Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontroll av Steatoré hos deltakere med cystisk fibrose og eksokrin bukspyttkjertelinsuffisiens

5. mars 2014 oppdatert av: Forest Laboratories

En åpen, multisenter, randomisert, cross-over-studie for å sammenligne sikkerheten og effekten av PANZYTRAT® 25 000 med KREON® 25 000 i kontroll av Steatorrhea hos forsøkspersoner i alderen 7 år og eldre med cystisk fibrose (CF) og eksokrin bukspyttkjertelinsufficiens EPI)

Denne studien av Aptalis (tidligere Axcan) vurderer effekten og sikkerheten til Panzytrat® 25 000 sammenlignet med Kreon® 25 000 ved kontroll av steatoré hos deltakere med cystisk fibrose (CF) og eksokrin pankreasinsuffisiens (EPI).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, fase IV, multisenter, randomisert, to-perioders cross-over-studie for å sammenligne effekten og sikkerheten til Panzytrat® 25 000 med Kreon® 25 000 hos deltakere i alderen 7 år og eldre som lider av CF og EPI. Studiet består av en kvalifiseringsfase (5 til 15 dager); to behandlingsperioder på 14 dager hver (pluss et 3-dagers vindu om nødvendig) og en 3-dagers avføringssamling vil bli utført fra dag 12 til 15.

En sikkerhetsoppfølgingstelefon vil bli avtalt 7-10 dager etter avsluttet behandlingsfase eller etter tidlig seponering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

87

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Specjalistyczny Zespół Opieki Zdrowotnej nad Matką i Dzieckiem Poradnia Leczenia Mukowiscydozy
      • Krakow, Polen
        • Wojewodzki Specjalistityczny Szpital Dziect Im Sw Ludwika
      • Lublin, Polen
        • Dziecięcy Szpital Kliniczny im. Prof. Antoniego Gębali
      • Poznan, Polen
        • Szpital Kliniczny im Karola Jonschera
      • Rabka Zdrój, Polen
        • NZOZ Sanatorium Cassia Villa Medica
      • Rzeszow, Polen
        • NZOZ Podkarpacki Osrodek Pulmonologii i Alergologii
      • Warszawa, Polen
        • Children's Health Memorial Institute
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland
        • Klinikum-Bochum
      • Dresden, Tyskland
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Erlangen, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Jena, Tyskland
        • Jena University Hospital, Universitaetsklinikum Jena
      • München, Tyskland
        • Klinikum der Universitat Munchen Medizinische Klinik-Innenstadt
      • Tubingen, Tyskland
        • University Children's Clinic Tubingen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren eller hans/hennes juridiske representant signerte skjema for informert samtykke (ICF) før studieprosedyrer startet
  • Deltaker med klinisk diagnose av CF basert på ett eller flere typiske kliniske trekk ved CF-fenotypen, i tillegg til ett av følgende: en genotype som dokumenterer tilstedeværelsen av 2 CF-forårsakende mutasjoner, eller en svettekloridtest større enn eller lik 60 millimol per liter (mmol/L) ved kvantitativ pilokarpiniontoforese ved to separate anledninger
  • Deltaker med alvorlig EPI bekreftet ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) måling av fekal elastase-1 (FE-1)
  • Mannlig eller kvinnelig deltaker i alderen 7 år eller eldre
  • Deltaker som for øyeblikket mottar og har mottatt en stabil dose lipase med enten Panzytrat® 25 000 eller Kreon® 25 000 i minst 30 dager før ICF-signaturen
  • Deltaker generelt i god helse, bortsett fra de underliggende symptomene assosiert med CF og EPI, og er klinisk stabil (ingen endring i løpet av de siste 30 dagene av fysisk undersøkelse) som dokumentert av medisinske historier og medisiner, fysisk undersøkelse inkludert vitale tegn under screening og laboratorie tester
  • Deltaker i stand til å opprettholde en CF-standardisert diett med et lipidinnhold tilpasset hans/hennes behov under studien i henhold til kvalifiseringsfasedagboken
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest ved studiestart og må bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode så lenge studien varer

Ekskluderingskriterier:

  • Deltaker med kjent kontraindikasjon, følsomhet eller overfølsomhet overfor Panzytrat® 25 000 eller Kreon® 25 000, eller for et hvilket som helst svineprotein
  • Deltaker som nylig mottok behandling av en ny akutt infeksjon med orale eller intravenøse (IV) antibiotika som ikke ble stoppet minst 14 dager før randomisering
  • Deltaker med kronisk bruk av narkotika som ikke ble stoppet minst 7 dager før kvalifiseringsbesøket
  • Deltaker som bruker forbudte medisiner eller produkter oppført i forbudte medisiner-delen av protokollen
  • Deltaker med akutt pankreatitt eller forverring av kronisk pankreassykdom
  • Deltaker med historie med betydelig tarmreseksjon som kan svekke fettabsorpsjonen
  • Deltaker med en hvilken som helst tilstand som er kjent for å øke avføringsfetttap, inkludert, men ikke begrenset til: cøliaki, Crohns sykdom, tropisk sprue, bakteriell tarminfeksjon, leversykdom, laktoseintoleranse, pseudomembranøs kolitt, galle- og bukspyttkjertelkreft, stråling enteritt, Whipples sykdom, Whipples sykdom prosedyre osv
  • Deltaker med signifikante gastrointestinale dysmotilitetsforstyrrelser
  • Deltaker med kroniske magesmerter eller sterke magesmerter ved studiestart
  • Deltaker bruker enteral sondeernæring over dag og natt
  • Deltaker med historie eller tilstedeværelse av klinisk signifikant portal hypertensjon
  • Deltaker med historie eller tilstedeværelse av fullstendig distalt intestinalt obstruksjonssyndrom (DIOS) de siste 6 månedene, eller 2 eller flere episoder av DIOS det siste året
  • Deltaker med dårlig kontrollert diabetes i henhold til etterforskerens mening
  • Kvinnelige deltakere som er gravide eller ammer
  • Deltaker med en hvilken som helst tilstand eller historie med sykdom, eller laboratorieavvik før studien som, etter etterforskerens eller sponsorens oppfatning, kan sette deltakeren i fare, hindre deltakeren i å fullføre studien, eller på annen måte påvirke resultatet av studien
  • Deltaker som bruker et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før datoen for undertegning av ICF

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Panzytrat® 25.000
Legemiddel: Panzytrat® 25.000
Panzytrat® 25 000 kapsler vil bli gitt oralt daglig i en stabilisert dose, i henhold til etterforskerens skjønn, i 14 dager. Stabilisert dose for en deltaker vil være den optimale dosen som bestemmes i en kvalifiseringsfase som går før den første behandlingsperioden og vil være basert på deltakerens vanlige lipase- og lipidinntak. Den totale dosen vil ikke overstige 10 000 European Pharmacopoeia (Ph.Eur.) enheter lipase/kilogram (kg) kroppsvekt/dag i verken første behandlingsperiode eller andre behandlingsperiode.
Aktiv komparator: Kreon® 25 000
Legemiddel: Kreon® 25 000
Kreon® 25 000 kapsler vil bli gitt oralt daglig i en stabilisert dose, etter etterforskerens skjønn, i 14 dager. Stabilisert dose for en deltaker vil være den optimale dosen som bestemmes i en kvalifiseringsfase som går før den første behandlingsperioden og vil være basert på deltakerens vanlige lipase- og lipidinntak. Total dose vil ikke overstige 10 000 Ph.Eur. enheter lipase/kg kroppsvekt/dag i enten første behandlingsperiode eller andre behandlingsperiode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent koeffisient for fettabsorpsjon (CFA)
Tidsramme: Dag 12 til dag 15 i første og andre behandlingsperiode
Prosent CFA ble beregnet som ([fettinntak - fettutskillelse]/fettinntak)*100, bestemt i avføringen som ble samlet over en 3-dagers periode (dag 12 til morgen dag 15) i løpet av hver behandlingsperiode. Minste kvadraters gjennomsnittsprosent (%) CFA ble beregnet for dag 12 til dag 15 i første og andre behandlingsperiode. Prosent CFA var basert på loggtransformerte data.
Dag 12 til dag 15 i første og andre behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig daglig antall avføring
Tidsramme: Dag 12 til dag 15 i første og andre behandlingsperiode
Gjennomsnittlig daglig antall avføringer for hver deltaker ble beregnet fra frekvensen av avføring av deltakeren per dag. Gjennomsnittlig daglig antall avføringer i løpet av innsamlingsperioden (dag 12 til dag 15 i første og andre behandlingsperiode) for totalt antall deltakere ble oppsummert.
Dag 12 til dag 15 i første og andre behandlingsperiode
Prosentandel av avføring med normal konsistens
Tidsramme: Dag 12 til dag 15 i første og andre behandlingsperiode
Normal konsistens av avføring ble definert som dannet hard, normal eller myk avføring og unormal konsistens ble definert som løs og uformet, flytende avføring og diaré. Prosentandel av avføring med normal konsistens av hver deltaker ble beregnet som antall avføringer med normal konsistens i forhold til totalt antall avføring i løpet av innsamlingsperioden. Gjennomsnittlig prosentandel av avføring med normal konsistens under innsamlingsperioden (dag 12 til dag 15 i første og andre behandlingsperiode) for totalt antall deltakere ble oppsummert.
Dag 12 til dag 15 i første og andre behandlingsperiode
Totalvekt av avføring
Tidsramme: Dag 12 til dag 15 i første og andre behandlingsperiode
Gjennomsnittlig totalvekt av avføring ble beregnet for dag 12 til dag 15 i første og andre behandlingsperiode.
Dag 12 til dag 15 i første og andre behandlingsperiode
Gjennomsnittlig vekt per avføringsprøve
Tidsramme: Dag 12 til dag 15 i første og andre behandlingsperiode
Gjennomsnittlig vekt per avføringsprøve ble beregnet for dag 12 til dag 15 i første og andre behandlingsperiode.
Dag 12 til dag 15 i første og andre behandlingsperiode
Relativ hyppighet av dager med abdominale symptomer
Tidsramme: Dag 1 til dag 15 i første og andre behandlingsperiode
Abdominale symptomer inkluderte magesmerter og flatulens. Symptomene ble klassifisert etter alvorlighetsgrad som milde (ingen svekkelse av daglige aktiviteter), moderate (lite svekkelser av daglige aktiviteter) eller alvorlige (ikke i stand til å utføre daglige aktiviteter). For hver type abdominale symptom ble den relative frekvensen av dager med symptomet for hver deltaker i en behandlingsperiode beregnet som antall dager som symptomet ble rapportert delt på det totale antallet dager som skjemaet for abdominal symptom-caserapport. (CRF) ble fullført. Gjennomsnittlig relativ frekvens av dager med abdominale symptomer ble beregnet i løpet av hver behandlingsperiode (dag 1 til dag 15).
Dag 1 til dag 15 i første og andre behandlingsperiode
Prosentandel av deltakere med abdominal distensjon
Tidsramme: Dag 1 til dag 15 i første og andre behandlingsperiode
Abdominal distensjon er en følelse av økt buktrykk fra deltakeren som involverer en faktisk målbar endring i omkretsen av en deltakers mage ved fysisk undersøkelse. Prosentandelen av deltakere med abdominal distensjon ble beregnet for hver behandlingsperiode (dag 1 til dag 15).
Dag 1 til dag 15 i første og andre behandlingsperiode
Prosent fettabsorpsjonskoeffisient (CFA) basert på samtidig bruk av protonpumpehemmere (PPI)
Tidsramme: Dag 12 til dag 15 i første og andre behandlingsperiode
Prosent CFA ble beregnet som ([fettinntak - fettutskillelse]/fettinntak)*100, bestemt i avføringen som ble samlet over en 3-dagers periode (dag 12 til morgen dag 15) i løpet av hver behandlingsperiode. Minste kvadraters gjennomsnittsprosent (%) CFA ble beregnet for dag 12 til dag 15 i første og andre behandlingsperiode. Prosent CFA var basert på loggtransformerte data. Prosent CFA ble beregnet separat for deltakere som brukte og ikke brukte syredempende terapi (PPI) under studien.
Dag 12 til dag 15 i første og andre behandlingsperiode
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) eller alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager etter siste dose
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse uavhengig av årsakssammenhengen til studiemedikamentet. En TEAE ble definert som enhver hendelse som ikke var tilstede før eksponering for studiemedikamentet eller enhver hendelse som allerede var tilstede som forverres i enten intensitet eller frekvens etter eksponering for testlegemiddel. En SAE ble definert som enhver hendelse som resulterer i død, er umiddelbart livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller vurderes som medisinsk viktig.
Baseline opptil 30 dager etter siste dose
Ernæringsstatus vurdert etter kroppsvekt
Tidsramme: Grunnlinje, behandlingsslutt (innen 3 dager etter dag 15 av første og andre behandlingsperiode) eller tidlig seponering
Gjennomsnittlig kroppsvekt ble beregnet ved slutten av behandlingen (innen 3 dager etter dag 15 i første og andre behandlingsperiode).
Grunnlinje, behandlingsslutt (innen 3 dager etter dag 15 av første og andre behandlingsperiode) eller tidlig seponering
Ernæringsstatus vurdert av kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Grunnlinje, behandlingsslutt (innen 3 dager etter dag 15 av første og andre behandlingsperiode) eller tidlig seponering
Ernæringsstatusen til deltakerne ble vurdert ved å bestemme deres BMI. BMI ble beregnet ved å dele kroppsvekt (kg) med kvadratet av høyden i meter (m). Gjennomsnittlig BMI ble beregnet ved slutten av behandlingen (innen 3 dager etter dag 15 i første og andre behandlingsperiode).
Grunnlinje, behandlingsslutt (innen 3 dager etter dag 15 av første og andre behandlingsperiode) eller tidlig seponering
Ernæringsstatus vurdert etter elektrolyttnivå
Tidsramme: Grunnlinje, behandlingsslutt (innen 3 dager etter dag 15 av første og andre behandlingsperiode) eller tidlig seponering
Ernæringsstatusen til deltakerne ble vurdert ved å bestemme nivået av elektrolytter (natrium, kalium og klorid). Gjennomsnittlig elektrolyttnivå ble beregnet ved slutten av behandlingen (innen 3 dager etter dag 15 i første og andre behandlingsperiode).
Grunnlinje, behandlingsslutt (innen 3 dager etter dag 15 av første og andre behandlingsperiode) eller tidlig seponering
Ernæringsstatus vurdert av albumin, serumtransferrin og hemoglobinnivå
Tidsramme: Grunnlinje, behandlingsslutt (innen 3 dager etter dag 15 av første og andre behandlingsperiode) eller tidlig seponering
Deltakernes ernæringsstatus ble vurdert ved å bestemme albumin-, serumtransferrin- og hemoglobinnivået deres. Gjennomsnittlig albumin-, serumtransferrin- og hemoglobinnivå ble beregnet ved slutten av behandlingen (innen 3 dager etter dag 15 i første og andre behandlingsperiode).
Grunnlinje, behandlingsslutt (innen 3 dager etter dag 15 av første og andre behandlingsperiode) eller tidlig seponering
Ernæringsstatus vurdert etter hematokritnivå
Tidsramme: Grunnlinje, behandlingsslutt (innen 3 dager etter dag 15 av første og andre behandlingsperiode) eller tidlig seponering
Ernæringsstatusen til deltakerne ble vurdert ved å bestemme deres hematokritnivå. Gjennomsnittlig hematokritnivå ble beregnet ved slutten av behandlingen (innen 3 dager etter dag 15 i første og andre behandlingsperiode).
Grunnlinje, behandlingsslutt (innen 3 dager etter dag 15 av første og andre behandlingsperiode) eller tidlig seponering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Forest Laboratories

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

4. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MA-PA25CF10-01
  • 2010-019267-11 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere