Efeitos da polipílula no estudo de aterosclerose subclínica (PESCA) (PESCA)
PESCA - Um estudo controlado randomizado de uma estratégia de tratamento com polipílula cardiovascular em comparação com os cuidados usuais na espessura da camada íntima e média da carótida em indivíduos com alto risco de doença cardiovascular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
PESCA é um subestudo do ensaio clínico UMPIRE que está avaliando uma estratégia de tratamento de 'polipílula' para indivíduos com doença cardiovascular estabelecida ou de alto risco. Todos os indivíduos PESCA já terão sido recrutados para o UMPIRE e randomizados para tomar uma única "polipílula" (composta de aspirina em dose baixa, uma estatina para baixar o colesterol e um dos dois medicamentos para baixar a pressão arterial) ou seu tratamento usual consistindo em medicação semelhante em mais de um comprimido separado.
O PESCA avaliará se: 1) progressão da aterosclerose (depósitos de gordura que estreitam as artérias e prejudicam o fluxo sanguíneo para órgãos vitais); e 2) pressão arterial sistólica central (a pressão na principal artéria do corpo, a aorta, quando o coração bombeia sangue), são reduzidos em receptores de 'polipílula' em comparação com aqueles que continuam seu tratamento habitual. A aterosclerose e a pressão arterial central estão fortemente associadas ao aumento do risco de ataques cardíacos e derrames. A aterosclerose será avaliada por ultrassonografia das artérias carótidas (pescoço) para observar a espessura das paredes das artérias (espessura da camada íntima da carótida) e placas (depósitos de gordura). A medição direta da pressão arterial central é impraticável, mas será estimada usando um dispositivo "pulsecor" computadorizado. Isso usa um manguito inflável no braço, mas fornece uma gravação detalhada da onda de pressão à medida que o manguito é esvaziado, o que permite que o "pulsecor" calcule a pressão arterial central. Os resultados das investigações de ultrassom e pressão arterial serão revisados por investigadores que não sabem se os indivíduos foram randomizados para a polipílula ou seu tratamento usual.
As avaliações PESCA serão realizadas em 2 visitas: linha de base (assim que possível após o recrutamento para o estudo UMPIRE); e no final de ambos os estudos (que irão coincidir).
Estudos paralelos estão sendo realizados nos três locais europeus (Reino Unido, Eire e Holanda) que participam do estudo UMPIRE, com cada local visando recrutar 300 participantes.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Utrecht, Holanda
- University Medical Centre Utrecht
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Dublin, Irlanda
- Royal College of Surgeons of Ireland Research Institute
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London, Reino Unido, W2 1LA
- Imperial College London
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Os pacientes devem atender aos critérios de inclusão para o estudo UMPIRE e consentir em participar do subestudo PESCA.
Critério de inclusão
Os indivíduos são elegíveis para inclusão se todos os seguintes critérios forem satisfeitos:
Adultos (≥ 18 anos) O participante é capaz de dar consentimento informado. Doença cardiovascular aterotrombótica (DCV) estabelecida ou alto risco cardiovascular, definida como;
- Histórico de doença cardíaca coronária (infarto do miocárdio, angina pectoris estável ou instável ou procedimento de revascularização coronária) ou
- Histórico de doença cerebrovascular isquêmica (AVC isquêmico ou ataque isquêmico transitório) ou
- Histórico de doença vascular periférica (procedimento de revascularização periférica ou amputação devido a doença vascular) ou
- Para indivíduos sem doença cardiovascular estabelecida, um risco de DCV calculado em 5 anos de 15% ou mais (calculado usando a equação de risco de Anderson Framingham de 1991 com ajustes conforme definido pelas recomendações do Grupo de Diretrizes da Nova Zelândia) O investigador do estudo considera que cada um dos componentes da polipílula é indicadas nas doses da Red Heart Pill O investigador do estudo não tem certeza se uma estratégia baseada em polipílula ou o tratamento usual é melhor.
Critério de exclusão
Os indivíduos NÃO serão elegíveis se um ou mais dos seguintes critérios forem satisfeitos:
- Contraindicação a qualquer um dos componentes da polipílula (p. intolerância conhecida à aspirina, estatinas ou inibidores da ECA; gravidez ou probabilidade de engravidar ou mulheres que amamentam durante o período de tratamento).
- O médico assistente considera que alterar os medicamentos cardiovasculares de um participante colocaria o participante em risco (por exemplo, insuficiência cardíaca sintomática, β-bloqueador de alta dose necessário para controlar a angina ou para controlar a frequência na fibrilação atrial, hipertensão acelerada, insuficiência renal grave, história de hipertensão resistente grave).
Outras possíveis razões para exclusão incluem:
- Situação conhecida em que o regime de medicação pode ser alterado por um período de tempo significativo, por ex. evento cardiovascular agudo atual, operação de enxerto de revascularização do miocárdio planejada.
- É improvável que conclua o teste (por exemplo, condição de risco de vida que não seja doença cardiovascular) ou aderir aos procedimentos do estudo ou comparecer às visitas do estudo (por exemplo, condição psiquiátrica grave, demência).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: polipílula
Pílula do Coração Vermelho Versão 1 e Pílula do Coração Vermelho Versão 2.
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A polipílula será tomada uma vez/dia na forma de cápsula dura, para ser tomada por via oral. Existem duas versões da polipílula (Red Heart Pill): A versão 1 contém aspirina 75mg, sinvastatina 40mg, Lisinopril 10mg e Atenolol 50mg; A versão 2 contém aspirina 75 mg, sinvastatina 40 mg, lisinopril 10 mg e hidroclorotiazida 12,5 mg. Red Heart Pill Version 1 e Red Heart Pill Version 2. Em geral, os participantes com histórico de doença cardíaca coronária receberão a versão 1, e aqueles com histórico de acidente vascular cerebral ou doença cerebrovascular receberão a versão 2. |
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Comparador Ativo: medicação habitual
participantes que continuam a receber medicamentos para doenças cardiovasculares em comprimidos separados prescritos pelo seu médico habitual
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Os participantes no braço 'Cuidados habituais' continuarão a tomar os medicamentos separados e individuais prescritos pelo seu médico habitual, por ex.
aspirina, medicamentos para baixar a pressão arterial, estatinas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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alteração na espessura da íntima-média (parede da artéria) na artéria carótida comum
Prazo: desde o início até o final do acompanhamento do estudo (1-2 anos)
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desde o início até o final do acompanhamento do estudo (1-2 anos)
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alteração na espessura da média-intimal (parede da artéria) e extensão das placas ateroscleróticas na bifurcação da artéria carótida
Prazo: desde o início até o final do acompanhamento do estudo (1-2 anos)
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desde o início até o final do acompanhamento do estudo (1-2 anos)
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alteração na pressão arterial central da aorta
Prazo: desde o início até o final do acompanhamento do estudo (1-2 anos)
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desde o início até o final do acompanhamento do estudo (1-2 anos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simon McG Thom, Imperial College London
- Investigador principal: Alice Stanton, Royal College of Surgeons in Ireland
- Investigador principal: Michiel Bots, UMC Utrecht
- Investigador principal: Alun Hughes, Imperial College London
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRO1656 (Sub-study of 241849 )
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