낭포성 섬유증 및 외분비 췌장 기능 부전 환자의 지방변 조절
2014년 3월 5일 업데이트: Forest Laboratories
낭포성 섬유증(CF) 및 외분비 췌장 기능 부전이 있는 7세 이상 피험자의 지방변 조절에 있어 PANZYTRAT® 25,000과 KREON® 25,000의 안전성 및 효능을 비교하기 위한 공개 라벨, 다기관, 무작위, 교차 연구( EPI)
Aptalis(구 Axcan)의 이 연구는 낭포성 섬유증(CF) 및 외분비 췌장 기능 부전(EPI) 환자의 지방변 조절에서 Kreon® 25,000과 비교하여 Panzytrat® 25,000의 효능 및 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 CF 및 EPI를 앓고 있는 7세 이상의 참가자를 대상으로 Panzytrat® 25,000과 Kreon® 25,000의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 공개 라벨, 제4상, 다기관, 무작위, 2기간 교차 연구입니다. 이 연구는 자격 단계(5~15일)로 구성됩니다. 각각 14일의 두 치료 기간(필요한 경우 3일 창 포함) 및 3일 대변 수집이 12일에서 15일까지 수행됩니다.
안전 후속 전화 통화는 치료 단계 완료 후 또는 조기 중단 후 7-10일에 이루어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
87
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bochum, 독일
- Klinikum-Bochum
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Dresden, 독일
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
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Erlangen, 독일
- Universitaetsklinikum Erlangen
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Jena, 독일
- Jena University Hospital, Universitaetsklinikum Jena
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München, 독일
- Klinikum der Universitat Munchen Medizinische Klinik-Innenstadt
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Tubingen, 독일
- University Children's Clinic Tubingen
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Gdansk, 폴란드
- Specjalistyczny Zespół Opieki Zdrowotnej nad Matką i Dzieckiem Poradnia Leczenia Mukowiscydozy
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Krakow, 폴란드
- Wojewodzki Specjalistityczny Szpital Dziect Im Sw Ludwika
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Lublin, 폴란드
- Dziecięcy Szpital Kliniczny im. Prof. Antoniego Gębali
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Poznan, 폴란드
- Szpital Kliniczny im Karola Jonschera
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Rabka Zdrój, 폴란드
- NZOZ Sanatorium Cassia Villa Medica
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Rzeszow, 폴란드
- NZOZ Podkarpacki Osrodek Pulmonologii i Alergologii
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Warszawa, 폴란드
- Children's Health Memorial Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 절차를 시작하기 전에 참가자 또는 그의 법적 대리인이 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명했습니다.
- 다음 중 하나에 추가하여 하나 이상의 CF 표현형의 전형적인 임상 특징을 기반으로 CF의 임상 진단을 받은 참가자: 2개의 CF 유발 돌연변이의 존재를 문서화하는 유전자형 또는 60보다 크거나 같은 땀 염화물 검사 밀리몰/리터(mmol/L) 정량적 필로카르핀 이온도입법에 의한 별도의 두 경우
- 대변 엘라스타제-1(FE-1)의 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA) 측정으로 확인된 중증 EPI를 가진 참가자
- 만 7세 이상의 남녀 참가자
- 참가자는 현재 ICF 서명 전 최소 30일 동안 Panzytrat® 25,000 또는 Kreon® 25,000과 함께 안정 용량의 리파아제를 투여받았으며 투여받았습니다.
- 참가자는 CF 및 EPI와 관련된 기본 증상을 제외하고는 일반적으로 건강이 양호하며 의료 및 약물 이력, 스크리닝 및 실험실 검사 동안 활력 징후를 포함한 신체 검사에서 입증된 바와 같이 임상적으로 안정적입니다(신체 검사의 마지막 30일 동안 변화 없음). 테스트
- 자격 단계 일지에 따라 연구 기간 동안 자신의 필요에 맞게 맞춤화된 지질 함량으로 CF 표준화 식단을 유지할 수 있는 참가자
- 가임 여성은 연구 시작 시 음성 임신 검사를 받아야 하며 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- Panzytrat® 25,000 또는 Kreon® 25,000 또는 모든 돼지 단백질에 대한 금기, 민감성 또는 과민성이 알려진 참가자
- 최근 무작위 배정 전 최소 14일 동안 중단되지 않은 경구 또는 정맥내(IV) 항생제로 응급 급성 감염 치료를 받은 참가자
- 적격심사 방문일 기준 최소 7일 전부터 중단하지 않은 만성 마약류 복용자
- 프로토콜의 금지 약물 섹션에 나열된 금지 약물 또는 제품을 사용하는 참가자
- 급성 췌장염 또는 만성 췌장 질환의 악화가 있는 참여자
- 지방 흡수를 저해할 수 있는 중대한 장 절제술 병력이 있는 참가자
- 체강 질병, 크론병, 열대성 스프루, 세균성 장 감염, 간 질환, 유당 불내증, 위막성 대장염, 담도암 및 췌장암, 방사선 장염, 휘플병, 휘플병을 포함하되 이에 국한되지 않는 대변 지방 손실을 증가시키는 것으로 알려진 상태를 가진 참가자 절차 등
- 중대한 위장관 운동장애 장애가 있는 참여자
- 연구 시작 시 만성 복통 또는 중증 복통이 있는 참여자
- 낮과 밤에 경장 튜브 영양을 사용하는 참가자
- 임상적으로 유의한 문맥압항진증의 병력이 있거나 존재하는 참여자
- 지난 6개월 동안 완전한 원위부 장 폐쇄 증후군(DIOS)의 병력 또는 존재, 또는 지난 1년 동안 2회 이상의 DIOS 에피소드가 있는 참여자
- 연구자의 의견에 따라 당뇨병이 잘 조절되지 않는 참여자
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 참가자
- 조사자 또는 후원자의 의견에 따라 참가자를 위험에 빠뜨리거나 참가자가 연구를 완료하지 못하게 하거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 질병 또는 사전 연구 실험실 이상이 있는 참가자
- ICF 서명일 전 30일 이내에 임상시험용 의약품을 사용하는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팬지트랏® 25,000
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Panzytrat® 25,000 캡슐은 연구자의 재량에 따라 14일 동안 안정된 용량으로 매일 경구 투여됩니다.
참가자를 위한 안정화 용량은 첫 번째 치료 기간에 앞서 자격 단계에서 결정되는 최적의 용량이며 참가자의 일반적인 리파아제 및 지질 섭취량을 기반으로 합니다.
총 용량은 첫 번째 치료 기간 또는 두 번째 치료 기간에서 10,000 유럽 약전(Ph.Eur.) 단위 리파제/kg 체중/일을 초과하지 않습니다.
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활성 비교기: 크레온® 25,000
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Kreon® 25,000 캡슐은 연구자의 재량에 따라 14일 동안 안정된 용량으로 매일 경구 투여됩니다.
참가자를 위한 안정화 용량은 첫 번째 치료 기간에 앞서 자격 단계에서 결정되는 최적의 용량이며 참가자의 일반적인 리파아제 및 지질 섭취량을 기반으로 합니다.
총 선량은 10,000 Ph.Eur를 초과하지 않습니다.
1차 처리 기간 또는 2차 처리 기간에서 단위 리파아제/kg 체중/일.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지방흡수율(CFA)
기간: 1차 및 2차 치료 기간의 12일차부터 15일차까지
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백분율 CFA는 ([지방 섭취량 - 지방 배설량]/지방 섭취량)*100으로 계산되었으며, 각 치료 기간 동안 3일 동안(12일차부터 15일차 아침까지) 수집된 대변에서 결정되었습니다.
최소 제곱 평균 퍼센트(%) CFA는 제1 및 제2 치료 기간에서 12일 내지 15일에 대해 계산되었습니다.
백분율 CFA는 로그 변환 데이터를 기반으로 합니다.
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1차 및 2차 치료 기간의 12일차부터 15일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 일일 대변 수
기간: 1차 및 2차 치료 기간의 12일차부터 15일차까지
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각 참가자의 평균 일일 배변 횟수는 참가자의 하루 배변 빈도로부터 계산되었습니다.
총 참가자에 대한 수집 기간(첫 번째 및 두 번째 치료 기간의 12일에서 15일) 동안 평균 일일 배변 횟수를 요약했습니다.
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1차 및 2차 치료 기간의 12일차부터 15일차까지
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정상적인 일관성을 가진 대변의 비율
기간: 1차 및 2차 치료 기간의 12일차부터 15일차까지
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대변의 정상 점조도는 단단한, 정상 또는 연한 변으로 정의되었으며, 비정상적인 점조도는 묽고 형태가 없는 액상 변 및 설사로 정의되었습니다.
각 참가자의 정상적인 일관성을 가진 대변의 백분율은 수집 기간 동안 총 대변 수에 대한 정상적인 일관성을 가진 대변의 수로 계산되었습니다.
총 참가자에 대한 수집 기간(첫 번째 및 두 번째 치료 기간의 12일에서 15일) 동안 정상적인 일관성을 가진 대변의 평균 백분율을 요약했습니다.
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1차 및 2차 치료 기간의 12일차부터 15일차까지
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대변의 총 무게
기간: 1차 및 2차 치료 기간의 12일차부터 15일차까지
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1차 및 2차 처리 기간의 12일 내지 15일 동안 대변의 평균 총 중량을 계산하였다.
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1차 및 2차 치료 기간의 12일차부터 15일차까지
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대변 샘플당 평균 무게
기간: 1차 및 2차 치료 기간의 12일차부터 15일차까지
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1차 및 2차 처리 기간의 12일 내지 15일 동안 대변 샘플당 평균 중량을 계산하였다.
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1차 및 2차 치료 기간의 12일차부터 15일차까지
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복부 증상이 있는 날의 상대적 빈도
기간: 1차 및 2차 치료 기간의 1일차부터 15일차까지
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복부 증상에는 복통과 헛배부름이 포함되었습니다.
증상의 정도에 따라 경증(일상 활동에 지장이 없음), 중등도(일상 활동에 경미한 지장이 있음), 중증(일상 활동을 수행할 수 없음)으로 분류했습니다.
복부 증상의 유형별로 치료 기간에 각 참가자의 증상이 있는 일수의 상대빈도는 증상이 보고된 일수를 복부 증상이 보고된 총 일수로 나눈 값으로 계산되었습니다. (CRF)가 완료되었습니다.
복부 증상이 있는 날의 평균 상대 빈도는 각 치료 기간(1일부터 15일) 동안 계산되었습니다.
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1차 및 2차 치료 기간의 1일차부터 15일차까지
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복부 팽만이 있는 참가자의 비율
기간: 1차 및 2차 치료 기간의 1일차부터 15일차까지
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복부 팽만감은 신체 검사에서 참가자의 복부 둘레에 실제 측정 가능한 변화를 수반하는 참가자의 복부 압박감 증가입니다.
복부 팽만이 있는 참가자의 백분율을 각 치료 기간(1일차부터 15일차까지)에 대해 계산했습니다.
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1차 및 2차 치료 기간의 1일차부터 15일차까지
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양성자 펌프 억제제(PPI)의 병용 사용에 따른 지방 흡수율(CFA)
기간: 1차 및 2차 치료 기간의 12일차부터 15일차까지
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백분율 CFA는 ([지방 섭취량 - 지방 배설량]/지방 섭취량)*100으로 계산되었으며, 각 치료 기간 동안 3일 동안(12일차부터 15일차 아침까지) 수집된 대변에서 결정되었습니다.
최소 제곱 평균 퍼센트(%) CFA는 제1 및 제2 치료 기간에서 12일 내지 15일에 대해 계산되었습니다.
백분율 CFA는 로그 변환 데이터를 기반으로 합니다.
CFA 비율은 연구 기간 동안 산 억제 요법(PPI)을 사용한 참가자와 사용하지 않은 참가자에 대해 별도로 계산되었습니다.
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1차 및 2차 치료 기간의 12일차부터 15일차까지
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치료 관련 부작용(TEAE) 또는 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 마지막 투여 후 최대 30일 기준
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AE는 연구 약물과의 인과 관계에 관계없이 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다.
TEAE는 연구 약물에 대한 노출 이전에 존재하지 않았던 임의의 사건 또는 시험 약물에 대한 노출 후에 강도 또는 빈도에서 악화되는 이미 존재하는 임의의 사건으로 정의되었다.
SAE는 사망을 초래하거나, 즉시 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함이거나, 의학적으로 중요한 것으로 평가되는 모든 사건으로 정의되었습니다.
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마지막 투여 후 최대 30일 기준
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체중으로 평가한 영양 상태
기간: 기준선, 치료 종료(1차 및 2차 치료 기간의 15일 후 3일 이내) 또는 조기 중단
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평균 체중은 치료 종료 시(첫 번째 및 두 번째 치료 기간의 15일 후 3일 이내) 계산되었습니다.
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기준선, 치료 종료(1차 및 2차 치료 기간의 15일 후 3일 이내) 또는 조기 중단
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체질량 지수(BMI)로 평가한 영양 상태
기간: 기준선, 치료 종료(1차 및 2차 치료 기간의 15일 후 3일 이내) 또는 조기 중단
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참가자의 영양 상태는 BMI를 결정하여 평가되었습니다.
BMI는 체중(kg)을 미터(m)의 키의 제곱으로 나누어 계산했습니다.
평균 BMI는 치료 종료 시(첫 번째 및 두 번째 치료 기간의 15일 후 3일 이내) 계산되었습니다.
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기준선, 치료 종료(1차 및 2차 치료 기간의 15일 후 3일 이내) 또는 조기 중단
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전해질 수준으로 평가되는 영양 상태
기간: 기준선, 치료 종료(1차 및 2차 치료 기간의 15일 후 3일 이내) 또는 조기 중단
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참가자의 영양 상태는 전해질(나트륨, 칼륨 및 염화물) 수준을 결정하여 평가되었습니다.
평균 전해질 수준은 치료 종료 시(첫 번째 및 두 번째 치료 기간의 15일 후 3일 이내) 계산되었습니다.
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기준선, 치료 종료(1차 및 2차 치료 기간의 15일 후 3일 이내) 또는 조기 중단
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알부민, 혈청 트랜스페린 및 헤모글로빈 수치로 평가한 영양 상태
기간: 기준선, 치료 종료(1차 및 2차 치료 기간의 15일 후 3일 이내) 또는 조기 중단
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참가자의 영양 상태는 알부민, 혈청 트랜스페린 및 헤모글로빈 수준을 결정하여 평가되었습니다.
평균 알부민, 혈청 트랜스페린 및 헤모글로빈 수준은 치료 종료 시(첫 번째 및 두 번째 치료 기간의 15일 후 3일 이내) 계산되었습니다.
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기준선, 치료 종료(1차 및 2차 치료 기간의 15일 후 3일 이내) 또는 조기 중단
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헤마토크릿 수준으로 평가되는 영양 상태
기간: 기준선, 치료 종료(1차 및 2차 치료 기간의 15일 후 3일 이내) 또는 조기 중단
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참가자의 영양 상태는 헤마토크릿 수준을 결정하여 평가되었습니다.
평균 헤마토크리트 수치는 치료 종료 시(첫 번째 및 두 번째 치료 기간의 15일 후 3일 이내) 계산되었습니다.
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기준선, 치료 종료(1차 및 2차 치료 기간의 15일 후 3일 이내) 또는 조기 중단
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 31일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .