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Kontrolle der Steatorrhoe bei Teilnehmern mit zystischer Fibrose und exokriner Pankreasinsuffizienz

5. März 2014 aktualisiert von: Forest Laboratories

Eine offene, multizentrische, randomisierte Crossover-Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von PANZYTRAT® 25.000 mit KREON® 25.000 bei der Kontrolle von Steatorrhoe bei Probanden im Alter von 7 Jahren und älter mit zystischer Fibrose (CF) und exokriner Pankreasinsuffizienz ( EPI)

Diese Studie von Aptalis (ehemals Axcan) bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit von Panzytrat® 25.000 im Vergleich zu Kreon® 25.000 bei der Kontrolle von Steatorrhoe bei Teilnehmern mit zystischer Fibrose (CF) und exokriner Pankreasinsuffizienz (EPI).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, multizentrische, randomisierte, zweiphasige Crossover-Studie der Phase IV zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Panzytrat® 25.000 mit Kreon® 25.000 bei Teilnehmern ab 7 Jahren, die an CF und EPI leiden. Das Studium besteht aus einer Qualifizierungsphase (5 bis 15 Tage); An den Tagen 12 bis 15 werden zwei Behandlungsperioden von jeweils 14 Tagen (zuzüglich eines 3-tägigen Fensters, falls erforderlich) und eine 3-tägige Stuhlsammlung durchgeführt.

7-10 Tage nach Abschluss der Behandlungsphase oder nach einem vorzeitigen Absetzen wird ein Sicherheits-Follow-up-Telefonat vereinbart.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bochum, Deutschland
        • Klinikum-Bochum
      • Dresden, Deutschland
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Erlangen, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Jena, Deutschland
        • Jena University Hospital, Universitaetsklinikum Jena
      • München, Deutschland
        • Klinikum der Universitat Munchen Medizinische Klinik-Innenstadt
      • Tubingen, Deutschland
        • University Children's Clinic Tubingen
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Specjalistyczny Zespół Opieki Zdrowotnej nad Matką i Dzieckiem Poradnia Leczenia Mukowiscydozy
      • Krakow, Polen
        • Wojewodzki Specjalistityczny Szpital Dziect Im Sw Ludwika
      • Lublin, Polen
        • Dziecięcy Szpital Kliniczny im. Prof. Antoniego Gębali
      • Poznan, Polen
        • Szpital Kliniczny im Karola Jonschera
      • Rabka Zdrój, Polen
        • NZOZ Sanatorium Cassia Villa Medica
      • Rzeszow, Polen
        • NZOZ Podkarpacki Osrodek Pulmonologii i Alergologii
      • Warszawa, Polen
        • Children's Health Memorial Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer oder sein/ihr gesetzlicher Vertreter hat vor Beginn eines Studienverfahrens die Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnet
  • Teilnehmer mit klinischer CF-Diagnose basierend auf einem oder mehreren typischen klinischen Merkmalen des CF-Phänotyps, zusätzlich zu einem der folgenden: ein Genotyp, der das Vorhandensein von 2 CF-verursachenden Mutationen dokumentiert, oder ein Schweißchloridtest größer oder gleich 60 Millimol pro Liter (mmol/L) durch quantitative Pilocarpin-Iontophorese bei zwei getrennten Gelegenheiten
  • Teilnehmer mit schwerer EPI, bestätigt durch ELISA-Messung der fäkalen Elastase-1 (FE-1)
  • Männlicher oder weiblicher Teilnehmer ab 7 Jahren
  • Der Teilnehmer, der derzeit mindestens 30 Tage vor der ICF-Unterschrift eine stabile Dosis Lipase mit Panzytrat® 25.000 oder Kreon® 25.000 erhält und erhalten hat
  • Der Teilnehmer ist im Allgemeinen bei guter Gesundheit, mit Ausnahme der zugrunde liegenden Symptome im Zusammenhang mit CF und EPI, und ist klinisch stabil (keine Veränderung in den letzten 30 Tagen der körperlichen Untersuchung), wie durch die Kranken- und Medikationsgeschichte, die körperliche Untersuchung einschließlich der Vitalzeichen während des Screenings und des Labors belegt Prüfungen
  • Der Teilnehmer ist in der Lage, während der Studie gemäß dem Qualifizierungsphase-Tagebuch eine CF-standardisierte Ernährung mit einem an seine Bedürfnisse angepassten Lipidgehalt einzuhalten
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei Eintritt in die Studie einen negativen Schwangerschaftstest haben und für die Dauer der Studie eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit bekannter Kontraindikation, Empfindlichkeit oder Überempfindlichkeit gegen Panzytrat® 25.000 oder Kreon® 25.000 oder gegen ein beliebiges Schweineprotein
  • Teilnehmer, der kürzlich eine Behandlung einer aufkommenden akuten Infektion mit oralen oder intravenösen (IV) Antibiotika erhalten hat, die nicht mindestens 14 Tage vor der Randomisierung abgebrochen wurde
  • Teilnehmer mit chronischem Drogenkonsum, der nicht mindestens 7 Tage vor dem Qualifizierungsbesuch abgesetzt wurde
  • Verwendung verbotener Medikamente oder Produkte durch den Teilnehmer, die im Abschnitt „Verbotene Medikamente“ des Protokolls aufgeführt sind
  • Teilnehmer mit akuter Pankreatitis oder Exazerbation einer chronischen Pankreaserkrankung
  • Teilnehmer mit einer signifikanten Darmresektion in der Vorgeschichte, die die Fettabsorption beeinträchtigen könnte
  • Teilnehmer mit einer Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie den fäkalen Fettabbau erhöht, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Zöliakie, Morbus Crohn, tropische Sprue, bakterielle Darminfektion, Lebererkrankung, Laktoseintoleranz, pseudomembranöse Kolitis, Gallen- und Bauchspeicheldrüsenkrebs, Strahlungsenteritis, Morbus Whipple, Morbus Whipple Verfahren usw
  • Teilnehmer mit signifikanten gastrointestinalen Dysmotilitätsstörungen
  • Teilnehmer mit chronischen Bauchschmerzen oder starken Bauchschmerzen bei Studieneintritt
  • Teilnehmer mit enteraler Sondenernährung über Tag und Nacht
  • Teilnehmer mit Vorgeschichte oder Vorliegen einer klinisch signifikanten portalen Hypertension
  • Teilnehmer mit Vorgeschichte oder Vorhandensein eines vollständigen distalen Darmverschlusssyndroms (DIOS) in den letzten 6 Monaten oder 2 oder mehr Episoden von DIOS im vergangenen Jahr
  • Teilnehmer mit schlecht eingestelltem Diabetes nach Meinung des Prüfarztes
  • Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen
  • Teilnehmer mit einem Zustand oder einer Krankheit in der Vorgeschichte oder Laboranomalien vor der Studie, die nach Ansicht des Prüfarztes oder Sponsors den Teilnehmer gefährden, ihn am Abschluss der Studie hindern oder das Ergebnis der Studie anderweitig beeinflussen könnten
  • Teilnehmer, der innerhalb von 30 Tagen vor dem Datum der Unterzeichnung des ICF ein Prüfpräparat verwendet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Panzytrat® 25.000
Arzneimittel: Panzytrat® 25.000
Panzytrat® 25.000 Kapseln werden 14 Tage lang täglich in einer stabilisierten Dosis nach Ermessen des Prüfarztes oral verabreicht. Die stabilisierte Dosis für einen Teilnehmer ist die optimale Dosis, die während einer Qualifizierungsphase bestimmt wird, die der ersten Behandlungsphase vorausgeht, und basiert auf der üblichen Lipase- und Lipidaufnahme des Teilnehmers. Die Gesamtdosis darf 10.000 Lipaseeinheiten des Europäischen Arzneibuchs (Ph.Eur.)/Kilogramm (kg) Körpergewicht/Tag weder in der ersten noch in der zweiten Behandlungsperiode überschreiten.
Aktiver Komparator: Kreon® 25.000
Arzneimittel: Kreon® 25.000
Kreon® 25.000 Kapseln werden 14 Tage lang täglich in einer stabilisierten Dosis nach Ermessen des Prüfarztes oral verabreicht. Die stabilisierte Dosis für einen Teilnehmer ist die optimale Dosis, die während einer Qualifizierungsphase bestimmt wird, die der ersten Behandlungsphase vorausgeht, und basiert auf der üblichen Lipase- und Lipidaufnahme des Teilnehmers. Die Gesamtdosis wird 10.000 Ph.Eur nicht überschreiten. Einheiten Lipase/kg Körpergewicht/Tag entweder in der ersten Behandlungsperiode oder in der zweiten Behandlungsperiode.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentualer Fettabsorptionskoeffizient (CFA)
Zeitfenster: Tag 12 bis Tag 15 in der ersten und zweiten Behandlungsperiode
Der CFA-Prozentsatz wurde berechnet als ([Fettaufnahme – Fettausscheidung]/Fettaufnahme)*100, bestimmt in den Stühlen, die über einen Zeitraum von 3 Tagen (Tag 12 bis Morgen von Tag 15) während jeder Behandlungsperiode gesammelt wurden. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate in Prozent (%) CFA wurde für Tag 12 bis Tag 15 in der ersten und zweiten Behandlungsperiode berechnet. Prozent CFA basierte auf Log-transformierten Daten.
