Polypilleffekter på subklinisk åreforkalkning (PESCA) forsøg (PESCA)
PESCA - Et randomiseret kontrolleret forsøg med en kardiovaskulær polypille-behandlingsstrategi sammenlignet med sædvanlig pleje på carotis Intima-media tykkelse hos personer med høj risiko for hjerte-kar-sygdomme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PESCA er et delstudie af det kliniske UMPIRE-studie, som evaluerer en 'polypille'-behandlingsstrategi til personer med etableret hjerte-kar-sygdom eller med høj risiko. Alle PESCA-personer vil allerede være blevet rekrutteret til UMPIRE og randomiseret til at tage enten en enkelt 'polypille' (bestående af lavdosis aspirin, et kolesterolsænkende statin og et af to blodtrykssænkende lægemidler) eller deres sædvanlige behandling bestående af lignende medicin i mere end én separat tablet.
PESCA vil evaluere om: 1) progression af åreforkalkning (fedtaflejringer, som indsnævrer arterierne og hæmmer blodgennemstrømningen til vitale organer) og 2) centralt systolisk blodtryk (trykket i kroppens hovedpulsåre, aorta, når hjertet pumper ud blod), er reduceret hos "polypille"-modtagere sammenlignet med dem, der fortsætter deres sædvanlige behandling. Åreforkalkning og centralt blodtryk er begge stærkt forbundet med øget risiko for hjerteanfald og slagtilfælde. Aterosklerose vil blive vurderet ved ultralydsscanning af halspulsårerne for at se på tykkelsen af arterievæggene (tykkelsen af carotis intima media) og plaques (fedtaflejringer). Direkte måling af centralt blodtryk er upraktisk, men det vil blive estimeret ved hjælp af en computerstyret "pulsecor"-enhed. Denne bruger en oppustelig manchet på armen, men giver en detaljeret registrering af trykbølgen, når manchetten tømmes for luft, hvilket gør det muligt for "pulsecor" at beregne det centrale blodtryk. Resultater fra både ultralyds- og blodtryksundersøgelser vil blive gennemgået af efterforskere, der ikke ved, om forsøgspersonerne er blevet randomiseret til polypillen eller deres sædvanlige behandling.
PESCA-vurderinger vil blive udført ved 2 besøg: baseline (så hurtigt som muligt efter rekruttering til UMPIRE-undersøgelsen); og i slutningen af begge undersøgelser (som vil falde sammen).
Parallelle undersøgelser udføres på de tre europæiske steder (Storbritannien, Irland og Holland), der deltager i UMPIRE-forsøget, hvor hvert websted sigter mod at rekruttere 300 deltagere.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, W2 1LA
- Imperial College London
-
-
-
-
-
Utrecht, Holland
- University Medical Centre Utrecht
-
-
-
-
-
Dublin, Irland
- Royal College of Surgeons of Ireland Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Patienter skal opfylde inklusionskriterierne for UMPIRE-studiet og have samtykke til at deltage i PESCA-delstudiet.
Inklusionskriterier
Enkeltpersoner er berettiget til optagelse, hvis alle følgende kriterier er opfyldt:
Voksne (≥ 18 år) Deltageren er i stand til at give informeret samtykke. Etableret aterotrombotisk kardiovaskulær sygdom (CVD) eller høj kardiovaskulær risiko, defineret som;
- Anamnese med koronar hjertesygdom (myokardieinfarkt, stabil eller ustabil angina pectoris eller koronar revaskulariseringsprocedure) eller
- Anamnese med iskæmisk cerebrovaskulær sygdom (iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald), eller
- Anamnese med perifer vaskulær sygdom (perifer revaskulariseringsprocedure eller amputation på grund af vaskulær sygdom) eller
- For personer uden etableret kardiovaskulær sygdom, en beregnet 5-års CVD-risiko på 15 % eller mere (beregnet ved hjælp af Anderson Framingham-risikoligningen fra 1991 med justeringer som defineret af anbefalingerne fra New Zealand Guidelines Group) Forsøgsforskeren mener, at hver af polypillens komponenter indiceret ved doserne i Red Heart Pill Forsøgsforsker er usikker på, om en polypillebaseret strategi eller sædvanlig pleje er bedre.
Eksklusionskriterier
Enkeltpersoner vil IKKE være berettigede, hvis et eller flere af følgende kriterier er opfyldt:
- Kontraindikation til nogen af komponenterne i polypillen (f.eks. kendt intolerance over for aspirin, statiner eller ACE-hæmmere; graviditet eller sandsynligvis blive gravid eller ammende kvinder i behandlingsperioden).
- Den behandlende læge vurderer, at ændring af en deltagers hjerte-kar-medicin vil bringe deltageren i fare (f.eks. symptomatisk hjertesvigt, høj dosis β-blokker, der kræves til at håndtere angina eller til hastighedskontrol ved atrieflimren, accelereret hypertension, alvorlig nyreinsufficiens, en historie med svær resistent hypertension).
Andre potentielle årsager til ekskludering omfatter:
- Kendt situation, hvor medicinregimen kan blive ændret i et betydeligt tidsrum, f.eks. aktuel akut kardiovaskulær hændelse, planlagt koronar bypassoperation.
- Det er usandsynligt, at forsøget afsluttes (f.eks. livstruende tilstand bortset fra hjerte-kar-sygdomme) eller overholde forsøgsprocedurerne eller deltage i studiebesøg (f.eks. større psykiatrisk tilstand, demens).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: polypille
Red Heart Pill Version 1 og Red Heart Pill Version 2.
|
Polypillen tages en gang om dagen i form af en hård kapsel, som skal tages oralt. Der er to versioner af polypillen (Red Heart Pill): Version 1 indeholder aspirin 75mg, simvastatin 40mg, Lisinopril 10mg og Atenolol 50mg; Version 2 indeholder aspirin 75mg, simvastatin 40mg, Lisinopril 10mg og Hydrochlorothiazide 12,5mg. Red Heart Pill Version 1 og Red Heart Pill Version 2. Generelt vil deltagere med en historie med koronar hjertesygdom få version 1, og dem med en historie med slagtilfælde eller cerebrovaskulær sygdom vil få version 2. |
|
Aktiv komparator: sædvanlig medicin
deltagere, der fortsætter med at modtage medicin mod hjertekarsygdomme som separate tabletter ordineret af deres sædvanlige læge
|
Deltagere i 'Sædvanlig pleje'-armen vil fortsætte med at tage den separate, individuelle medicin, som deres sædvanlige læge har ordineret, f.eks.
aspirin, blodtrykssænkende medicin, statiner.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ændring i intima-media (arterievæg) tykkelse i den fælles halspulsåre
Tidsramme: fra baseline til afslutning af forsøgsopfølgning (1-2 år)
|
fra baseline til afslutning af forsøgsopfølgning (1-2 år)
|
|
ændring i intima-media (arterievæg) tykkelse og omfang af aterosklerotiske plaques i carotisarteriebifurkationen
Tidsramme: fra baseline til afslutning af forsøgsopfølgning (1-2 år)
|
fra baseline til afslutning af forsøgsopfølgning (1-2 år)
|
|
ændring i det centrale aorta-blodtryk
Tidsramme: fra baseline til afslutning af forsøgsopfølgning (1-2 år)
|
fra baseline til afslutning af forsøgsopfølgning (1-2 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Simon McG Thom, Imperial College London
- Ledende efterforsker: Alice Stanton, Royal College of Surgeons in Ireland
- Ledende efterforsker: Michiel Bots, UMC Utrecht
- Ledende efterforsker: Alun Hughes, Imperial College London
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRO1656 (Sub-study of 241849 )
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med Polypille: Rød Hjerte Pille
-
Wake Forest University Health SciencesWorld Health Organization; National Hospital of Sri LankaAfsluttet