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Control de la esteatorrea en participantes con fibrosis quística e insuficiencia pancreática exocrina

5 de marzo de 2014 actualizado por: Forest Laboratories

Un estudio abierto, multicéntrico, aleatorizado y cruzado para comparar la seguridad y la eficacia de PANZYTRAT® 25 000 con KREON® 25 000 en el control de la esteatorrea en sujetos de 7 años o más con fibrosis quística (FQ) e insuficiencia pancreática exocrina ( PAI)

Este estudio de Aptalis (anteriormente Axcan) evalúa la eficacia y seguridad de Panzytrat® 25,000 en comparación con Kreon® 25,000 en el control de la esteatorrea en participantes con fibrosis quística (FQ) e insuficiencia pancreática exocrina (EPI).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio cruzado de dos períodos, multicéntrico, aleatorizado, de fase IV, abierto, para comparar la eficacia y la seguridad de Panzytrat® 25,000 con Kreon® 25,000 en participantes de 7 años o más que padecen FQ y EPI. El estudio consta de una fase de calificación (5 a 15 días); Se realizarán dos períodos de tratamiento de 14 días cada uno (más una ventana de 3 días si es necesario) y se realizará una recolección de heces de 3 días desde los días 12 a 15.

Se programará una llamada telefónica de seguimiento de seguridad de 7 a 10 días después de la finalización de la fase de tratamiento o después de una interrupción anticipada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

87

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bochum, Alemania
        • Klinikum-Bochum
      • Dresden, Alemania
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Erlangen, Alemania
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Jena, Alemania
        • Jena University Hospital, Universitaetsklinikum Jena
      • München, Alemania
        • Klinikum der Universitat Munchen Medizinische Klinik-Innenstadt
      • Tubingen, Alemania
        • University Children's Clinic Tubingen
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia
        • Specjalistyczny Zespół Opieki Zdrowotnej nad Matką i Dzieckiem Poradnia Leczenia Mukowiscydozy
      • Krakow, Polonia
        • Wojewodzki Specjalistityczny Szpital Dziect Im Sw Ludwika
      • Lublin, Polonia
        • Dziecięcy Szpital Kliniczny im. Prof. Antoniego Gębali
      • Poznan, Polonia
        • Szpital Kliniczny im Karola Jonschera
      • Rabka Zdrój, Polonia
        • NZOZ Sanatorium Cassia Villa Medica
      • Rzeszow, Polonia
        • NZOZ Podkarpacki Osrodek Pulmonologii i Alergologii
      • Warszawa, Polonia
        • Children's Health Memorial Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante o su representante legal firmaron el formulario de consentimiento informado (ICF) antes de comenzar cualquier procedimiento del estudio
  • Participante con diagnóstico clínico de FQ basado en una o más características clínicas típicas del fenotipo de FQ, además de uno de los siguientes: un genotipo que documenta la presencia de 2 mutaciones causantes de FQ, o una prueba de cloruro en sudor mayor o igual a 60 milimoles por litro (mmol/L) por iontoforesis cuantitativa de pilocarpina en dos ocasiones separadas
  • Participante con EPI grave confirmado por ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) medición de elastasa-1 fecal (FE-1)
  • Participante masculino o femenino de 7 años o más
  • Participante que actualmente recibe y ha recibido una dosis estable de lipasa con Panzytrat® 25,000 o Kreon® 25,000 durante al menos 30 días antes de la firma de ICF
  • El participante en general goza de buena salud, excepto por los síntomas subyacentes asociados con FQ y EPI, y está clínicamente estable (sin cambios en los últimos 30 días del examen físico) como lo demuestran los antecedentes médicos y de medicamentos, el examen físico, incluidos los signos vitales durante la evaluación y el laboratorio. pruebas
  • Participante capaz de mantener una dieta estandarizada de CF con un contenido de lípidos personalizado a sus necesidades durante el estudio de acuerdo con el diario de la fase de calificación
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa al ingresar al estudio y deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Participante con contraindicación conocida, sensibilidad o hipersensibilidad a Panzytrat® 25,000 o Kreon® 25,000, o a cualquier proteína porcina
  • Participante que recientemente recibió tratamiento de una infección aguda emergente con antibióticos orales o intravenosos (IV) que no se suspendió al menos 14 días antes de la aleatorización
  • Participante con uso crónico de estupefacientes que no se suspendieron al menos 7 días antes de la visita de calificación
  • Participante que usa cualquier medicamento o producto prohibido enumerado en la sección de medicamentos prohibidos del protocolo
  • Participante con pancreatitis aguda o exacerbación de la enfermedad pancreática crónica
  • Participante con antecedentes de resección intestinal significativa que podría afectar la absorción de grasa
  • Participante con cualquier afección que se sepa que aumenta la pérdida de grasa fecal, incluidas, entre otras: enfermedad celíaca, enfermedad de Crohn, esprúe tropical, infección intestinal bacteriana, enfermedad hepática, intolerancia a la lactosa, colitis pseudomembranosa, cáncer biliar y pancreático, enteritis por radiación, enfermedad de Whipple, enfermedad de Whipple procedimiento, etc.
  • Participante con cualquier trastorno significativo de dismotilidad gastrointestinal
  • Participante con dolor abdominal crónico o dolor abdominal intenso al ingreso al estudio
  • Participante que usa alimentación por sonda enteral durante el día y la noche
  • Participante con antecedentes o presencia de hipertensión portal clínicamente significativa
  • Participante con antecedentes o presencia de síndrome de obstrucción intestinal distal completa (DIOS) en los últimos 6 meses, o 2 o más episodios de DIOS en el último año
  • Participante con diabetes mal controlada según la opinión del investigador
  • Mujeres participantes que están embarazadas o amamantando
  • Participante con cualquier condición o antecedentes de cualquier enfermedad, o anormalidad de laboratorio anterior al estudio que, en opinión del investigador o patrocinador, podría poner en riesgo al participante, impedir que el participante complete el estudio o afectar el resultado del estudio.
  • Participante que usa cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la fecha de firma del ICF

