Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrola steatorey u účastníků s cystickou fibrózou a exokrinní pankreatickou insuficiencí

5. března 2014 aktualizováno: Forest Laboratories

Otevřená, multicentrická, randomizovaná, zkřížená studie k porovnání bezpečnosti a účinnosti přípravku PANZYTRAT® 25 000 a KREON® 25 000 při kontrole steatorey u subjektů ve věku 7 let a starších s cystickou fibrózou (CF) a exokrinní pankreatickou insuficiencí EPI)

Tato studie společnosti Aptalis (dříve Axcan) hodnotí účinnost a bezpečnost přípravku Panzytrat® 25 000 ve srovnání s přípravkem Kreon® 25 000 při kontrole steatorey u účastníků s cystickou fibrózou (CF) a exokrinní pankreatickou insuficiencí (EPI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, fáze IV, multicentrická, randomizovaná, dvoudobá zkřížená studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti Panzytratu® 25 000 a Kreonu® 25 000 u účastníků ve věku 7 let a starších trpících CF a EPI. Studium se skládá z kvalifikační fáze (5 až 15 dní); od 12. do 15. dne se provedou dvě léčebná období, každé po 14 dnech (plus 3denní okno v případě potřeby) a 3denní odběr stolice.

Bezpečnostní následný telefonát bude sjednán 7-10 dní po ukončení léčebné fáze nebo po předčasném přerušení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

87

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bochum, Německo
        • Klinikum-Bochum
      • Dresden, Německo
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Erlangen, Německo
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Jena, Německo
        • Jena University Hospital, Universitaetsklinikum Jena
      • München, Německo
        • Klinikum der Universitat Munchen Medizinische Klinik-Innenstadt
      • Tubingen, Německo
        • University Children's Clinic Tubingen
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko
        • Specjalistyczny Zespół Opieki Zdrowotnej nad Matką i Dzieckiem Poradnia Leczenia Mukowiscydozy
      • Krakow, Polsko
        • Wojewodzki Specjalistityczny Szpital Dziect Im Sw Ludwika
      • Lublin, Polsko
        • Dziecięcy Szpital Kliniczny im. Prof. Antoniego Gębali
      • Poznan, Polsko
        • Szpital Kliniczny im Karola Jonschera
      • Rabka Zdrój, Polsko
        • NZOZ Sanatorium Cassia Villa Medica
      • Rzeszow, Polsko
        • NZOZ Podkarpacki Osrodek Pulmonologii i Alergologii
      • Warszawa, Polsko
        • Children's Health Memorial Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před zahájením jakýchkoli studijních postupů podepsal účastník nebo jeho zákonný zástupce formulář informovaného souhlasu (ICF).
  • Účastník s klinickou diagnózou CF na základě jednoho nebo více typických klinických rysů fenotypu CF, navíc s jedním z následujících: genotyp, který dokumentuje přítomnost 2 mutací způsobujících CF, nebo test chloridů v potu větší nebo rovný 60 milimol na litr (mmol/l) kvantitativní pilokarpinovou iontoforézou při dvou různých příležitostech
  • Účastník s těžkým EPI potvrzeným měřením fekální elastázy-1 (FE-1) ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay)
  • Muž nebo žena ve věku 7 let nebo starší
  • Účastník v současné době dostává a dostával stabilní dávku lipázy buď Panzytrat® 25 000 nebo Kreon® 25 000 po dobu nejméně 30 dnů před podpisem ICF
  • Účastník je obecně v dobrém zdravotním stavu, s výjimkou základních příznaků spojených s CF a EPI, a je klinicky stabilní (žádná změna za posledních 30 dnů fyzického vyšetření), jak dokládají lékařská a medikační anamnéza, fyzikální vyšetření včetně vitálních funkcí během screeningu a laboratorních vyšetření testy
  • Účastník schopný během studie udržovat standardizovanou dietu CF s obsahem lipidů přizpůsobeným jeho potřebám podle deníku kvalifikační fáze
  • Ženy ve fertilním věku musí mít při vstupu do studie negativní těhotenský test a po dobu trvání studie musí používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Účastník se známou kontraindikací, citlivostí nebo přecitlivělostí na Panzytrat® 25 000 nebo Kreon® 25 000 nebo na jakýkoli prasečí protein
  • Účastník, který nedávno dostal léčbu akutní akutní infekce perorálními nebo intravenózními (IV) antibiotiky, která nebyla ukončena alespoň 14 dní před randomizací
  • Účastník s chronickým užíváním narkotik, které nebyly zastaveny alespoň 7 dní před kvalifikační návštěvou
  • Účastník užívající jakékoli zakázané léky nebo produkty uvedené v části protokolu se zakázanými léky
  • Účastník s akutní pankreatitidou nebo exacerbací chronického onemocnění slinivky břišní
  • Účastník s anamnézou významné resekce střeva, která by mohla narušit vstřebávání tuku
  • Účastník s jakýmkoli stavem, o kterém je známo, že zvyšuje ztrátu tuku stolicí, včetně, ale bez omezení na: celiakie, Crohnova choroba, tropická sprue, bakteriální střevní infekce, onemocnění jater, intolerance laktózy, pseudomembranózní kolitida, rakovina žlučových cest a slinivky břišní, radiační enteritida, Whippleova choroba, Whippleova choroba postup atd
  • Účastník s jakýmikoli významnými poruchami gastrointestinální dysmotility
  • Účastník s chronickou bolestí břicha nebo silnou bolestí břicha při vstupu do studie
  • Účastník používající enterální sondovou výživu přes den i noc
  • Účastník s anamnézou nebo přítomností klinicky významné portální hypertenze
  • Účastník s anamnézou nebo přítomností syndromu kompletní distální intestinální obstrukce (DIOS) za posledních 6 měsíců nebo 2 nebo více epizod DIOS za poslední rok
  • Účastník se špatně kontrolovaným diabetem podle názoru výzkumníka
  • Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící
  • Účastník s jakýmkoli stavem nebo anamnézou jakékoli nemoci nebo laboratorní abnormality před zahájením studie, které by podle názoru zkoušejícího nebo zadavatele mohly vystavit účastníka riziku, zabránit účastníkovi v dokončení studie nebo jinak ovlivnit výsledek studie
  • Účastník užívající jakýkoli hodnocený lék během 30 dnů před datem podpisu ICF