Tag 12 bis Tag 15 in der ersten und zweiten Behandlungsperiode

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere tägliche Anzahl von Stuhlgängen
Zeitfenster: Tag 12 bis Tag 15 in der ersten und zweiten Behandlungsperiode
Die durchschnittliche tägliche Anzahl an Stuhlgängen jedes Teilnehmers wurde aus der Stuhlhäufigkeit des Teilnehmers pro Tag berechnet. Die durchschnittliche tägliche Anzahl von Stühlen während des Sammelzeitraums (Tag 12 bis Tag 15 in der ersten und zweiten Behandlungsperiode) für alle Teilnehmer wurde zusammengefasst.
Tag 12 bis Tag 15 in der ersten und zweiten Behandlungsperiode
Prozentsatz der Stühle mit normaler Konsistenz
Zeitfenster: Tag 12 bis Tag 15 in der ersten und zweiten Behandlungsperiode
Normale Stuhlkonsistenz wurde definiert als geformter harter, normaler oder weicher Stuhl und anormale Konsistenz wurde definiert als lockerer und ungeformter, flüssiger Stuhl und Durchfall. Der Prozentsatz der Stühle mit normaler Konsistenz jedes Teilnehmers wurde als die Anzahl der Stühle mit normaler Konsistenz relativ zur Gesamtzahl der Stühle während des Sammelzeitraums berechnet. Der mittlere Prozentsatz an Stuhl mit normaler Konsistenz während des Sammelzeitraums (Tag 12 bis Tag 15 in der ersten und zweiten Behandlungsperiode) für alle Teilnehmer wurde zusammengefasst.
Tag 12 bis Tag 15 in der ersten und zweiten Behandlungsperiode
Gesamtgewicht der Hocker
Zeitfenster: Tag 12 bis Tag 15 in der ersten und zweiten Behandlungsperiode
Das mittlere Gesamtgewicht des Stuhls wurde für Tag 12 bis Tag 15 in der ersten und zweiten Behandlungsperiode berechnet.
Tag 12 bis Tag 15 in der ersten und zweiten Behandlungsperiode
Mittleres Gewicht pro Stuhlprobe
Zeitfenster: Tag 12 bis Tag 15 in der ersten und zweiten Behandlungsperiode
Das mittlere Gewicht pro Stuhlprobe wurde für Tag 12 bis Tag 15 in der ersten und zweiten Behandlungsperiode berechnet.
Tag 12 bis Tag 15 in der ersten und zweiten Behandlungsperiode
Relative Häufigkeit von Tagen mit abdominalen Symptomen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15 in der ersten und zweiten Behandlungsperiode
Zu den abdominalen Symptomen gehörten Bauchschmerzen und Blähungen. Die Symptome wurden nach Schweregrad als leicht (keine Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten), mittel (leichte Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten) oder schwer (unfähig, tägliche Aktivitäten durchzuführen) klassifiziert. Für jede Art von abdominalen Symptomen wurde die relative Häufigkeit der Tage mit dem Symptom für jeden Teilnehmer in einem Behandlungszeitraum berechnet als die Anzahl der Tage, an denen das Symptom gemeldet wurde, dividiert durch die Gesamtzahl der Tage, an denen das Fallberichtsformular für abdominale Symptome vorliegt (CRF) wurde abgeschlossen. Die mittlere relative Häufigkeit der Tage mit abdominalen Symptomen wurde während jeder Behandlungsperiode (Tag 1 bis Tag 15) berechnet.
Tag 1 bis Tag 15 in der ersten und zweiten Behandlungsperiode
Prozentsatz der Teilnehmer mit abdominaler Distension
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15 in der ersten und zweiten Behandlungsperiode
Bauchdehnung ist ein Gefühl von erhöhtem abdominalem Druck durch den Teilnehmer, der eine tatsächliche messbare Veränderung des Bauchumfangs eines Teilnehmers bei der körperlichen Untersuchung beinhaltet. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit aufgeblähtem Bauch wurde für jede Behandlungsperiode (Tag 1 bis Tag 15) berechnet.
Tag 1 bis Tag 15 in der ersten und zweiten Behandlungsperiode
Prozentualer Fettabsorptionskoeffizient (CFA) basierend auf der gleichzeitigen Anwendung von Protonenpumpenhemmern (PPIs)
Zeitfenster: Tag 12 bis Tag 15 in der ersten und zweiten Behandlungsperiode
Der CFA-Prozentsatz wurde berechnet als ([Fettaufnahme – Fettausscheidung]/Fettaufnahme)*100, bestimmt in den Stühlen, die über einen Zeitraum von 3 Tagen (Tag 12 bis Morgen von Tag 15) während jeder Behandlungsperiode gesammelt wurden. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate in Prozent (%) CFA wurde für Tag 12 bis Tag 15 in der ersten und zweiten Behandlungsperiode berechnet. Prozent CFA basierte auf Log-transformierten Daten. Der CFA-Prozentsatz wurde für Teilnehmer, die während der Studie eine säureunterdrückende Therapie (PPIs) anwendeten und nicht anwendeten, separat berechnet.
Tag 12 bis Tag 15 in der ersten und zweiten Behandlungsperiode
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, unabhängig von seinem kausalen Zusammenhang mit dem Studienmedikament. Ein TEAE wurde als jedes Ereignis definiert, das vor der Exposition gegenüber dem Studienmedikament nicht vorhanden war, oder als jedes Ereignis, das bereits vorhanden war und sich nach der Exposition gegenüber dem Testmedikament entweder in Intensität oder Häufigkeit verschlechterte. Ein SUE wurde definiert als jedes Ereignis, das zum Tod führt, unmittelbar lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler darstellt oder als medizinisch bedeutsam eingestuft wird.
Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Ernährungszustand anhand des Körpergewichts
Zeitfenster: Baseline, Ende der Behandlung (innerhalb von 3 Tagen nach Tag 15 der ersten und zweiten Behandlungsperiode) oder vorzeitiges Absetzen
Das mittlere Körpergewicht wurde am Ende der Behandlung berechnet (innerhalb von 3 Tagen nach Tag 15 der ersten und zweiten Behandlungsperiode).
Baseline, Ende der Behandlung (innerhalb von 3 Tagen nach Tag 15 der ersten und zweiten Behandlungsperiode) oder vorzeitiges Absetzen
Ernährungszustand anhand des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Baseline, Ende der Behandlung (innerhalb von 3 Tagen nach Tag 15 der ersten und zweiten Behandlungsperiode) oder vorzeitiges Absetzen
Der Ernährungszustand der Teilnehmer wurde durch die Bestimmung ihres BMI bewertet. Der BMI wurde berechnet, indem das Körpergewicht (kg) durch das Quadrat der Körpergröße in Metern (m) dividiert wurde. Der mittlere BMI wurde am Ende der Behandlung berechnet (innerhalb von 3 Tagen nach Tag 15 der ersten und zweiten Behandlungsperiode).
Baseline, Ende der Behandlung (innerhalb von 3 Tagen nach Tag 15 der ersten und zweiten Behandlungsperiode) oder vorzeitiges Absetzen
Ernährungszustand anhand des Elektrolytspiegels
Zeitfenster: Baseline, Ende der Behandlung (innerhalb von 3 Tagen nach Tag 15 der ersten und zweiten Behandlungsperiode) oder vorzeitiges Absetzen
Der Ernährungszustand der Teilnehmer wurde durch Bestimmung ihres Elektrolytspiegels (Natrium, Kalium und Chlorid) beurteilt. Der mittlere Elektrolytspiegel wurde am Ende der Behandlung berechnet (innerhalb von 3 Tagen nach Tag 15 der ersten und zweiten Behandlungsperiode).
Baseline, Ende der Behandlung (innerhalb von 3 Tagen nach Tag 15 der ersten und zweiten Behandlungsperiode) oder vorzeitiges Absetzen
Ernährungsstatus, wie anhand des Albumin-, Serumtransferrin- und Hämoglobinspiegels bewertet
Zeitfenster: Baseline, Ende der Behandlung (innerhalb von 3 Tagen nach Tag 15 der ersten und zweiten Behandlungsperiode) oder vorzeitiges Absetzen
Der Ernährungszustand der Teilnehmer wurde durch Bestimmung ihres Albumin-, Serumtransferrin- und Hämoglobinspiegels beurteilt. Die mittleren Albumin-, Serumtransferrin- und Hämoglobinspiegel wurden am Ende der Behandlung (innerhalb von 3 Tagen nach Tag 15 der ersten und zweiten Behandlungsperiode) berechnet.
Baseline, Ende der Behandlung (innerhalb von 3 Tagen nach Tag 15 der ersten und zweiten Behandlungsperiode) oder vorzeitiges Absetzen
Ernährungszustand anhand des Hämatokritspiegels
Zeitfenster: Baseline, Ende der Behandlung (innerhalb von 3 Tagen nach Tag 15 der ersten und zweiten Behandlungsperiode) oder vorzeitiges Absetzen
Der Ernährungszustand der Teilnehmer wurde durch Bestimmung ihres Hämatokritspiegels beurteilt. Der mittlere Hämatokritwert wurde am Ende der Behandlung berechnet (innerhalb von 3 Tagen nach Tag 15 der ersten und zweiten Behandlungsperiode).
Baseline, Ende der Behandlung (innerhalb von 3 Tagen nach Tag 15 der ersten und zweiten Behandlungsperiode) oder vorzeitiges Absetzen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Forest Laboratories

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MA-PA25CF10-01
  • 2010-019267-11 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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