Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrola biegunki tłuszczowej u uczestników z mukowiscydozą i zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki

5 marca 2014 zaktualizowane przez: Forest Laboratories

Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie krzyżowe porównujące bezpieczeństwo i skuteczność PANZYTRAT® 25 000 i KREON® 25 000 w zwalczaniu biegunki tłuszczowej u osób w wieku 7 lat i starszych z mukowiscydozą (CF) i zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki ( EPI)

To badanie przeprowadzone przez Aptalis (wcześniej Axcan) ocenia skuteczność i bezpieczeństwo Panzytrat® 25 000 w porównaniu z Kreonem® 25 000 w zwalczaniu biegunki tłuszczowej u uczestników z mukowiscydozą (CF) i zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki (EPI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane, dwuokresowe badanie IV fazy, mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa Panzytrat® 25 000 z Kreonem® 25 000 u uczestników w wieku 7 lat i starszych cierpiących na mukowiscydozę i EPI. Studia składają się z fazy kwalifikacyjnej (od 5 do 15 dni); od 12 do 15 dni zostaną przeprowadzone dwa okresy leczenia po 14 dni każdy (plus 3-dniowe okienko w razie potrzeby) oraz 3-dniowa zbiórka kału.

7-10 dni po zakończeniu fazy leczenia lub po wcześniejszym odstawieniu zostanie ustawiona telefoniczna kontrola bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bochum, Niemcy
        • Klinikum-Bochum
      • Dresden, Niemcy
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Erlangen, Niemcy
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Jena, Niemcy
        • Jena University Hospital, Universitaetsklinikum Jena
      • München, Niemcy
        • Klinikum der Universitat Munchen Medizinische Klinik-Innenstadt
      • Tubingen, Niemcy
        • University Children's Clinic Tubingen
  • Polska
      • Gdansk, Polska
        • Specjalistyczny Zespół Opieki Zdrowotnej nad Matką i Dzieckiem Poradnia Leczenia Mukowiscydozy
      • Krakow, Polska
        • Wojewodzki Specjalistityczny Szpital Dziect Im Sw Ludwika
      • Lublin, Polska
        • Dziecięcy Szpital Kliniczny im. Prof. Antoniego Gębali
      • Poznan, Polska
        • Szpital Kliniczny im Karola Jonschera
      • Rabka Zdrój, Polska
        • NZOZ Sanatorium Cassia Villa Medica
      • Rzeszow, Polska
        • NZOZ Podkarpacki Osrodek Pulmonologii i Alergologii
      • Warszawa, Polska
        • Children's Health Memorial Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik lub jego przedstawiciel prawny podpisali formularz świadomej zgody (ICF) przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych
  • Uczestnik z kliniczną diagnozą mukowiscydozy opartą na jednej lub kilku typowych cechach klinicznych fenotypu mukowiscydozy, oprócz jednego z następujących: genotyp dokumentujący obecność 2 mutacji powodujących mukowiscydozę lub test chlorków w pocie równy lub większy niż 60 milimoli na litr (mmol/l) za pomocą ilościowej jonoforezy pilokarpiny przy dwóch różnych okazjach
  • Uczestnik z ciężką EPI potwierdzoną testem immunoenzymatycznym (ELISA) oznaczającym elastazę-1 w kale (FE-1)
  • Uczestnik płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 7 lat
  • Uczestnik obecnie otrzymuje i otrzymywał stabilną dawkę lipazy z Panzytrat® 25 000 lub Kreon® 25 000 przez co najmniej 30 dni przed podpisaniem ICF
  • Uczestnik ogólnie w dobrym stanie zdrowia, z wyjątkiem podstawowych objawów związanych z mukowiscydozą i EPI, i jest klinicznie stabilny (brak zmian w ciągu ostatnich 30 dni badania fizykalnego), co potwierdzają historie choroby i leków, badanie fizykalne, w tym parametry życiowe podczas badań przesiewowych i laboratoryjnych testy
  • Uczestnik zdolny do utrzymania w trakcie badania wystandaryzowanej diety CF z zawartością lipidów dostosowaną do jego potrzeb zgodnie z dzienniczkiem fazy kwalifikacyjnej
