Polypilleffekter på subklinisk aterosklerose (PESCA) studie (PESCA)
PESCA - En randomisert kontrollert utprøving av en kardiovaskulær polypillbehandlingsstrategi sammenlignet med vanlig pleie på carotis Intima-media tykkelse hos individer med høy risiko for kardiovaskulær sykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PESCA er en delstudie av den kliniske studien UMPIRE som evaluerer en "polypill"-behandlingsstrategi for personer med etablert hjerte- og karsykdom eller med høy risiko. Alle PESCA-personer vil allerede ha blitt rekruttert til UMPIRE og randomisert til å ta enten en enkelt "polypille" (som består av lavdose aspirin, et kolesterolsenkende statin og ett av to blodtrykkssenkende medisiner) eller deres vanlige behandling bestående av lignende medisiner i mer enn én separat tablett.
PESCA vil vurdere om: 1) progresjon av åreforkalkning (fettavleiringer som innsnevrer arteriene og svekker blodstrømmen til vitale organer) og 2) sentralt systolisk blodtrykk (trykket i kroppens hovedpulsåre, aorta, når hjertet pumper ut blod), er redusert hos "polypill"-mottakere sammenlignet med de som fortsetter sin vanlige behandling. Aterosklerose og sentralt blodtrykk er begge sterkt assosiert med økt risiko for hjerteinfarkt og hjerneslag. Aterosklerose vil bli vurdert ved ultralydskanning av halspulsårene for å se på tykkelsen på arterieveggene (tykkelsen på carotis intima media) og plakk (fettavleiringer). Direkte måling av sentralt blodtrykk er upraktisk, men det vil bli estimert ved hjelp av en datastyrt "pulsecor"-enhet. Denne bruker en oppblåsbar mansjett på armen, men gir en detaljert registrering av trykkbølgen når mansjetten tømmes, noe som gjør at "pulsecor" kan beregne sentralt blodtrykk. Resultater fra både ultralyd- og blodtrykksundersøkelser vil bli gjennomgått av etterforskere som ikke vet om forsøkspersonene er randomisert til polypillen eller deres vanlige behandling.
PESCA-vurderinger vil bli utført ved 2 besøk: baseline (så snart som mulig etter rekruttering til UMPIRE-studien); og på slutten av begge studiene (som vil falle sammen).
Parallelle studier gjennomføres på de tre europeiske nettstedene (Storbritannia, Eire og Nederland) som deltar i UMPIRE-forsøket, og hvert nettsted tar sikte på å rekruttere 300 deltakere.
Studietype
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland
- Royal College of Surgeons of Ireland Research Institute
-
-
-
-
-
Utrecht, Nederland
- University Medical Centre Utrecht
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, W2 1LA
- Imperial College London
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Pasienter må oppfylle inklusjonskriteriene for UMPIRE-studien, og ha samtykke til å delta i PESCA-delstudien.
Inklusjonskriterier
Enkeltpersoner er kvalifisert for inkludering hvis alle følgende kriterier er oppfylt:
Voksne (≥ 18 år) Deltakeren kan gi informert samtykke. Etablert aterotrombotisk kardiovaskulær sykdom (CVD) eller høy kardiovaskulær risiko, definert som;
- Anamnese med koronar hjertesykdom (myokardinfarkt, stabil eller ustabil angina pectoris eller koronar revaskulariseringsprosedyre), eller
- Anamnese med iskemisk cerebrovaskulær sykdom (iskemisk hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep), eller
- Anamnese med perifer vaskulær sykdom (perifer revaskulariseringsprosedyre eller amputasjon på grunn av vaskulær sykdom), eller
- For personer uten etablert kardiovaskulær sykdom, en beregnet 5-års CVD-risiko på 15 % eller mer (beregnet ved bruk av Anderson Framingham-risikoligningen fra 1991 med justeringer som definert av New Zealand Guidelines Group-anbefalingene) Forsøksetterforskeren vurderer at hver av polypillekomponentene er indisert ved dosene i Red Heart Pill. Forsøksetterforskeren er usikker på om en polypillbasert strategi eller vanlig behandling er bedre.
Eksklusjonskriterier
Enkeltpersoner vil IKKE være kvalifisert hvis ett eller flere av følgende kriterier er oppfylt:
- Kontraindikasjoner for noen av komponentene i polypillen (f.eks. kjent intoleranse mot aspirin, statiner eller ACE-hemmere; graviditet eller sannsynlig å bli gravid eller ammende kvinner i løpet av behandlingsperioden).
- Den behandlende legen mener at endring av en deltakers kardiovaskulære medisiner vil sette deltakeren i fare (f.eks. symptomatisk hjertesvikt, høydose β-blokker som kreves for å håndtere angina eller for frekvenskontroll ved atrieflimmer, akselerert hypertensjon, alvorlig nyresvikt, en historie med alvorlig resistent hypertensjon).
Andre mulige årsaker til ekskludering inkluderer:
- Kjent situasjon der medikamentregimet kan endres over en betydelig periode, f.eks. aktuell akutt kardiovaskulær hendelse, planlagt koronar bypassoperasjon.
- Usannsynlig å fullføre rettssaken (f.eks. livstruende tilstand annet enn kardiovaskulær sykdom) eller følge prøveprosedyrene eller delta på studiebesøk (f.eks. alvorlig psykiatrisk tilstand, demens).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: polypille
Red Heart Pill versjon 1 og Red Heart Pill versjon 2.
|
Polypillen tas en gang om dagen i form av en hard kapsel, som tas oralt. Det er to versjoner av polypillen (Red Heart Pill): Versjon 1 inneholder aspirin 75mg, simvastatin 40mg, Lisinopril 10mg og Atenolol 50mg; Versjon 2 inneholder aspirin 75mg, simvastatin 40mg, Lisinopril 10mg og Hydroklortiazid 12,5mg. Red Heart Pill versjon 1 og Red Heart Pill versjon 2. Generelt vil deltakere med en historie med koronar hjertesykdom få versjon 1, og de med en historie med hjerneslag eller cerebrovaskulær sykdom vil få versjon 2. |
|
Aktiv komparator: vanlig medisin
deltakere fortsetter å motta medisiner for hjerte- og karsykdommer som separate tabletter foreskrevet av deres vanlige lege
|
Deltakere i 'Vanlig omsorg'-armen vil fortsette å ta de separate, individuelle medisinene som er foreskrevet av deres vanlige lege, f.eks.
aspirin, blodtrykkssenkende medikamenter, statiner.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endring i intima-media (arterievegg) tykkelse i den vanlige halspulsåren
Tidsramme: fra baseline til slutten av prøveoppfølging (1-2 år)
|
fra baseline til slutten av prøveoppfølging (1-2 år)
|
|
endring i intima-media (arterievegg) tykkelse og omfang av aterosklerotiske plakk i carotidarteriebifurkasjonen
Tidsramme: fra baseline til slutten av studieoppfølging (1-2 år)
|
fra baseline til slutten av studieoppfølging (1-2 år)
|
|
endring i blodtrykket i sentralaorta
Tidsramme: fra baseline til slutten av studieoppfølging (1-2 år)
|
fra baseline til slutten av studieoppfølging (1-2 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Simon McG Thom, Imperial College London
- Hovedetterforsker: Alice Stanton, Royal College of Surgeons in Ireland
- Hovedetterforsker: Michiel Bots, UMC Utrecht
- Hovedetterforsker: Alun Hughes, Imperial College London
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRO1656 (Sub-study of 241849 )
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .