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Controllo della steatorrea nei partecipanti con fibrosi cistica e insufficienza pancreatica esocrina

5 marzo 2014 aggiornato da: Forest Laboratories

Uno studio in aperto, multicentrico, randomizzato, incrociato per confrontare la sicurezza e l'efficacia di PANZYTRAT® 25.000 con KREON® 25.000 nel controllo della steatorrea in soggetti di età pari o superiore a 7 anni con fibrosi cistica (FC) e insufficienza pancreatica esocrina ( EPI)

Questo studio di Aptalis (ex Axcan) valuta l'efficacia e la sicurezza di Panzytrat® 25.000 rispetto a Kreon® 25.000 nel controllo della steatorrea nei partecipanti con fibrosi cistica (FC) e insufficienza pancreatica esocrina (EPI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio cross-over in aperto, di fase IV, multicentrico, randomizzato, a due periodi per confrontare l'efficacia e la sicurezza di Panzytrat® 25.000 rispetto a Kreon® 25.000 in partecipanti di età pari o superiore a 7 anni affetti da FC ed EPI. Lo studio consiste in una fase di qualificazione (da 5 a 15 giorni); verranno eseguiti due periodi di trattamento di 14 giorni ciascuno (più una finestra di 3 giorni se necessario) e una raccolta delle feci di 3 giorni dal giorno 12 al giorno 15.

Verrà organizzata una telefonata di follow-up sulla sicurezza 7-10 giorni dopo il completamento della fase di trattamento o dopo un'interruzione anticipata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

87

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bochum, Germania
        • Klinikum-Bochum
      • Dresden, Germania
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Erlangen, Germania
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Jena, Germania
        • Jena University Hospital, Universitaetsklinikum Jena
      • München, Germania
        • Klinikum der Universitat Munchen Medizinische Klinik-Innenstadt
      • Tubingen, Germania
        • University Children's Clinic Tubingen
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia
        • Specjalistyczny Zespół Opieki Zdrowotnej nad Matką i Dzieckiem Poradnia Leczenia Mukowiscydozy
      • Krakow, Polonia
        • Wojewodzki Specjalistityczny Szpital Dziect Im Sw Ludwika
      • Lublin, Polonia
        • Dziecięcy Szpital Kliniczny im. Prof. Antoniego Gębali
      • Poznan, Polonia
        • Szpital Kliniczny im Karola Jonschera
      • Rabka Zdrój, Polonia
        • NZOZ Sanatorium Cassia Villa Medica
      • Rzeszow, Polonia
        • NZOZ Podkarpacki Osrodek Pulmonologii i Alergologii
      • Warszawa, Polonia
        • Children's Health Memorial Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

7 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante o il suo rappresentante legale hanno firmato il modulo di consenso informato (ICF) prima di iniziare qualsiasi procedura di studio
  • Partecipante con diagnosi clinica di FC basata su una o più caratteristiche cliniche tipiche del fenotipo CF, oltre a uno dei seguenti: un genotipo che documenta la presenza di 2 mutazioni che causano la FC o un test del cloruro nel sudore maggiore o uguale a 60 millimoli per litro (mmol/L) mediante ionoforesi quantitativa della pilocarpina in due diverse occasioni
  • Partecipante con EPI grave confermato dalla misurazione del test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) dell'elastasi-1 fecale (FE-1)
  • Partecipante maschio o femmina di età pari o superiore a 7 anni
  • Partecipante che attualmente riceve e ha ricevuto una dose stabile di lipasi con Panzytrat® 25.000 o Kreon® 25.000 per almeno 30 giorni prima della firma ICF
  • Partecipante generalmente in buona salute, ad eccezione dei sintomi sottostanti associati a FC ed EPI, ed è clinicamente stabile (nessun cambiamento negli ultimi 30 giorni di esame fisico) come evidenziato da anamnesi mediche e farmacologiche, esame fisico compresi i segni vitali durante lo screening e il laboratorio test
  • Partecipante in grado di mantenere una dieta standardizzata CF con un contenuto lipidico personalizzato in base alle sue esigenze durante lo studio in base al diario della fase di qualificazione
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo all'ingresso nello studio e devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Partecipante con controindicazione nota, sensibilità o ipersensibilità a Panzytrat® 25.000 o Kreon® 25.000 o a qualsiasi proteina suina
  • - Partecipante che ha recentemente ricevuto il trattamento di un'infezione acuta emergente con antibiotici per via orale o endovenosa (IV) che non è stata interrotta almeno 14 giorni prima della randomizzazione
  • - Partecipante con uso cronico di stupefacenti che non sono stati interrotti almeno 7 giorni prima della visita di qualificazione
  • Partecipante che utilizza farmaci o prodotti proibiti elencati nella sezione sui farmaci proibiti del protocollo
  • Partecipante con pancreatite acuta o esacerbazione della malattia pancreatica cronica
  • Partecipante con anamnesi di significativa resezione intestinale che potrebbe compromettere l'assorbimento dei grassi
  • Partecipante con qualsiasi condizione nota per aumentare la perdita di grasso fecale, inclusi ma non limitati a: celiachia, morbo di Crohn, sprue tropicale, infezione batterica intestinale, malattie del fegato, intolleranza al lattosio, colite pseudomembranosa, cancro biliare e pancreatico, enterite da radiazioni, malattia di Whipple, malattia di Whipple procedura, ecc
  • Partecipante con qualsiasi disturbo significativo della dismotilità gastrointestinale
  • - Partecipante con dolore addominale cronico o forte dolore addominale all'ingresso nello studio
  • Partecipante che utilizza l'alimentazione con sondino enterale durante il giorno e la notte
  • Partecipante con anamnesi o presenza di ipertensione portale clinicamente significativa
  • Partecipante con storia o presenza di sindrome da ostruzione intestinale distale completa (DIOS) negli ultimi 6 mesi o 2 o più episodi di DIOS nell'ultimo anno
  • - Partecipante con diabete scarsamente controllato secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Partecipanti di sesso femminile in gravidanza o allattamento
  • - Partecipante con qualsiasi condizione o anamnesi di qualsiasi malattia o anomalia di laboratorio pre-studio che, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, potrebbe mettere a rischio il partecipante, impedire al partecipante di completare lo studio o influenzare in altro modo l'esito dello studio
  • - Partecipante che utilizza qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della data della firma dell'ICF

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Panzytrat® 25.000
Droga: Panzytrat® 25.000
Panzytrat® 25.000 capsule verranno somministrate per via orale giornalmente a una dose stabilizzata, a discrezione dello sperimentatore, per 14 giorni. La dose stabilizzata per un partecipante sarà la dose ottimale determinata durante una fase di qualificazione che precede il primo periodo di trattamento e sarà basata sulla normale assunzione di lipasi e lipidi del partecipante. La dose totale non supererà le 10.000 unità della Farmacopea Europea (Ph.Eur.) di lipasi/chilogrammo (kg) di peso corporeo/giorno nel primo periodo di trattamento o nel secondo periodo di trattamento.
Comparatore attivo: Kreon® 25.000
Droga: Kreon® 25.000
Kreon® 25.000 capsule verrà somministrato per via orale giornalmente a una dose stabilizzata, a discrezione dello sperimentatore, per 14 giorni. La dose stabilizzata per un partecipante sarà la dose ottimale determinata durante una fase di qualificazione che precede il primo periodo di trattamento e sarà basata sulla normale assunzione di lipasi e lipidi del partecipante. La dose totale non supererà i 10.000 Ph.Eur. unità di lipasi/kg di peso corporeo/giorno nel primo periodo di trattamento o nel secondo periodo di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coefficiente percentuale di assorbimento dei grassi (CFA)
Lasso di tempo: Dal giorno 12 al giorno 15 nel primo e nel secondo periodo di trattamento
La percentuale di CFA è stata calcolata come ([assunzione di grassi - escrezione di grassi]/assunzione di grassi)*100, determinata nelle feci che sono state raccolte in un periodo di 3 giorni (dal giorno 12 alla mattina del giorno 15) durante ciascun periodo di trattamento. La percentuale media dei minimi quadrati (%) CFA è stata calcolata dal giorno 12 al giorno 15 nel primo e nel secondo periodo di trattamento. La percentuale CFA era basata su dati trasformati in log.
Dal giorno 12 al giorno 15 nel primo e nel secondo periodo di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero medio giornaliero di feci
Lasso di tempo: Dal giorno 12 al giorno 15 nel primo e nel secondo periodo di trattamento
Il numero medio giornaliero di feci di ciascun partecipante è stato calcolato dalla frequenza delle feci da parte del partecipante al giorno. È stato riassunto il numero medio giornaliero di feci durante il periodo di raccolta (dal giorno 12 al giorno 15 nel primo e nel secondo periodo di trattamento) per i partecipanti totali.
Dal giorno 12 al giorno 15 nel primo e nel secondo periodo di trattamento
Percentuale di feci con consistenza normale
Lasso di tempo: Dal giorno 12 al giorno 15 nel primo e nel secondo periodo di trattamento
La consistenza normale delle feci è stata definita come feci dure, normali o morbide e la consistenza anomala è stata definita come feci molli e non formate, liquide e diarrea. La percentuale di feci con consistenza normale di ciascun partecipante è stata calcolata come il numero di feci con consistenza normale rispetto al numero totale di feci durante il periodo di raccolta. È stata riassunta la percentuale media di feci con consistenza normale durante il periodo di raccolta (dal giorno 12 al giorno 15 nel primo e nel secondo periodo di trattamento) per i partecipanti totali.
Dal giorno 12 al giorno 15 nel primo e nel secondo periodo di trattamento
Peso totale delle feci
Lasso di tempo: Dal giorno 12 al giorno 15 nel primo e nel secondo periodo di trattamento
Il peso totale medio delle feci è stato calcolato dal giorno 12 al giorno 15 nel primo e nel secondo periodo di trattamento.
Dal giorno 12 al giorno 15 nel primo e nel secondo periodo di trattamento
Peso medio per campione di feci
Lasso di tempo: Dal giorno 12 al giorno 15 nel primo e nel secondo periodo di trattamento
Il peso medio per campione di feci è stato calcolato dal giorno 12 al giorno 15 nel primo e nel secondo periodo di trattamento.
Dal giorno 12 al giorno 15 nel primo e nel secondo periodo di trattamento
Frequenza relativa dei giorni con sintomi addominali
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 15 nel primo e nel secondo periodo di trattamento
I sintomi addominali includevano dolore addominale e flatulenza. I sintomi sono stati classificati in base alla gravità come lievi (nessuna compromissione delle attività quotidiane), moderati (lieve compromissione delle attività quotidiane) o gravi (incapacità di svolgere le attività quotidiane). Per ogni tipo di sintomo addominale, la frequenza relativa dei giorni con il sintomo per ciascun partecipante in un periodo di trattamento è stata calcolata come il numero di giorni in cui il sintomo è stato riportato diviso per il numero totale di giorni in cui il modulo di segnalazione dei sintomi addominali (CRF) è stato completato. La frequenza relativa media dei giorni con sintomi addominali è stata calcolata durante ciascun periodo di trattamento (dal giorno 1 al giorno 15).
Dal giorno 1 al giorno 15 nel primo e nel secondo periodo di trattamento
Percentuale di partecipanti con distensione addominale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 15 nel primo e nel secondo periodo di trattamento
La distensione addominale è un senso di aumento della pressione addominale da parte del partecipante che comporta un effettivo cambiamento misurabile nella circonferenza dell'addome di un partecipante all'esame obiettivo. La percentuale di partecipanti con distensione addominale è stata calcolata per ciascun periodo di trattamento (dal giorno 1 al giorno 15).
Dal giorno 1 al giorno 15 nel primo e nel secondo periodo di trattamento
Coefficiente percentuale di assorbimento dei grassi (CFA) basato sull'uso concomitante di inibitori della pompa protonica (PPI)
Lasso di tempo: Dal giorno 12 al giorno 15 nel primo e nel secondo periodo di trattamento
La percentuale di CFA è stata calcolata come ([assunzione di grassi - escrezione di grassi]/assunzione di grassi)*100, determinata nelle feci che sono state raccolte in un periodo di 3 giorni (dal giorno 12 alla mattina del giorno 15) durante ciascun periodo di trattamento. La percentuale media dei minimi quadrati (%) CFA è stata calcolata dal giorno 12 al giorno 15 nel primo e nel secondo periodo di trattamento. La percentuale CFA era basata su dati trasformati in log. La percentuale di CFA è stata calcolata separatamente per i partecipanti che hanno usato e non hanno usato la terapia di soppressione dell'acido (PPI) durante lo studio.
Dal giorno 12 al giorno 15 nel primo e nel secondo periodo di trattamento
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) o eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole indipendentemente dalla sua relazione causale con il farmaco oggetto dello studio. Un TEAE è stato definito come qualsiasi evento non presente prima dell'esposizione al farmaco in studio o qualsiasi evento già presente che peggiora in intensità o frequenza dopo l'esposizione al farmaco in esame. Un SAE è stato definito come qualsiasi evento che provochi la morte, sia immediatamente pericoloso per la vita, richieda il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provochi disabilità/incapacità persistenti o significative, o sia un'anomalia congenita/difetto alla nascita o sia valutato come importante dal punto di vista medico.
Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Stato nutrizionale valutato in base al peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento (entro 3 giorni dopo il giorno 15 del primo e del secondo periodo di trattamento) o interruzione anticipata
Il peso corporeo medio è stato calcolato alla fine del trattamento (entro 3 giorni dopo il giorno 15 del primo e del secondo periodo di trattamento).
Basale, fine del trattamento (entro 3 giorni dopo il giorno 15 del primo e del secondo periodo di trattamento) o interruzione anticipata
Stato nutrizionale valutato dall'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento (entro 3 giorni dopo il giorno 15 del primo e del secondo periodo di trattamento) o interruzione anticipata
Lo stato nutrizionale dei partecipanti è stato valutato determinando il loro indice di massa corporea. Il BMI è stato calcolato dividendo il peso corporeo (kg) per il quadrato dell'altezza in metri (m). Il BMI medio è stato calcolato alla fine del trattamento (entro 3 giorni dopo il giorno 15 del primo e del secondo periodo di trattamento).
Basale, fine del trattamento (entro 3 giorni dopo il giorno 15 del primo e del secondo periodo di trattamento) o interruzione anticipata
Stato nutrizionale valutato dal livello di elettroliti
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento (entro 3 giorni dopo il giorno 15 del primo e del secondo periodo di trattamento) o interruzione anticipata
Lo stato nutrizionale dei partecipanti è stato valutato determinando il loro livello di elettroliti (sodio, potassio e cloruro). Il livello medio di elettroliti è stato calcolato alla fine del trattamento (entro 3 giorni dopo il giorno 15 del primo e del secondo periodo di trattamento).
Basale, fine del trattamento (entro 3 giorni dopo il giorno 15 del primo e del secondo periodo di trattamento) o interruzione anticipata
Stato nutrizionale valutato da albumina, transferrina sierica e livello di emoglobina
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento (entro 3 giorni dopo il giorno 15 del primo e del secondo periodo di trattamento) o interruzione anticipata
Lo stato nutrizionale dei partecipanti è stato valutato determinando la loro albumina, la transferrina sierica e il livello di emoglobina. L'albumina media, la transferrina sierica e il livello di emoglobina sono stati calcolati alla fine del trattamento (entro 3 giorni dopo il giorno 15 del primo e del secondo periodo di trattamento).
Basale, fine del trattamento (entro 3 giorni dopo il giorno 15 del primo e del secondo periodo di trattamento) o interruzione anticipata
Stato nutrizionale valutato dal livello di ematocrito
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento (entro 3 giorni dopo il giorno 15 del primo e del secondo periodo di trattamento) o interruzione anticipata
Lo stato nutrizionale dei partecipanti è stato valutato determinando il loro livello di ematocrito. Il livello medio di ematocrito è stato calcolato alla fine del trattamento (entro 3 giorni dopo il giorno 15 del primo e del secondo periodo di trattamento).
Basale, fine del trattamento (entro 3 giorni dopo il giorno 15 del primo e del secondo periodo di trattamento) o interruzione anticipata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Forest Laboratories

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

4 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MA-PA25CF10-01
  • 2010-019267-11 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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