Wpływ Polypill na subkliniczną próbę miażdżycową (PESCA). (PESCA)
PESCA — randomizowana, kontrolowana próba strategii leczenia sercowo-naczyniowego polipigułki w porównaniu ze zwykłym leczeniem grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej u osób z wysokim ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PESCA jest częścią badania klinicznego UMPIRE, które ocenia strategię leczenia „polipigułek” dla osób z rozpoznaną chorobą sercowo-naczyniową lub z grupy wysokiego ryzyka. Wszyscy uczestnicy badania PESCA zostali już zrekrutowani do UMPIRE i losowo przydzieleni do grupy przyjmującej albo pojedynczą „polipigułkę” (zawierającą małą dawkę aspiryny, statynę obniżającą poziom cholesterolu i jeden z dwóch leków obniżających ciśnienie krwi) lub ich zwykłe leczenie składające się z podobnego leku w więcej niż jedną osobną tabletkę.
PESCA oceni, czy: 1) progresja miażdżycy (złogi tłuszczu, które zwężają tętnice i upośledzają przepływ krwi do ważnych narządów) oraz 2) centralne skurczowe ciśnienie krwi (ciśnienie w głównej tętnicy organizmu, aorcie, kiedy serce wypompowuje we krwi) są zmniejszone u biorców pigułek wieloskładnikowych w porównaniu z tymi, którzy kontynuują swoje zwykłe leczenie. Miażdżyca tętnic i centralne ciśnienie krwi są silnie związane ze zwiększonym ryzykiem zawału serca i udaru mózgu. Miażdżyca zostanie oceniona za pomocą ultrasonografii tętnic szyjnych (szyjnych) w celu oceny grubości ścian tętnic (grubość błony środkowej tętnicy szyjnej) i blaszek miażdżycowych (złogów tłuszczowych). Bezpośredni pomiar centralnego ciśnienia krwi jest niepraktyczny, ale zostanie oszacowany za pomocą skomputeryzowanego urządzenia „pulsecor”. Wykorzystuje nadmuchiwany mankiet na ramieniu, ale zapewnia szczegółowy zapis fali ciśnienia, gdy mankiet jest opróżniany, co umożliwia „pulsecor” obliczenie centralnego ciśnienia krwi. Wyniki zarówno badań ultrasonograficznych, jak i badań ciśnienia krwi zostaną zweryfikowane przez badaczy, którzy nie wiedzą, czy badani zostali losowo przydzieleni do grup stosujących pigułki wieloskładnikowe, czy do grupy ich zwykłego leczenia.
Oceny PESCA będą przeprowadzane na 2 wizytach: wyjściowa (jak najszybciej po rekrutacji do badania UMPIRE); i na koniec obu studiów (co się zbiegnie).
Równolegle prowadzone są badania w trzech europejskich ośrodkach (Wielka Brytania, Irlandia i Holandia) uczestniczących w badaniu UMPIRE, przy czym każdy ośrodek ma na celu rekrutację 300 uczestników.
Typ studiów
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Utrecht, Holandia
- University Medical Centre Utrecht
-
-
-
-
-
Dublin, Irlandia
- Royal College of Surgeons of Ireland Research Institute
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W2 1LA
- Imperial College London
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Pacjenci muszą spełniać kryteria włączenia do badania UMPIRE i uzyskać zgodę na udział w badaniu cząstkowym PESCA.
Kryteria przyjęcia
Osoby kwalifikują się do włączenia, jeśli spełniają wszystkie poniższe kryteria:
Dorośli (≥ 18 lat) Uczestnik jest w stanie wyrazić świadomą zgodę. Rozpoznana miażdżycowo-zakrzepowa choroba sercowo-naczyniowa (CVD) lub wysokie ryzyko sercowo-naczyniowe, zdefiniowane jako;
- Choroba niedokrwienna serca w wywiadzie (zawał mięśnia sercowego, stabilna lub niestabilna dusznica bolesna lub zabieg rewaskularyzacji wieńcowej) lub
- Historia choroby niedokrwiennej naczyń mózgowych (udar niedokrwienny lub przemijający atak niedokrwienny) lub
- Historia choroby naczyń obwodowych (zabieg rewaskularyzacji obwodowej lub amputacja z powodu choroby naczyniowej) lub
- Dla osób bez rozpoznanej choroby sercowo-naczyniowej obliczone 5-letnie ryzyko CVD wynoszące 15% lub więcej (obliczone przy użyciu równania ryzyka Andersona Framinghama z 1991 r. z poprawkami określonymi w zaleceniach New Zealand Guidelines Group) Badacz badania uważa, że każdy ze składników pigułek wieloskładnikowych jest wskazanych w dawkach zawartych w pigułce Red Heart Badacz nie jest pewien, czy lepsza jest strategia oparta na pigułkach wieloskładnikowych, czy zwykła opieka.
Kryteria wyłączenia
Osoby NIE będą się kwalifikować, jeśli spełnione jest co najmniej jedno z poniższych kryteriów:
- Przeciwwskazanie do któregokolwiek ze składników pigułki wieloskładnikowej (np. znana nietolerancja aspiryny, statyn lub inhibitorów ACE; w ciąży lub mogących zajść w ciążę lub karmiących piersią w okresie leczenia).
- Lekarz prowadzący uważa, że zmiana leków sercowo-naczyniowych uczestnika naraziłaby uczestnika na ryzyko (np. objawowa niewydolność serca, duże dawki β-adrenolityków wymagane do leczenia dławicy piersiowej lub kontroli częstości rytmu serca w migotaniu przedsionków, przyspieszone nadciśnienie tętnicze, ciężka niewydolność nerek, ciężkie oporne nadciśnienie tętnicze w wywiadzie).
Inne potencjalne przyczyny wykluczenia to:
- Znana sytuacja, w której schemat przyjmowania leków może ulec zmianie na dłuższy czas, np. aktualny ostry incydent sercowo-naczyniowy, planowana operacja pomostowania tętnic wieńcowych.
- Mało prawdopodobne, aby ukończyć wersję próbną (np. stan zagrażający życiu inny niż choroba układu krążenia) lub przestrzegać procedur badania lub uczestniczyć w wizytach studyjnych (np. poważny stan psychiczny, demencja).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: polipigułka
Pigułka Czerwone Serce Wersja 1 i Pigułka Czerwone Serce Wersja 2.
|
Polipigułka będzie przyjmowana raz dziennie w postaci twardej kapsułki doustnie. Istnieją dwie wersje polipigułki (Pigułka Red Heart): Wersja 1 zawiera 75 mg aspiryny, 40 mg symwastatyny, 10 mg lizynoprylu i 50 mg atenololu; Wersja 2 zawiera 75 mg aspiryny, 40 mg symwastatyny, 10 mg lizynoprylu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu. Red Heart Pill Wersja 1 i Red Heart Pill Wersja 2. Ogólnie rzecz biorąc, uczestnicy z chorobą niedokrwienną serca w wywiadzie otrzymają wersję 1, a osoby z udarem mózgu lub chorobą naczyń mózgowych otrzymają wersję 2. |
|
Aktywny komparator: zwykłe lekarstwo
uczestnicy nadal otrzymywali leki na choroby układu krążenia w postaci oddzielnych tabletek przepisanych przez lekarza prowadzącego
|
Uczestnicy grupy „Zwykła opieka” będą nadal przyjmować oddzielne, indywidualne leki przepisane przez ich zwykłego lekarza, np.
aspiryna, leki obniżające ciśnienie krwi, statyny.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmiana grubości błony wewnętrznej i środkowej (ściany tętnicy) w tętnicy szyjnej wspólnej
Ramy czasowe: od punktu początkowego do końca okresu obserwacji (1-2 lata)
|
od punktu początkowego do końca okresu obserwacji (1-2 lata)
|
|
zmiana grubości błony wewnętrznej i środkowej (ściany tętnicy) i rozległości blaszek miażdżycowych w rozwidleniu tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: od punktu początkowego do końca okresu obserwacji (1-2 lata)
|
od punktu początkowego do końca okresu obserwacji (1-2 lata)
|
|
zmiana centralnego ciśnienia krwi w aorcie
Ramy czasowe: od punktu początkowego do końca okresu obserwacji (1-2 lata)
|
od punktu początkowego do końca okresu obserwacji (1-2 lata)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Simon McG Thom, Imperial College London
- Główny śledczy: Alice Stanton, Royal College of Surgeons in Ireland
- Główny śledczy: Michiel Bots, UMC Utrecht
- Główny śledczy: Alun Hughes, Imperial College London
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRO1656 (Sub-study of 241849 )
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .