liefert aber eine detaillierte Aufzeichnung der Druckwelle, wenn die Manschette entleert wird, was es „pulsecor“ ermöglicht, den zentralen Blutdruck zu berechnen. Die Ergebnisse sowohl der Ultraschall- als auch der Blutdruckuntersuchungen werden von Forschern überprüft, die nicht wissen, ob die Probanden randomisiert der Polypille oder ihrer üblichen Behandlung zugeteilt wurden.
PESCA-Bewertungen werden bei 2 Besuchen durchgeführt: Baseline (so bald wie möglich nach der Rekrutierung für die UMPIRE-Studie); und am Ende beider Studien (die zusammenfallen werden).
Parallele Studien werden an den drei europäischen Standorten (Vereinigtes Königreich, Irland und Niederlande) durchgeführt, die an der UMPIRE-Studie teilnehmen, wobei jeder Standort darauf abzielt, 300 Teilnehmer zu rekrutieren.
Studientyp
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Dublin, Irland
- Royal College of Surgeons of Ireland Research Institute
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Utrecht, Niederlande
- University Medical Centre Utrecht
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London, Vereinigtes Königreich, W2 1LA
- Imperial College London
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Die Patienten müssen die Einschlusskriterien für die UMPIRE-Studie erfüllen und der Teilnahme an der PESCA-Teilstudie zugestimmt werden.
Einschlusskriterien
Personen können aufgenommen werden, wenn alle folgenden Kriterien erfüllt sind:
Erwachsene (≥ 18 Jahre) Der Teilnehmer ist in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben. Etablierte atherothrombotische kardiovaskuläre Erkrankung (CVD) oder hohes kardiovaskuläres Risiko, definiert als;
- Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit (Myokardinfarkt, stabile oder instabile Angina pectoris oder Koronarrevaskularisationsverfahren) oder
- Vorgeschichte einer ischämischen zerebrovaskulären Erkrankung (ischämischer Schlaganfall oder vorübergehende ischämische Attacke) oder
- Vorgeschichte einer peripheren Gefäßerkrankung (periphere Revaskularisation oder Amputation aufgrund einer Gefäßerkrankung) oder
- Für Personen ohne nachgewiesene kardiovaskuläre Erkrankung ein berechnetes 5-Jahres-CVD-Risiko von 15 % oder mehr (berechnet unter Verwendung der Anderson-Framingham-Risikogleichung von 1991 mit Anpassungen gemäß den Empfehlungen der New Zealand Guidelines Group). indizierten Dosen in der Red Heart Pill Der Prüfarzt der Studie ist sich nicht sicher, ob eine auf Polypillen basierende Strategie oder die übliche Behandlung besser ist.
Ausschlusskriterien
Einzelpersonen sind NICHT teilnahmeberechtigt, wenn eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllt sind:
- Kontraindikation für einen der Bestandteile der Polypille (z. bekannte Intoleranz gegenüber Aspirin, Statinen oder ACE-Hemmern; Schwangerschaft oder Schwangerschaftswahrscheinlichkeit oder stillende Frauen während des Behandlungszeitraums).
- Der behandelnde Arzt ist der Ansicht, dass eine Änderung der Herz-Kreislauf-Medikamente den Teilnehmer gefährden würde (z. symptomatische Herzinsuffizienz, hochdosierter β-Blocker, der zur Behandlung von Angina pectoris oder zur Frequenzkontrolle bei Vorhofflimmern erforderlich ist, beschleunigte Hypertonie, schwere Niereninsuffizienz, schwere resistente Hypertonie in der Vorgeschichte).
Weitere mögliche Ausschlussgründe sind:
- Bekannte Situation, in der das Medikationsschema für einen erheblichen Zeitraum geändert werden könnte, z. aktuelles akutes kardiovaskuläres Ereignis, geplante koronare Bypassoperation.
- Es ist unwahrscheinlich, dass die Studie abgeschlossen wird (z. lebensbedrohlicher Zustand außer Herz-Kreislauf-Erkrankungen) oder sich an die Studienverfahren halten oder an Studienbesuchen teilnehmen (z. schwere psychiatrische Erkrankung, Demenz).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Polypille
Red Heart Pill Version 1 und Red Heart Pill Version 2.
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Die Polypille wird einmal täglich in Form einer Hartkapsel zur oralen Einnahme eingenommen. Es gibt zwei Versionen der Polypille (Red Heart Pill): Version 1 enthält Aspirin 75 mg, Simvastatin 40 mg, Lisinopril 10 mg und Atenolol 50 mg; Version 2 enthält 75 mg Aspirin, 40 mg Simvastatin, 10 mg Lisinopril und 12,5 mg Hydrochlorothiazid. Red Heart Pill Version 1 und Red Heart Pill Version 2. Im Allgemeinen erhalten Teilnehmer mit einer koronaren Herzkrankheit in der Vorgeschichte Version 1, und Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Schlaganfall oder zerebrovaskulären Erkrankungen erhalten Version 2. |
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Aktiver Komparator: übliche Medikamente
Die Teilnehmer erhielten weiterhin Medikamente gegen Herz-Kreislauf-Erkrankungen als separate Tabletten, die von ihrem Hausarzt verschrieben wurden
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Die Teilnehmer des Arms „übliche Versorgung“ nehmen weiterhin die separaten, individuellen Medikamente ein, die von ihrem üblichen Arzt verschrieben werden, z.
Aspirin, blutdrucksenkende Medikamente, Statine.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung der Intima-Media-Dicke (Arterienwand) in der Arteria carotis communis
Zeitfenster: von der Baseline bis zum Ende der Studie Follow-up (1-2 Jahre)
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von der Baseline bis zum Ende der Studie Follow-up (1-2 Jahre)
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Veränderung der Dicke der Intima-Media (Arterienwand) und des Ausmaßes atherosklerotischer Plaques in der Bifurkation der Halsschlagader
Zeitfenster: von der Baseline bis zum Ende der Studiennachbeobachtung (1-2 Jahre)
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von der Baseline bis zum Ende der Studiennachbeobachtung (1-2 Jahre)
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Veränderung des zentralen Aortenblutdrucks
Zeitfenster: von der Baseline bis zum Ende der Studiennachbeobachtung (1-2 Jahre)
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von der Baseline bis zum Ende der Studiennachbeobachtung (1-2 Jahre)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Simon McG Thom, Imperial College London
- Hauptermittler: Alice Stanton, Royal College of Surgeons in Ireland
- Hauptermittler: Michiel Bots, UMC Utrecht
- Hauptermittler: Alun Hughes, Imperial College London
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRO1656 (Sub-study of 241849 )
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