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w momencie włączenia do badania i muszą stosować medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ze znanym przeciwwskazaniem, wrażliwością lub nadwrażliwością na Panzytrat® 25 000 lub Kreon® 25 000 lub na jakiekolwiek białko wieprzowe
  • Uczestnik, który niedawno otrzymał leczenie z powodu nagłego ostrego zakażenia antybiotykami doustnymi lub dożylnymi (IV), które nie zostało przerwane co najmniej 14 dni przed randomizacją
  • Uczestnik z przewlekłym używaniem środków odurzających, które nie zostało odstawione co najmniej 7 dni przed wizytą kwalifikacyjną
  • Używanie przez uczestnika jakichkolwiek zabronionych leków lub produktów wymienionych w części protokołu dotyczącej zabronionych leków
  • Uczestnik z ostrym zapaleniem trzustki lub zaostrzeniem przewlekłej choroby trzustki
  • Uczestnik z historią znacznej resekcji jelita, która mogła upośledzać wchłanianie tłuszczu
  • Uczestnik z jakimkolwiek schorzeniem, o którym wiadomo, że zwiększa utratę tłuszczu w kale, w tym między innymi: celiakia, choroba Leśniowskiego-Crohna, sprue tropikalna, bakteryjne zakażenie jelit, choroba wątroby, nietolerancja laktozy, rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, rak dróg żółciowych i trzustki, popromienne zapalenie jelit, choroba Whipple'a, choroba Whipple'a procedura itp
  • Uczestnik z istotnymi zaburzeniami motoryki przewodu pokarmowego
  • Uczestnik z przewlekłym bólem brzucha lub silnym bólem brzucha na początku badania
  • Uczestnik stosujący żywienie dojelitowe w dzień iw nocy
  • Uczestnik z historią lub obecnością klinicznie istotnego nadciśnienia wrotnego
  • Uczestnik, u którego w ciągu ostatnich 6 miesięcy występował zespół całkowitej niedrożności dystalnego jelita (DIOS) lub 2 lub więcej epizodów DIOS w ciągu ostatniego roku
  • Uczestnik ze źle kontrolowaną cukrzycą według opinii badacza
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Uczestnik z jakimkolwiek stanem lub historią jakiejkolwiek choroby lub nieprawidłowościami laboratoryjnymi przed badaniem, które w opinii badacza lub sponsora mogą narazić uczestnika na ryzyko, uniemożliwić uczestnikowi ukończenie badania lub w inny sposób wpłynąć na wynik badania
  • Uczestnik stosujący jakikolwiek badany lek w ciągu 30 dni przed datą podpisania ICF

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Panzytrat® 25 000
Lek: Panzytrat® 25 000
Panzytrat® 25 000 kapsułek będzie podawany codziennie doustnie w ustabilizowanej dawce, według uznania badacza, przez 14 dni. Dawka stabilizowana dla uczestnika będzie dawką optymalną ustaloną podczas fazy kwalifikacyjnej poprzedzającej pierwszy okres leczenia i będzie oparta na zwykłym spożyciu lipazy i lipidów przez uczestnika. Całkowita dawka nie przekroczy 10 000 jednostek lipazy z Farmakopei Europejskiej (Ph.Eur.)/kilogram (kg) masy ciała/dobę w pierwszym lub drugim okresie leczenia.
Aktywny komparator: Kreon® 25 000
Lek: Kreon® 25 000
Kapsułka Kreon® 25 000 będzie podawana codziennie doustnie w ustabilizowanej dawce, według uznania badacza, przez 14 dni. Dawka stabilizowana dla uczestnika będzie dawką optymalną ustaloną podczas fazy kwalifikacyjnej poprzedzającej pierwszy okres leczenia i będzie oparta na zwykłym spożyciu lipazy i lipidów przez uczestnika. Całkowita dawka nie przekroczy 10 000 Ph.Eur. jednostek lipazy/kg masy ciała/dzień w pierwszym lub drugim okresie leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowy współczynnik wchłaniania tłuszczu (CFA)
Ramy czasowe: Dzień 12 do dnia 15 w pierwszym i drugim okresie leczenia
Procent CFA obliczono jako ([spożycie tłuszczu - wydalanie tłuszczu]/spożycie tłuszczu)*100, określone w kale zebranej w ciągu 3 dni (od dnia 12 do rana dnia 15) podczas każdego okresu leczenia. Średnią metodą najmniejszych kwadratów (%) CFA obliczono dla dnia 12 do dnia 15 w pierwszym i drugim okresie leczenia. Procent CFA oparto na danych przekształconych logarytmicznie.
Dzień 12 do dnia 15 w pierwszym i drugim okresie leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia dzienna liczba stolców
Ramy czasowe: Dzień 12 do dnia 15 w pierwszym i drugim okresie leczenia
Średnią dzienną liczbę stolców każdego uczestnika obliczono na podstawie częstości wypróżnień przez uczestnika na dzień. Podsumowano średnią dzienną liczbę stolców w okresie zbierania (od dnia 12 do dnia 15 w pierwszym i drugim okresie leczenia) dla wszystkich uczestników.
Dzień 12 do dnia 15 w pierwszym i drugim okresie leczenia
Odsetek stolców o normalnej konsystencji
Ramy czasowe: Dzień 12 do dnia 15 w pierwszym i drugim okresie leczenia
Prawidłową konsystencję stolca definiowano jako uformowany twardy, normalny lub miękki stolec, a nieprawidłową konsystencję jako luźny i nieuformowany, płynny stolec i biegunkę. Odsetek stolców o normalnej konsystencji u każdego uczestnika obliczono jako liczbę stolców o normalnej konsystencji w stosunku do całkowitej liczby stolców w okresie zbierania. Podsumowano średni procent stolca o normalnej konsystencji w okresie zbierania (od dnia 12 do dnia 15 w pierwszym i drugim okresie leczenia) dla wszystkich uczestników.
Dzień 12 do dnia 15 w pierwszym i drugim okresie leczenia
Całkowita waga stolca
Ramy czasowe: Dzień 12 do dnia 15 w pierwszym i drugim okresie leczenia
Średnią całkowitą masę stolca obliczono dla dnia 12 do dnia 15 w pierwszym i drugim okresie leczenia.
Dzień 12 do dnia 15 w pierwszym i drugim okresie leczenia
Średnia waga na próbkę kału
Ramy czasowe: Dzień 12 do dnia 15 w pierwszym i drugim okresie leczenia
Średnią wagę na próbkę kału obliczono dla dnia 12 do dnia 15 w pierwszym i drugim okresie leczenia.
Dzień 12 do dnia 15 w pierwszym i drugim okresie leczenia
Względna częstość dni z objawami brzusznymi
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 15 w pierwszym i drugim okresie leczenia
Objawy brzuszne obejmowały ból brzucha i wzdęcia. Objawy zostały sklasyfikowane według ciężkości jako łagodne (brak upośledzenia codziennych czynności), umiarkowane (nieznaczne upośledzenie codziennych czynności) lub ciężkie (niezdolność do wykonywania codziennych czynności). Dla każdego rodzaju objawów brzusznych względną częstość dni z objawami dla każdego uczestnika w okresie leczenia obliczono jako liczbę dni, w których zgłaszano objawy, podzieloną przez całkowitą liczbę dni, w których zgłaszano przypadki objawów brzusznych (KRF) została zakończona. Średnią względną częstość dni z objawami brzusznymi obliczano podczas każdego okresu leczenia (od dnia 1 do dnia 15).
Dzień 1 do dnia 15 w pierwszym i drugim okresie leczenia
Odsetek uczestników z rozdęciem brzucha
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 15 w pierwszym i drugim okresie leczenia
Wzdęcie brzucha to uczucie zwiększonego ciśnienia w jamie brzusznej u uczestnika, które wiąże się z rzeczywistą mierzalną zmianą obwodu brzucha uczestnika podczas badania fizykalnego. Odsetek uczestników z rozdęciem brzucha obliczono dla każdego okresu leczenia (od dnia 1 do dnia 15).
Dzień 1 do dnia 15 w pierwszym i drugim okresie leczenia
Procentowy współczynnik wchłaniania tłuszczu (CFA) na podstawie jednoczesnego stosowania inhibitorów pompy protonowej (PPI)
Ramy czasowe: Dzień 12 do dnia 15 w pierwszym i drugim okresie leczenia
Procent CFA obliczono jako ([spożycie tłuszczu - wydalanie tłuszczu]/spożycie tłuszczu)*100, określone w kale zebranej w ciągu 3 dni (od dnia 12 do rana dnia 15) podczas każdego okresu leczenia. Średnią metodą najmniejszych kwadratów (%) CFA obliczono dla dnia 12 do dnia 15 w pierwszym i drugim okresie leczenia. Procent CFA oparto na danych przekształconych logarytmicznie. Procent CFA obliczono oddzielnie dla uczestników, którzy stosowali i nie stosowali terapii hamującej wydzielanie kwasu (PPI) podczas badania.
Dzień 12 do dnia 15 w pierwszym i drugim okresie leczenia
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) lub poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, niezależnie od jego związku przyczynowego z badanym lekiem. TEAE zdefiniowano jako każde zdarzenie, które nie występowało przed ekspozycją na badany lek lub jakiekolwiek zdarzenie już obecne, które pogarsza się pod względem intensywności lub częstotliwości po ekspozycji na badany lek. SAE zdefiniowano jako każde zdarzenie, które skutkuje śmiercią, bezpośrednio zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkuje trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niesprawnością, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub zostało ocenione jako medycznie istotne.
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce
Stan odżywienia oceniany na podstawie masy ciała
Ramy czasowe: Wartość początkowa, zakończenie leczenia (w ciągu 3 dni po dniu 15 pierwszego i drugiego okresu leczenia) lub przedwczesne przerwanie leczenia
Średnią masę ciała obliczono na koniec leczenia (w ciągu 3 dni po dniu 15 pierwszego i drugiego okresu leczenia).
Wartość początkowa, zakończenie leczenia (w ciągu 3 dni po dniu 15 pierwszego i drugiego okresu leczenia) lub przedwczesne przerwanie leczenia
Stan odżywienia oceniany za pomocą wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Wartość początkowa, zakończenie leczenia (w ciągu 3 dni po dniu 15 pierwszego i drugiego okresu leczenia) lub przedwczesne przerwanie leczenia
Stan odżywienia uczestników oceniano poprzez określenie ich BMI. BMI obliczono dzieląc masę ciała (kg) przez wzrost w metrach (m) do kwadratu. Średnie BMI obliczono na koniec leczenia (w ciągu 3 dni po dniu 15 pierwszego i drugiego okresu leczenia).
Wartość początkowa, zakończenie leczenia (w ciągu 3 dni po dniu 15 pierwszego i drugiego okresu leczenia) lub przedwczesne przerwanie leczenia
Stan odżywienia oceniany na podstawie poziomu elektrolitów
Ramy czasowe: Wartość początkowa, zakończenie leczenia (w ciągu 3 dni po dniu 15 pierwszego i drugiego okresu leczenia) lub przedwczesne przerwanie leczenia
Stan odżywienia uczestników oceniano poprzez oznaczenie poziomu elektrolitów (sodu, potasu i chlorków). Średni poziom elektrolitów obliczono na koniec leczenia (w ciągu 3 dni po dniu 15 pierwszego i drugiego okresu leczenia).
Wartość początkowa, zakończenie leczenia (w ciągu 3 dni po dniu 15 pierwszego i drugiego okresu leczenia) lub przedwczesne przerwanie leczenia
Stan odżywienia oceniany na podstawie poziomu albuminy, transferyny w surowicy i poziomu hemoglobiny
Ramy czasowe: Wartość początkowa, zakończenie leczenia (w ciągu 3 dni po dniu 15 pierwszego i drugiego okresu leczenia) lub przedwczesne przerwanie leczenia
Stan odżywienia uczestników oceniano poprzez oznaczenie poziomu albumin, transferyny w surowicy i hemoglobiny. Średni poziom albumin, transferyny w surowicy i hemoglobiny obliczono na koniec leczenia (w ciągu 3 dni po dniu 15 pierwszego i drugiego okresu leczenia).
Wartość początkowa, zakończenie leczenia (w ciągu 3 dni po dniu 15 pierwszego i drugiego okresu leczenia) lub przedwczesne przerwanie leczenia
Stan odżywienia oceniany na podstawie poziomu hematokrytu
Ramy czasowe: Wartość początkowa, zakończenie leczenia (w ciągu 3 dni po dniu 15 pierwszego i drugiego okresu leczenia) lub przedwczesne przerwanie leczenia
Stan odżywienia uczestników oceniano, określając ich poziom hematokrytu. Średni poziom hematokrytu obliczono na koniec leczenia (w ciągu 3 dni po dniu 15 pierwszego i drugiego okresu leczenia).
Wartość początkowa, zakończenie leczenia (w ciągu 3 dni po dniu 15 pierwszego i drugiego okresu leczenia) lub przedwczesne przerwanie leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Forest Laboratories

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MA-PA25CF10-01
  • 2010-019267-11 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj