Polypil-effecten op subklinische atherosclerose (PESCA) -studie (PESCA)

Patiënten moeten voldoen aan de inclusiecriteria voor de UMPIRE-studie en toestemming hebben om deel te nemen aan de PESCA-substudie.

Inclusiecriteria

Individuen komen in aanmerking voor opname als aan alle volgende criteria is voldaan:

Volwassenen (≥ 18 jaar) De deelnemer kan geïnformeerde toestemming geven. Vastgestelde atherotrombotische cardiovasculaire ziekte (CVD) of hoog cardiovasculair risico, gedefinieerd als;

• Voorgeschiedenis van coronaire hartziekte (myocardinfarct, stabiele of onstabiele angina pectoris of coronaire revascularisatieprocedure), of
• Geschiedenis van ischemische cerebrovasculaire ziekte (ischemische beroerte of voorbijgaande ischemische aanval), of
• Voorgeschiedenis van perifere vasculaire ziekte (perifere revascularisatieprocedure of amputatie als gevolg van vasculaire ziekte), of
• Voor personen zonder vastgestelde cardiovasculaire ziekte, een berekend 5-jaars CVD-risico van 15% of meer (berekend met behulp van de Anderson Framingham-risicovergelijking uit 1991 met aanpassingen zoals gedefinieerd door de aanbevelingen van de New Zealand Guidelines Group). geïndiceerd bij de doseringen in de Red Heart Pill De onderzoeker van het onderzoek weet niet zeker of een op polypillen gebaseerde strategie of gebruikelijke zorg beter is.

Uitsluitingscriteria

Individuen komen NIET in aanmerking als aan een of meer van de volgende criteria is voldaan:

• Contra-indicatie voor een van de componenten van de polypil (bijv. bekende intolerantie voor aspirine, statines of ACE-remmers; zwangerschap of kans om zwanger te worden of vrouwen die borstvoeding geven tijdens de behandelingsperiode).
• De behandelend arts is van mening dat het veranderen van de cardiovasculaire medicatie van een deelnemer de deelnemer in gevaar brengt (bijv. symptomatisch hartfalen, hoge dosis β-blokker nodig om angina pectoris te behandelen of voor snelheidscontrole bij atriumfibrilleren, versnelde hypertensie, ernstige nierinsufficiëntie, een voorgeschiedenis van ernstig resistente hypertensie).

Andere mogelijke redenen voor uitsluiting zijn:

• Bekende situatie waarin het medicatieregime voor een aanzienlijke tijd kan worden gewijzigd, b.v. huidig ​​acuut cardiovasculair voorval, geplande coronaire bypassoperatie.
• Het is onwaarschijnlijk dat de proef wordt voltooid (bijv. levensbedreigende aandoening anders dan hart- en vaatziekten) of zich houden aan de proefprocedures of deelnemen aan studiebezoeken (bijv. ernstige psychiatrische aandoening, dementie).