Влияние полипилла на субклинический атеросклероз (PESCA) (PESCA)
PESCA - рандомизированное контролируемое исследование стратегии лечения сердечно-сосудистых полипилей по сравнению с обычным уходом за толщиной интима-медиа сонных артерий у лиц с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
PESCA является частью клинического исследования UMPIRE, в котором оценивается стратегия лечения «полипиллами» у пациентов с установленным сердечно-сосудистым заболеванием или с высоким риском. Все субъекты PESCA уже были набраны в UMPIRE и рандомизированы для приема либо одной «полипиллы» (состоящей из низких доз аспирина, статина, снижающего уровень холестерина, и одного из двух лекарств, снижающих артериальное давление), либо их обычного лечения, состоящего из аналогичных лекарств в более одной отдельной таблетки.
PESCA будет оценивать: 1) прогрессирование атеросклероза (жировые отложения, которые сужают артерии и ухудшают приток крови к жизненно важным органам) и 2) центральное систолическое артериальное давление (давление в главной артерии тела, аорте, когда сердце сокращается). кровь), у реципиентов «полипилл» снижается по сравнению с теми, кто продолжает свое обычное лечение. Атеросклероз и центральное кровяное давление тесно связаны с повышенным риском сердечных приступов и инсульта. Атеросклероз будет оцениваться с помощью ультразвукового сканирования сонных (шейных) артерий, чтобы посмотреть на толщину стенок артерий (толщина интимы медии сонных артерий) и бляшек (жировые отложения). Прямое измерение центрального артериального давления нецелесообразно, но его можно оценить с помощью компьютеризированного устройства «pulsecor». При этом используется надувная манжета на руке, но обеспечивается подробная запись волны давления по мере того, как манжета сдувается, что позволяет «pulsecor» рассчитать центральное артериальное давление. Результаты как ультразвукового исследования, так и исследования артериального давления будут рассмотрены исследователями, которые не знают, были ли субъекты рандомизированы для получения полипилл или их обычного лечения.
Оценки PESCA будут проводиться за 2 визита: исходный уровень (как можно скорее после включения в исследование UMPIRE); и в конце обоих исследований (которые будут совпадать).
Параллельные исследования проводятся в трех европейских центрах (Великобритания, Ирландия и Нидерланды), участвующих в испытании UMPIRE, при этом в каждом центре планируется набрать 300 участников.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dublin, Ирландия
- Royal College of Surgeons of Ireland Research Institute
-
-
-
-
-
Utrecht, Нидерланды
- University Medical Centre Utrecht
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W2 1LA
- Imperial College London
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Пациенты должны соответствовать критериям включения в исследование UMPIRE и получить согласие на участие в дополнительном исследовании PESCA.
Критерии включения
Лица имеют право на включение, если удовлетворяются все следующие критерии:
Взрослые (≥ 18 лет) Участник может дать информированное согласие. Установленное атеротромботическое сердечно-сосудистое заболевание (ССЗ) или высокий сердечно-сосудистый риск, определяемый как;
- История ишемической болезни сердца (инфаркт миокарда, стабильная или нестабильная стенокардия или процедура коронарной реваскуляризации), или
- История ишемического цереброваскулярного заболевания (ишемический инсульт или транзиторная ишемическая атака) или
- Заболевания периферических сосудов в анамнезе (процедура периферической реваскуляризации или ампутация вследствие заболевания сосудов) или
- Для лиц без установленного сердечно-сосудистого заболевания расчетный 5-летний риск сердечно-сосудистых заболеваний составляет 15% или выше (рассчитано с использованием уравнения риска Андерсона Фрамингема 1991 г. с поправками, определенными в рекомендациях Новой Зеландии по разработке руководящих принципов). Исследователь считает, что каждый из компонентов полипилла указаны в дозах, указанных в таблетке Red Heart. Исследователь не уверен, что лучше: стратегия, основанная на полипилюлях, или обычная помощь.
Критерий исключения
Физические лица НЕ будут иметь права, если они удовлетворяют одному или нескольким из следующих критериев:
- Противопоказания к любому из компонентов полипилла (например, известная непереносимость аспирина, статинов или ингибиторов АПФ; беременность или вероятность забеременеть или кормящие грудью женщины в период лечения).
- Лечащий врач считает, что изменение сердечно-сосудистых препаратов участника может подвергнуть его риску (например, симптоматическая сердечная недостаточность, высокие дозы β-адреноблокаторов, необходимые для лечения стенокардии или для контроля ЧСС при мерцательной аритмии, ускоренной артериальной гипертензии, тяжелой почечной недостаточности, тяжелой резистентной артериальной гипертензии в анамнезе).
Другие возможные причины исключения включают:
- Известная ситуация, когда режим приема лекарств может быть изменен на значительный период времени, например, текущее острое сердечно-сосудистое событие, плановая операция коронарного шунтирования.
- Маловероятно, чтобы завершить испытание (например, опасное для жизни состояние, отличное от сердечно-сосудистого), или придерживаться процедур исследования, или посещать учебные визиты (например, тяжелое психическое заболевание, деменция).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: полипилла
Таблетка «Красное сердце» версии 1 и Таблетка «Красное сердце» версии 2.
|
Полипилл будет приниматься один раз в день в виде твердой капсулы для перорального приема. Существует две версии полипилл (Red Heart Pill): Версия 1 содержит аспирин 75 мг, симвастатин 40 мг, лизиноприл 10 мг и атенолол 50 мг; Версия 2 содержит 75 мг аспирина, 40 мг симвастатина, 10 мг лизиноприла и 12,5 мг гидрохлоротиазида. Red Heart Pill версии 1 и Red Heart Pill версии 2. Как правило, участникам с ишемической болезнью сердца в анамнезе будет предоставлена версия 1, а тем, у кого в анамнезе инсульт или цереброваскулярное заболевание, будет предоставлена версия 2. |
|
Активный компаратор: обычное лекарство
участники, продолжающие получать лекарства от сердечно-сосудистых заболеваний в виде отдельных таблеток, прописанных их обычным врачом
|
Участники группы «Обычный уход» будут продолжать принимать отдельные лекарства, прописанные их обычным врачом, например.
аспирин, гипотензивные препараты, статины.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменение толщины интима-медиа (стенки артерии) в общей сонной артерии
Временное ограничение: от исходного уровня до конца исследования (1-2 года)
|
от исходного уровня до конца исследования (1-2 года)
|
|
изменение толщины интимы-медиа (стенки артерии) и протяженности атеросклеротических бляшек в бифуркации сонной артерии
Временное ограничение: от исходного уровня до конца исследования (1-2 года)
|
от исходного уровня до конца исследования (1-2 года)
|
|
изменение центрального аортального давления
Временное ограничение: от исходного уровня до конца исследования (1-2 года)
|
от исходного уровня до конца исследования (1-2 года)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Simon McG Thom, Imperial College London
- Главный следователь: Alice Stanton, Royal College of Surgeons in Ireland
- Главный следователь: Michiel Bots, UMC Utrecht
- Главный следователь: Alun Hughes, Imperial College London
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRO1656 (Sub-study of 241849 )
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .