Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontrol af Steatorrhea hos deltagere med cystisk fibrose og eksokrin bugspytkirtelinsufficiens

5. marts 2014 opdateret af: Forest Laboratories

En åben-label, multicenter, randomiseret, cross-over-undersøgelse til at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​PANZYTRAT® 25.000 med KREON® 25.000 til kontrol af Steatorrhea hos forsøgspersoner i alderen 7 år og ældre med cystisk fibrose (CF) og eksokrin pancreasinsufficiens EPI)

Denne undersøgelse foretaget af Aptalis (tidligere Axcan) vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​Panzytrat® 25.000 sammenlignet med Kreon® 25.000 til kontrol af steatorrhea hos deltagere med cystisk fibrose (CF) og eksokrin pancreasinsufficiens (EPI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, fase IV, multicenter, randomiseret, to-perioders cross-over-studie for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Panzytrat® 25.000 med Kreon® 25.000 hos deltagere i alderen 7 år og ældre, der lider af CF og EPI. Studiet består af en kvalifikationsfase (5 til 15 dage); to behandlingsperioder på 14 dage hver (plus et 3-dages vindue, hvis det er nødvendigt) og en 3-dages afføringsopsamling vil blive udført fra dag 12 til 15.

En sikkerhedsopfølgningstelefon vil blive arrangeret 7-10 dage efter afslutning af behandlingsfasen eller efter en tidlig seponering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

87

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Specjalistyczny Zespół Opieki Zdrowotnej nad Matką i Dzieckiem Poradnia Leczenia Mukowiscydozy
      • Krakow, Polen
        • Wojewodzki Specjalistityczny Szpital Dziect Im Sw Ludwika
      • Lublin, Polen
        • Dziecięcy Szpital Kliniczny im. Prof. Antoniego Gębali
      • Poznan, Polen
        • Szpital Kliniczny im Karola Jonschera
      • Rabka Zdrój, Polen
        • NZOZ Sanatorium Cassia Villa Medica
      • Rzeszow, Polen
        • NZOZ Podkarpacki Osrodek Pulmonologii i Alergologii
      • Warszawa, Polen
        • Children's Health Memorial Institute
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland
        • Klinikum-Bochum
      • Dresden, Tyskland
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Erlangen, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Jena, Tyskland
        • Jena University Hospital, Universitaetsklinikum Jena
      • München, Tyskland
        • Klinikum der Universitat Munchen Medizinische Klinik-Innenstadt
      • Tubingen, Tyskland
        • University Children's Clinic Tubingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren eller hans/hendes juridiske repræsentant underskrev en informeret samtykkeformular (ICF) før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer
  • Deltager med klinisk diagnose af CF baseret på et eller flere typiske kliniske træk ved CF-fænotypen, ud over et af følgende: en genotype, der dokumenterer tilstedeværelsen af ​​2 CF-forårsagende mutation, eller en svedkloridtest større end eller lig med 60 millimol pr. liter (mmol/L) ved kvantitativ pilocarpiniontoforese ved to separate lejligheder
  • Deltager med svær EPI bekræftet ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) måling af fækal elastase-1 (FE-1)
  • Mandlig eller kvindelig deltager på 7 år eller ældre
  • Deltager, der i øjeblikket modtager og har modtaget en stabil dosis lipase med enten Panzytrat® 25.000 eller Kreon® 25.000 i mindst 30 dage før ICF-signaturen
  • Deltager generelt ved godt helbred, bortset fra de underliggende symptomer forbundet med CF og EPI, og er klinisk stabil (ingen ændring i de sidste 30 dage af fysisk undersøgelse) som dokumenteret af medicinske historier og medicinhistorier, fysisk undersøgelse inklusive vitale tegn under screening og laboratorie tests
  • Deltager i stand til at opretholde en CF-standardiseret diæt med et lipidindhold tilpasset hans/hendes behov under undersøgelsen i henhold til kvalifikationsfasedagbogen
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved studiestart og skal bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager med kendt kontraindikation, følsomhed eller overfølsomhed over for Panzytrat® 25.000 eller Kreon® 25.000 eller ethvert svineprotein
  • Deltager, der for nylig modtog behandling af en ny akut infektion med orale eller intravenøse (IV) antibiotika, som ikke blev stoppet mindst 14 dage før randomisering
  • Deltager med kronisk brug af narkotika, som ikke blev stoppet mindst 7 dage før kvalifikationsbesøget
  • Deltager, der bruger enhver forbudt medicin eller produkter, der er anført i protokollens afsnit om forbudt medicin
  • Deltager med akut pancreatitis eller forværring af kronisk bugspytkirtelsygdom
  • Deltager med en anamnese med betydelig tarmresektion, der kunne forringe fedtoptagelsen
  • Deltager med enhver tilstand, der vides at øge fækal fedttab, herunder, men ikke begrænset til: cøliaki, Crohns sygdom, tropisk sprue, bakteriel tarminfektion, leversygdom, laktoseintolerance, pseudomembranøs colitis, galde- og bugspytkirtelkræft, stråling enteritis, Whipples sygdom, Whipples sygdom procedure mv
  • Deltager med væsentlige gastrointestinale dysmotilitetsforstyrrelser
  • Deltager med kroniske mavesmerter eller svære mavesmerter ved studiestart
  • Deltager bruger enteral sondeernæring dag og nat
  • Deltager med historie eller tilstedeværelse af klinisk signifikant portal hypertension
  • Deltager med historie eller tilstedeværelse af komplet distalt intestinalt obstruktionssyndrom (DIOS) inden for de seneste 6 måneder eller 2 eller flere episoder af DIOS inden for det seneste år
  • Deltager med dårligt kontrolleret diabetes i henhold til efterforskerens udtalelse
  • Kvindelige deltagere, der er gravide eller ammer
  • Deltager med en hvilken som helst tilstand eller historie med nogen sygdom, eller laboratorieabnormitet før undersøgelsen, som efter investigatorens eller sponsorens mening kan bringe deltageren i fare, forhindre deltageren i at fuldføre undersøgelsen eller på anden måde påvirke undersøgelsens resultat
  • Deltager, der bruger ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før datoen for underskrift af ICF

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Panzytrat® 25.000
Medicin: Panzytrat® 25.000
Panzytrat® 25.000 kapsler vil blive givet oralt dagligt i en stabiliseret dosis, efter investigators skøn, i 14 dage. Stabiliseret dosis for en deltager vil være den optimale dosis bestemt i en kvalifikationsfase, der går forud for den første behandlingsperiode og vil være baseret på deltagerens sædvanlige lipase- og lipidindtag. Den samlede dosis vil ikke overstige 10.000 European Pharmacopoeia (Ph.Eur.) enheder lipase/kilogram (kg) kropsvægt/dag i enten første behandlingsperiode eller anden behandlingsperiode.
Aktiv komparator: Kreon® 25.000
Medicin: Kreon® 25.000
Kreon® 25.000 kapsler vil blive givet oralt dagligt i en stabiliseret dosis, efter investigators skøn, i 14 dage. Stabiliseret dosis for en deltager vil være den optimale dosis bestemt i en kvalifikationsfase, der går forud for den første behandlingsperiode og vil være baseret på deltagerens sædvanlige lipase- og lipidindtag. Den samlede dosis vil ikke overstige 10.000 Ph.Eur. enheder lipase/kg kropsvægt/dag i enten første behandlingsperiode eller anden behandlingsperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent koefficient for fedtabsorption (CFA)
Tidsramme: Dag 12 op til dag 15 i første og anden behandlingsperiode
Procent CFA blev beregnet som ([fedtindtag - fedtudskillelse]/fedtindtag)*100, bestemt i afføringen, som blev opsamlet over en 3-dages periode (dag 12 til morgen dag 15) under hver behandlingsperiode. Mindste kvadraters middelprocent (%) CFA blev beregnet for dag 12 til dag 15 i første og anden behandlingsperiode. Procent CFA var baseret på log transformerede data.
Dag 12 op til dag 15 i første og anden behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt dagligt antal afføringer
Tidsramme: Dag 12 op til dag 15 i første og anden behandlingsperiode
Det gennemsnitlige daglige antal afføringer for hver deltager blev beregnet ud fra frekvensen af ​​afføring af deltageren pr. dag. Det gennemsnitlige daglige antal afføringer under opsamlingsperioden (dag 12 til dag 15 i første og anden behandlingsperiode) for det samlede antal deltagere blev opsummeret.
Dag 12 op til dag 15 i første og anden behandlingsperiode
Procentdel af afføring med normal konsistens
Tidsramme: Dag 12 op til dag 15 i første og anden behandlingsperiode
Normal konsistens af afføring blev defineret som dannet hård, normal eller blød afføring, og unormal konsistens blev defineret som løs og uformet, flydende afføring og diarré. Procentdelen af ​​afføring med normal konsistens for hver deltager blev beregnet som antallet af afføring med normal konsistens i forhold til det samlede antal afføringer i indsamlingsperioden. Gennemsnitlig procentdel af afføring med normal konsistens under opsamlingsperioden (dag 12 til dag 15 i første og anden behandlingsperiode) for det samlede antal deltagere blev opsummeret.
Dag 12 op til dag 15 i første og anden behandlingsperiode
Samlet vægt af afføring
Tidsramme: Dag 12 op til dag 15 i første og anden behandlingsperiode
Gennemsnitlig totalvægt af afføring blev beregnet for dag 12 til dag 15 i første og anden behandlingsperiode.
Dag 12 op til dag 15 i første og anden behandlingsperiode
Gennemsnitlig vægt pr. afføringsprøve
Tidsramme: Dag 12 op til dag 15 i første og anden behandlingsperiode
Gennemsnitlig vægt pr. afføringsprøve blev beregnet for dag 12 til dag 15 i første og anden behandlingsperiode.
Dag 12 op til dag 15 i første og anden behandlingsperiode
Relativ hyppighed af dage med abdominale symptomer
Tidsramme: Dag 1 op til dag 15 i første og anden behandlingsperiode
Abdominale symptomer omfattede mavesmerter og flatulens. Symptomerne blev klassificeret efter sværhedsgrad som milde (ingen svækkelse af daglige aktiviteter), moderate (let svækkelse af daglige aktiviteter) eller alvorlige (ikke i stand til at udføre daglige aktiviteter). For hver type abdominale symptom blev den relative frekvens af dage med symptomet for hver deltager i en behandlingsperiode beregnet som antallet af dage, hvor symptomet blev rapporteret divideret med det samlede antal dage, hvori den abdominale symptom-case-rapportformular (CRF) blev gennemført. Den gennemsnitlige relative frekvens af dage med abdominale symptomer blev beregnet under hver behandlingsperiode (dag 1 til dag 15).
Dag 1 op til dag 15 i første og anden behandlingsperiode
Procentdel af deltagere med abdominal udspiling
Tidsramme: Dag 1 op til dag 15 i første og anden behandlingsperiode
Abdominal udspiling er en følelse af øget abdominal tryk fra deltageren, der involverer en faktisk målbar ændring i omkredsen af ​​en deltagers underliv ved fysisk undersøgelse. Procentdel af deltagere med abdominal udspilning blev beregnet for hver behandlingsperiode (dag 1 til dag 15).
Dag 1 op til dag 15 i første og anden behandlingsperiode
Procent koefficient for fedtabsorption (CFA) baseret på samtidig brug af protonpumpehæmmere (PPI'er)
Tidsramme: Dag 12 op til dag 15 i første og anden behandlingsperiode
Procent CFA blev beregnet som ([fedtindtag - fedtudskillelse]/fedtindtag)*100, bestemt i afføringen, som blev opsamlet over en 3-dages periode (dag 12 til morgen dag 15) under hver behandlingsperiode. Mindste kvadraters middelprocent (%) CFA blev beregnet for dag 12 til dag 15 i første og anden behandlingsperiode. Procent CFA var baseret på log transformerede data. Procent CFA blev beregnet separat for deltagere, der brugte og ikke brugte syreundertrykkende terapi (PPI'er) under undersøgelsen.
Dag 12 op til dag 15 i første og anden behandlingsperiode
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) eller alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter sidste dosis
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse uanset dens årsagssammenhæng med undersøgelseslægemidlet. En TEAE blev defineret som enhver hændelse, der ikke var til stede før eksponering for undersøgelseslægemidlet, eller enhver hændelse, der allerede var til stede, som forværres i enten intensitet eller frekvens efter eksponering for testlægemidlet. En SAE blev defineret som enhver hændelse, der resulterer i døden, er umiddelbart livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller vurderes som medicinsk vigtig.
Baseline op til 30 dage efter sidste dosis
Ernæringsstatus vurderet efter kropsvægt
Tidsramme: Baseline, afslutning af behandlingen (inden for 3 dage efter dag 15 i første og anden behandlingsperiode) eller tidlig seponering
Gennemsnitlig kropsvægt blev beregnet ved afslutningen af ​​behandlingen (inden for 3 dage efter dag 15 i første og anden behandlingsperiode).
Baseline, afslutning af behandlingen (inden for 3 dage efter dag 15 i første og anden behandlingsperiode) eller tidlig seponering
Ernæringsstatus vurderet ved kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline, afslutning af behandlingen (inden for 3 dage efter dag 15 i første og anden behandlingsperiode) eller tidlig seponering
Deltagernes ernæringsstatus blev vurderet ved at bestemme deres BMI. BMI blev beregnet ved at dividere kropsvægt (kg) med kvadratet af højden i meter (m). Gennemsnitlig BMI blev beregnet ved afslutningen af ​​behandlingen (inden for 3 dage efter dag 15 i første og anden behandlingsperiode).
Baseline, afslutning af behandlingen (inden for 3 dage efter dag 15 i første og anden behandlingsperiode) eller tidlig seponering
Ernæringsstatus vurderet efter elektrolytniveau
Tidsramme: Baseline, afslutning af behandlingen (inden for 3 dage efter dag 15 i første og anden behandlingsperiode) eller tidlig seponering
Deltagernes ernæringsstatus blev vurderet ved at bestemme deres elektrolytniveau (natrium, kalium og chlorid). Det gennemsnitlige elektrolytniveau blev beregnet ved afslutningen af ​​behandlingen (inden for 3 dage efter dag 15 i første og anden behandlingsperiode).
Baseline, afslutning af behandlingen (inden for 3 dage efter dag 15 i første og anden behandlingsperiode) eller tidlig seponering
Ernæringsstatus vurderet ved albumin, serumtransferrin og hæmoglobinniveau
Tidsramme: Baseline, afslutning af behandlingen (inden for 3 dage efter dag 15 i første og anden behandlingsperiode) eller tidlig seponering
Deltagernes ernæringsstatus blev vurderet ved at bestemme deres albumin-, serumtransferrin- og hæmoglobinniveau. Gennemsnitligt albumin-, serumtransferrin- og hæmoglobinniveau blev beregnet ved behandlingens afslutning (inden for 3 dage efter dag 15 i første og anden behandlingsperiode).
Baseline, afslutning af behandlingen (inden for 3 dage efter dag 15 i første og anden behandlingsperiode) eller tidlig seponering
Ernæringsstatus vurderet efter hæmatokritniveau
Tidsramme: Baseline, afslutning af behandlingen (inden for 3 dage efter dag 15 i første og anden behandlingsperiode) eller tidlig seponering
Deltagernes ernæringsstatus blev vurderet ved at bestemme deres hæmatokritniveau. Det gennemsnitlige hæmatokritniveau blev beregnet ved afslutningen af ​​behandlingen (inden for 3 dage efter dag 15 i første og anden behandlingsperiode).
Baseline, afslutning af behandlingen (inden for 3 dage efter dag 15 i første og anden behandlingsperiode) eller tidlig seponering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Forest Laboratories

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2011

Først opslået (Skøn)

4. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MA-PA25CF10-01
  • 2010-019267-11 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Panzytrat® 25.000

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner