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Controle da Esteatorréia em Participantes com Fibrose Cística e Insuficiência Pancreática Exócrina

5 de março de 2014 atualizado por: Forest Laboratories

Um estudo aberto, multicêntrico, randomizado e cruzado para comparar a segurança e a eficácia do PANZYTRAT® 25.000 com o KREON® 25.000 no controle da esteatorreia em indivíduos com 7 anos ou mais com fibrose cística (FC) e insuficiência pancreática exócrina ( EPI)

Este estudo da Aptalis (anteriormente Axcan) avalia a eficácia e a segurança do Panzytrat® 25.000 em comparação com o Kreon® 25.000 no controle da esteatorréia em participantes com fibrose cística (FC) e insuficiência pancreática exócrina (IPE).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto, Fase IV, multicêntrico, randomizado, cruzado de dois períodos para comparar a eficácia e segurança de Panzytrat® 25.000 com Kreon® 25.000 em participantes com 7 anos ou mais que sofrem de FC e IPE. O estudo consiste em uma fase de qualificação (5 a 15 dias); dois períodos de tratamento de 14 dias cada (mais uma janela de 3 dias, se necessário) e uma coleta de fezes de 3 dias será realizada dos dias 12 a 15.

Um telefonema de acompanhamento de segurança será agendado 7 a 10 dias após a conclusão da fase de tratamento ou após uma descontinuação precoce.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

87

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bochum, Alemanha
        • Klinikum-Bochum
      • Dresden, Alemanha
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Erlangen, Alemanha
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Jena, Alemanha
        • Jena University Hospital, Universitaetsklinikum Jena
      • München, Alemanha
        • Klinikum der Universitat Munchen Medizinische Klinik-Innenstadt
      • Tubingen, Alemanha
        • University Children's Clinic Tubingen
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia
        • Specjalistyczny Zespół Opieki Zdrowotnej nad Matką i Dzieckiem Poradnia Leczenia Mukowiscydozy
      • Krakow, Polônia
        • Wojewodzki Specjalistityczny Szpital Dziect Im Sw Ludwika
      • Lublin, Polônia
        • Dziecięcy Szpital Kliniczny im. Prof. Antoniego Gębali
      • Poznan, Polônia
        • Szpital Kliniczny im Karola Jonschera
      • Rabka Zdrój, Polônia
        • NZOZ Sanatorium Cassia Villa Medica
      • Rzeszow, Polônia
        • NZOZ Podkarpacki Osrodek Pulmonologii i Alergologii
      • Warszawa, Polônia
        • Children's Health Memorial Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante ou seu representante legal assinou o formulário de consentimento informado (TCLE) antes de iniciar qualquer procedimento do estudo
  • Participante com diagnóstico clínico de FC com base em uma ou mais características clínicas típicas do fenótipo de FC, além de um dos seguintes: um genótipo que documenta a presença de 2 mutações causadoras de FC ou um teste de cloreto de suor maior ou igual a 60 milimol por litro (mmol/L) por iontoforese quantitativa de pilocarpina em duas ocasiões separadas
  • Participante com EPI grave confirmado por medição de ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) de elastase fecal-1 (FE-1)
  • Participante do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 7 anos
  • Participante atualmente recebendo e recebeu uma dose estável de lipase com Panzytrat® 25.000 ou Kreon® 25.000 por pelo menos 30 dias antes da assinatura do ICF
  • Participante geralmente com boa saúde, exceto pelos sintomas subjacentes associados à FC e IPE, e clinicamente estável (sem alteração nos últimos 30 dias de exame físico), conforme evidenciado pelo histórico médico e medicamentoso, exame físico incluindo sinais vitais durante a triagem e exames laboratoriais testes
  • Participante capaz de manter uma dieta padronizada CF com conteúdo lipídico personalizado para suas necessidades durante o estudo de acordo com o diário da fase de qualificação
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo no início do estudo e devem usar um método contraceptivo clinicamente aceitável durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Participante com contraindicação conhecida, sensibilidade ou hipersensibilidade a Panzytrat® 25.000 ou Kreon® 25.000, ou a qualquer proteína suína
  • Participante que recentemente recebeu tratamento de uma infecção aguda emergente com antibióticos orais ou intravenosos (IV) que não foi interrompido pelo menos 14 dias antes da randomização
  • Participante com uso crônico de entorpecentes que não foram interrompidos pelo menos 7 dias antes da visita de qualificação
  • Uso do participante de quaisquer medicamentos ou produtos proibidos listados na seção de medicamentos proibidos do protocolo
  • Participante com pancreatite aguda ou exacerbação de doença pancreática crônica
  • Participante com histórico de ressecção intestinal significativa que pode prejudicar a absorção de gordura
  • Participante com qualquer condição conhecida por aumentar a perda de gordura fecal, incluindo, entre outros: doença celíaca, doença de Crohn, espru tropical, infecção intestinal bacteriana, doença hepática, intolerância à lactose, colite pseudomembranosa, câncer biliar e pancreático, enterite por radiação, doença de Whipple, doença de Whipple procedimento, etc
  • Participante com quaisquer distúrbios de dismotilidade gastrointestinal significativos
  • Participante com dor abdominal crônica ou dor abdominal intensa na entrada do estudo
  • Participante usando sonda enteral durante o dia e a noite
  • Participante com histórico ou presença de hipertensão portal clinicamente significativa
  • Participante com história ou presença de síndrome de obstrução intestinal distal completa (DIOS) nos últimos 6 meses, ou 2 ou mais episódios de DIOS no ano passado
  • Participante com diabetes mal controlado de acordo com a opinião do investigador
  • Participantes do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando
  • Participante com qualquer condição ou histórico de qualquer doença ou anormalidade laboratorial pré-estudo que, na opinião do investigador ou patrocinador, possa colocar o participante em risco, impedir que o participante conclua o estudo ou de outra forma afetar o resultado do estudo
  • Participante em uso de qualquer medicamento experimental nos 30 dias anteriores à data de assinatura do TCLE

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Panzytrat® 25.000
Medicamento: Panzytrat® 25.000
A cápsula de Panzytrat® 25.000 será administrada diariamente por via oral em uma dose estabilizada, a critério do investigador, por 14 dias. A dose estabilizada para um participante será a dose ideal determinada durante uma fase de qualificação que precede o primeiro período de tratamento e será baseada na ingestão usual de lipase e lipídios do participante. A dose total não excederá 10.000 unidades da Farmacopeia Europeia (Ph.Eur.) lipase/quilograma (kg) de peso corporal/dia no primeiro período de tratamento ou no segundo período de tratamento.
Comparador Ativo: Kreon® 25.000
Medicamento: Kreon® 25.000
A cápsula Kreon® 25.000 será administrada por via oral diariamente em uma dose estabilizada, a critério do investigador, por 14 dias. A dose estabilizada para um participante será a dose ideal determinada durante uma fase de qualificação que precede o primeiro período de tratamento e será baseada na ingestão usual de lipase e lipídios do participante. A dose total não excederá 10.000 Ph.Eur. unidades de lipase/kg de peso corporal/dia no primeiro período de tratamento ou no segundo período de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coeficiente Percentual de Absorção de Gordura (CFA)
Prazo: Dia 12 até Dia 15 no primeiro e segundo períodos de tratamento
A porcentagem de CFA foi calculada como ([ingestão de gordura - excreção de gordura]/ingestão de gordura)*100, determinada nas fezes que foram coletadas durante um período de 3 dias (dia 12 até a manhã do dia 15) durante cada período de tratamento. A porcentagem média de mínimos quadrados (%) de CFA foi calculada para o Dia 12 ao Dia 15 no primeiro e segundo períodos de tratamento. A porcentagem de CFA foi baseada em dados transformados em log.
Dia 12 até Dia 15 no primeiro e segundo períodos de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número médio diário de evacuações
Prazo: Dia 12 até Dia 15 no primeiro e segundo períodos de tratamento
O número médio diário de evacuações de cada participante foi calculado a partir da frequência de evacuações do participante por dia. O número médio diário de evacuações durante o período de coleta (dia 12 ao dia 15 no primeiro e segundo períodos de tratamento) para o total de participantes foi resumido.
Dia 12 até Dia 15 no primeiro e segundo períodos de tratamento
Porcentagem de fezes com consistência normal
Prazo: Dia 12 até Dia 15 no primeiro e segundo períodos de tratamento
A consistência normal das fezes foi definida como fezes duras, normais ou moles e a consistência anormal foi definida como fezes líquidas e não formadas e diarreia. A porcentagem de evacuações com consistência normal de cada participante foi calculada como o número de evacuações com consistência normal em relação ao número total de evacuações durante o período de coleta. A porcentagem média de fezes com consistência normal durante o período de coleta (dia 12 ao dia 15 no primeiro e segundo períodos de tratamento) para o total de participantes foi resumida.
Dia 12 até Dia 15 no primeiro e segundo períodos de tratamento
Peso Total de Fezes
Prazo: Dia 12 até Dia 15 no primeiro e segundo períodos de tratamento
O peso total médio das fezes foi calculado para o Dia 12 ao Dia 15 no primeiro e segundo períodos de tratamento.
Dia 12 até Dia 15 no primeiro e segundo períodos de tratamento
Peso médio por amostra de fezes
Prazo: Dia 12 até Dia 15 no primeiro e segundo períodos de tratamento
O peso médio por amostra de fezes foi calculado para o Dia 12 ao Dia 15 no primeiro e segundo períodos de tratamento.
Dia 12 até Dia 15 no primeiro e segundo períodos de tratamento
Frequência relativa de dias com sintomas abdominais
Prazo: Dia 1 até Dia 15 no primeiro e segundo períodos de tratamento
Os sintomas abdominais incluíram dor abdominal e flatulência. Os sintomas foram classificados por gravidade como leve (sem comprometimento das atividades diárias), moderado (leve comprometimento das atividades diárias) ou grave (incapaz de realizar atividades diárias). Para cada tipo de sintoma abdominal, a frequência relativa de dias com o sintoma para cada participante em um período de tratamento foi calculada como o número de dias em que o sintoma foi relatado dividido pelo número total de dias em que o formulário de relato de caso de sintoma abdominal (CRF) foi concluído. A frequência relativa média de dias com sintomas abdominais foi calculada durante cada período de tratamento (dia 1 ao dia 15).
Dia 1 até Dia 15 no primeiro e segundo períodos de tratamento
Porcentagem de Participantes com Distensão Abdominal
Prazo: Dia 1 até Dia 15 no primeiro e segundo períodos de tratamento
A distensão abdominal é uma sensação de aumento da pressão abdominal pelo participante que envolve uma mudança mensurável real na circunferência do abdômen de um participante no exame físico. A porcentagem de participantes com distensão abdominal foi calculada para cada período de tratamento (dia 1 ao dia 15).
Dia 1 até Dia 15 no primeiro e segundo períodos de tratamento
Coeficiente percentual de absorção de gordura (CFA) com base no uso concomitante de inibidores da bomba de prótons (IBPs)
Prazo: Dia 12 até Dia 15 no primeiro e segundo períodos de tratamento
A porcentagem de CFA foi calculada como ([ingestão de gordura - excreção de gordura]/ingestão de gordura)*100, determinada nas fezes que foram coletadas durante um período de 3 dias (dia 12 até a manhã do dia 15) durante cada período de tratamento. A porcentagem média de mínimos quadrados (%) de CFA foi calculada para o Dia 12 ao Dia 15 no primeiro e segundo períodos de tratamento. A porcentagem de CFA foi baseada em dados transformados em log. A porcentagem de CFA foi calculada separadamente para participantes que usaram e não usaram terapia de supressão ácida (IBPs) durante o estudo.
Dia 12 até Dia 15 no primeiro e segundo períodos de tratamento
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) ou eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até 30 dias após a última dose
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica indesejável, independentemente de sua relação causal com o medicamento do estudo. Um TEAE foi definido como qualquer evento não presente antes da exposição ao medicamento em estudo ou qualquer evento já presente que piora em intensidade ou frequência após a exposição ao medicamento em teste. Um SAE foi definido como qualquer evento que resulta em morte, é imediatamente ameaçador à vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, ou é uma anomalia congênita/defeito congênito ou é avaliado como clinicamente importante.
Linha de base até 30 dias após a última dose
Estado nutricional conforme avaliado pelo peso corporal
Prazo: Linha de base, fim do tratamento (dentro de 3 dias após o Dia 15 do primeiro e segundo períodos de tratamento) ou descontinuação precoce
O peso corporal médio foi calculado no final do tratamento (dentro de 3 dias após o Dia 15 do primeiro e segundo períodos de tratamento).
Linha de base, fim do tratamento (dentro de 3 dias após o Dia 15 do primeiro e segundo períodos de tratamento) ou descontinuação precoce
Estado nutricional conforme avaliado pelo Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Linha de base, fim do tratamento (dentro de 3 dias após o Dia 15 do primeiro e segundo períodos de tratamento) ou descontinuação precoce
O estado nutricional dos participantes foi avaliado pela determinação do IMC. O IMC foi calculado dividindo-se o peso corporal (kg) pelo quadrado da altura em metros (m). O IMC médio foi calculado no final do tratamento (dentro de 3 dias após o Dia 15 do primeiro e segundo períodos de tratamento).
Linha de base, fim do tratamento (dentro de 3 dias após o Dia 15 do primeiro e segundo períodos de tratamento) ou descontinuação precoce
Estado nutricional conforme avaliado pelo nível de eletrólitos
Prazo: Linha de base, fim do tratamento (dentro de 3 dias após o Dia 15 do primeiro e segundo períodos de tratamento) ou descontinuação precoce
O estado nutricional dos participantes foi avaliado pela determinação do nível de eletrólitos (sódio, potássio e cloreto). O nível médio de eletrólitos foi calculado no final do tratamento (dentro de 3 dias após o Dia 15 do primeiro e segundo períodos de tratamento).
Linha de base, fim do tratamento (dentro de 3 dias após o Dia 15 do primeiro e segundo períodos de tratamento) ou descontinuação precoce
Estado nutricional avaliado por albumina, transferrina sérica e nível de hemoglobina
Prazo: Linha de base, fim do tratamento (dentro de 3 dias após o Dia 15 do primeiro e segundo períodos de tratamento) ou descontinuação precoce
O estado nutricional dos participantes foi avaliado pela determinação de sua albumina, transferrina sérica e nível de hemoglobina. O nível médio de albumina, transferrina sérica e hemoglobina foi calculado no final do tratamento (dentro de 3 dias após o Dia 15 do primeiro e segundo períodos de tratamento).
Linha de base, fim do tratamento (dentro de 3 dias após o Dia 15 do primeiro e segundo períodos de tratamento) ou descontinuação precoce
Estado nutricional conforme avaliado pelo nível de hematócrito
Prazo: Linha de base, fim do tratamento (dentro de 3 dias após o Dia 15 do primeiro e segundo períodos de tratamento) ou descontinuação precoce
O estado nutricional dos participantes foi avaliado pela determinação do nível de hematócrito. O nível médio de hematócrito foi calculado no final do tratamento (dentro de 3 dias após o Dia 15 do primeiro e segundo períodos de tratamento).
Linha de base, fim do tratamento (dentro de 3 dias após o Dia 15 do primeiro e segundo períodos de tratamento) ou descontinuação precoce

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Forest Laboratories

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

4 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MA-PA25CF10-01
  • 2010-019267-11 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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