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Panzytrat® 25.000
Droga: Panzytrat® 25.000
Panzytrat® 25,000 cápsulas se administrarán por vía oral diariamente a una dosis estabilizada, según el criterio del investigador, durante 14 días. La dosis estabilizada para un participante será la dosis óptima determinada durante una fase de calificación que precede al primer período de tratamiento y se basará en la ingesta habitual de lipasa y lípidos del participante. La dosis total no superará las 10.000 unidades de Farmacopea Europea (Ph.Eur.) de lipasa/kilogramo (kg) de peso corporal/día en el primer o segundo período de tratamiento.
Comparador activo: Kreon® 25.000
Droga: Kreon® 25.000
La cápsula Kreon® 25,000 se administrará por vía oral diariamente en una dosis estabilizada, según el criterio del investigador, durante 14 días. La dosis estabilizada para un participante será la dosis óptima determinada durante una fase de calificación que precede al primer período de tratamiento y se basará en la ingesta habitual de lipasa y lípidos del participante. La dosis total no superará los 10.000 Ph.Eur. unidades de lipasa/kg de peso corporal/día en el primer período de tratamiento o en el segundo período de tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Coeficiente porcentual de absorción de grasa (CFA)
Periodo de tiempo: Del día 12 al día 15 en el primer y segundo período de tratamiento
El porcentaje de CFA se calculó como ([ingesta de grasa - excreción de grasa]/ingesta de grasa)*100, determinado en las heces que se recolectaron durante un período de 3 días (Día 12 a la mañana del Día 15) durante cada período de tratamiento. El porcentaje medio de mínimos cuadrados (%) CFA se calculó para el día 12 al día 15 en el primer y segundo período de tratamiento. El porcentaje de CFA se basó en datos transformados de registro.
Del día 12 al día 15 en el primer y segundo período de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número medio diario de deposiciones
Periodo de tiempo: Del día 12 al día 15 en el primer y segundo período de tratamiento
El número medio diario de deposiciones de cada participante se calculó a partir de la frecuencia de las deposiciones del participante por día. Se resumió el número medio diario de deposiciones durante el período de recolección (Día 12 a Día 15 en el primer y segundo período de tratamiento) para el total de participantes.
Del día 12 al día 15 en el primer y segundo período de tratamiento
Porcentaje de heces con consistencia normal
Periodo de tiempo: Del día 12 al día 15 en el primer y segundo período de tratamiento
La consistencia normal de las heces se definió como heces formadas duras, normales o blandas y la consistencia anormal se definió como heces sueltas y sin forma, líquidas y diarrea. El porcentaje de deposiciones con consistencia normal de cada participante se calculó como el número de deposiciones con consistencia normal en relación con el número total de deposiciones durante el período de recolección. Se resumió el porcentaje medio de heces con consistencia normal durante el período de recolección (Día 12 a Día 15 en el primer y segundo período de tratamiento) para el total de participantes.
Del día 12 al día 15 en el primer y segundo período de tratamiento
Peso total de las heces
Periodo de tiempo: Del día 12 al día 15 en el primer y segundo período de tratamiento
Se calculó el peso total medio de las heces del día 12 al día 15 en el primer y segundo período de tratamiento.
Del día 12 al día 15 en el primer y segundo período de tratamiento
Peso medio por muestra de heces
Periodo de tiempo: Del día 12 al día 15 en el primer y segundo período de tratamiento
Se calculó el peso medio por muestra de heces del día 12 al día 15 en el primer y segundo período de tratamiento.
Del día 12 al día 15 en el primer y segundo período de tratamiento
Frecuencia relativa de días con síntomas abdominales
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 15 en el primer y segundo período de tratamiento
Los síntomas abdominales incluyeron dolor abdominal y flatulencia. Los síntomas se clasificaron según su gravedad como leves (sin deterioro de las actividades diarias), moderados (leve deterioro de las actividades diarias) o graves (incapacidad para realizar las actividades diarias). Para cada tipo de síntoma abdominal, la frecuencia relativa de días con el síntoma para cada participante en un período de tratamiento se calculó como el número de días en que se informó el síntoma dividido por el número total de días en que se presentó el formulario de informe de caso de síntomas abdominales. (CRF) fue completado. Se calculó la frecuencia relativa media de días con síntomas abdominales durante cada período de tratamiento (Día 1 a Día 15).
Día 1 hasta Día 15 en el primer y segundo período de tratamiento
Porcentaje de participantes con distensión abdominal
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 15 en el primer y segundo período de tratamiento
La distensión abdominal es una sensación de aumento de la presión abdominal por parte del participante que implica un cambio real medible en la circunferencia del abdomen de un participante en el examen físico. Se calculó el porcentaje de participantes con distensión abdominal para cada período de tratamiento (Día 1 a Día 15).
Día 1 hasta Día 15 en el primer y segundo período de tratamiento
Coeficiente porcentual de absorción de grasas (CFA) basado en el uso concomitante de inhibidores de la bomba de protones (IBP)
Periodo de tiempo: Del día 12 al día 15 en el primer y segundo período de tratamiento
El porcentaje de CFA se calculó como ([ingesta de grasa - excreción de grasa]/ingesta de grasa)*100, determinado en las heces que se recolectaron durante un período de 3 días (Día 12 a la mañana del Día 15) durante cada período de tratamiento. El porcentaje medio de mínimos cuadrados (%) CFA se calculó para el día 12 al día 15 en el primer y segundo período de tratamiento. El porcentaje de CFA se basó en datos transformados de registro. El porcentaje de CFA se calculó por separado para los participantes que usaron y no usaron terapia de supresión de ácido (IBP) durante el estudio.
Del día 12 al día 15 en el primer y segundo período de tratamiento
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) o eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días después de la última dosis
Un AA se definió como cualquier acontecimiento médico adverso, independientemente de su relación causal con el fármaco del estudio. Un TEAE se definió como cualquier evento no presente antes de la exposición al fármaco de estudio o cualquier evento ya presente que empeora en intensidad o frecuencia después de la exposición al fármaco de prueba. Un SAE se definió como cualquier evento que resulta en la muerte, pone en peligro la vida inmediatamente, requiere hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente, resulta en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o es una anomalía congénita/defecto de nacimiento o se evalúa como médicamente importante.
Línea de base hasta 30 días después de la última dosis
Estado nutricional evaluado por el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, final del tratamiento (dentro de los 3 días posteriores al día 15 del primer y segundo período de tratamiento) o interrupción temprana
El peso corporal medio se calculó al final del tratamiento (dentro de los 3 días posteriores al día 15 del primer y segundo período de tratamiento).
Línea de base, final del tratamiento (dentro de los 3 días posteriores al día 15 del primer y segundo período de tratamiento) o interrupción temprana
Estado nutricional evaluado por el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base, final del tratamiento (dentro de los 3 días posteriores al día 15 del primer y segundo período de tratamiento) o interrupción temprana
El estado nutricional de los participantes se evaluó determinando su IMC. El IMC se calculó dividiendo el peso corporal (kg) por el cuadrado de la altura en metros (m). El IMC medio se calculó al final del tratamiento (dentro de los 3 días posteriores al día 15 del primer y segundo período de tratamiento).
Línea de base, final del tratamiento (dentro de los 3 días posteriores al día 15 del primer y segundo período de tratamiento) o interrupción temprana
Estado nutricional evaluado por el nivel de electrolitos
Periodo de tiempo: Línea de base, final del tratamiento (dentro de los 3 días posteriores al día 15 del primer y segundo período de tratamiento) o interrupción temprana
El estado nutricional de los participantes se evaluó determinando su nivel de electrolitos (sodio, potasio y cloruro). El nivel medio de electrolitos se calculó al final del tratamiento (dentro de los 3 días posteriores al día 15 del primer y segundo período de tratamiento).
Línea de base, final del tratamiento (dentro de los 3 días posteriores al día 15 del primer y segundo período de tratamiento) o interrupción temprana
Estado nutricional evaluado por albúmina, transferrina sérica y nivel de hemoglobina
Periodo de tiempo: Línea de base, final del tratamiento (dentro de los 3 días posteriores al día 15 del primer y segundo período de tratamiento) o interrupción temprana
El estado nutricional de los participantes se evaluó determinando su nivel de albúmina, transferrina sérica y hemoglobina. Se calculó el nivel medio de albúmina, transferrina sérica y hemoglobina al final del tratamiento (dentro de los 3 días posteriores al día 15 del primer y segundo período de tratamiento).
Línea de base, final del tratamiento (dentro de los 3 días posteriores al día 15 del primer y segundo período de tratamiento) o interrupción temprana
Estado nutricional evaluado por el nivel de hematocrito
Periodo de tiempo: Línea de base, final del tratamiento (dentro de los 3 días posteriores al día 15 del primer y segundo período de tratamiento) o interrupción temprana
El estado nutricional de los participantes se evaluó determinando su nivel de hematocrito. El nivel medio de hematocrito se calculó al final del tratamiento (dentro de los 3 días posteriores al día 15 del primer y segundo período de tratamiento).
Línea de base, final del tratamiento (dentro de los 3 días posteriores al día 15 del primer y segundo período de tratamiento) o interrupción temprana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Forest Laboratories

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MA-PA25CF10-01
  • 2010-019267-11 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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