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Panzytrat® 25 000
Lék: Panzytrat® 25 000
Panzytrat® 25 000 tobolek bude podáván perorálně denně ve stabilizované dávce, podle uvážení výzkumníka, po dobu 14 dnů. Stabilizovaná dávka pro účastníka bude optimální dávkou stanovenou během kvalifikační fáze, která předchází prvnímu léčebnému období, a bude vycházet z obvyklého příjmu lipázy a lipidů účastníka. Celková dávka nepřekročí 10 000 jednotek lipázy podle Evropského lékopisu (Ph.Eur.)/kilogram (kg) tělesné hmotnosti/den v prvním léčebném období ani ve druhém léčebném období.
Aktivní komparátor: Kreon® 25 000
Lék: Kreon® 25 000
Kreon® 25 000 tobolek bude podáván perorálně denně ve stabilizované dávce, podle uvážení výzkumníka, po dobu 14 dnů. Stabilizovaná dávka pro účastníka bude optimální dávkou stanovenou během kvalifikační fáze, která předchází prvnímu léčebnému období, a bude vycházet z obvyklého příjmu lipázy a lipidů účastníka. Celková dávka nepřesáhne 10 000 Ph.Eur. jednotek lipázy/kg tělesné hmotnosti/den buď v prvním léčebném období, nebo ve druhém léčebném období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální koeficient absorpce tuku (CFA)
Časové okno: Den 12 až den 15 v prvním a druhém období léčby
Procento CFA bylo vypočteno jako ([příjem tuku - vylučování tuku]/příjem tuku)*100, stanovené ve stolici, která byla odebírána během 3denního období (den 12 až ráno dne 15) během každého léčebného období. Střední procento (%) CFA metodou nejmenších čtverců bylo vypočteno pro den 12 až den 15 v prvním a druhém období léčby. Procento CFA bylo založeno na logaritmicky transformovaných datech.
Den 12 až den 15 v prvním a druhém období léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný denní počet stolic
Časové okno: Den 12 až den 15 v prvním a druhém období léčby
Průměrný denní počet stolic každého účastníka byl vypočten z frekvence stolic účastníkem za den. Byl shrnut průměrný denní počet stolic během období odběru (den 12 až den 15 v prvním a druhém období léčby) pro všechny účastníky.
Den 12 až den 15 v prvním a druhém období léčby
Procento stolic s normální konzistencí
Časové okno: Den 12 až den 15 v prvním a druhém období léčby
Normální konzistence stolice byla definována jako vytvořená tvrdá, normální nebo měkká stolice a abnormální konzistence byla definována jako řídká a nezformovaná, tekutá stolice a průjem. Procento stolic s normální konzistencí každého účastníka bylo vypočteno jako počet stolic s normální konzistencí vzhledem k celkovému počtu stolic během období odběru. Bylo shrnuto průměrné procento stolice s normální konzistencí během období odběru (den 12 až den 15 v prvním a druhém období léčby) pro všechny účastníky.
Den 12 až den 15 v prvním a druhém období léčby
Celková hmotnost stolice
Časové okno: Den 12 až den 15 v prvním a druhém období léčby
Průměrná celková hmotnost stolice byla vypočtena pro den 12 až den 15 v prvním a druhém léčebném období.
Den 12 až den 15 v prvním a druhém období léčby
Průměrná hmotnost na vzorek stolice
Časové okno: Den 12 až den 15 v prvním a druhém období léčby
Průměrná hmotnost na vzorek stolice byla vypočtena pro den 12 až den 15 v prvním a druhém období léčby.
Den 12 až den 15 v prvním a druhém období léčby
Relativní četnost dnů s břišními příznaky
Časové okno: Den 1 až den 15 v prvním a druhém období léčby
Mezi břišní příznaky patřily bolesti břicha a plynatost. Symptomy byly klasifikovány podle závažnosti jako mírné (žádné narušení denních aktivit), střední (lehké narušení každodenních aktivit) nebo závažné (neschopnost vykonávat každodenní aktivity). Pro každý typ abdominálního příznaku byla relativní četnost dnů s příznakem pro každého účastníka v léčebném období vypočtena jako počet dnů, kdy byl příznak hlášen, dělený celkovým počtem dnů, ve kterých se tvořila případová zpráva o příznaku břicha. (CRF) byla dokončena. Průměrná relativní frekvence dnů s abdominálními příznaky byla vypočtena během každého léčebného období (den 1 až den 15).
Den 1 až den 15 v prvním a druhém období léčby
Procento účastníků s distenzí břicha
Časové okno: Den 1 až den 15 v prvním a druhém období léčby
Abdominální distenze je pocit zvýšeného břišního tlaku účastníka, který zahrnuje skutečnou měřitelnou změnu v obvodu břicha účastníka při fyzikálním vyšetření. Pro každé léčebné období (den 1 až den 15) bylo vypočteno procento účastníků s abdominální distenzí.
Den 1 až den 15 v prvním a druhém období léčby
Procentuální koeficient absorpce tuku (CFA) na základě současného užívání inhibitorů protonové pumpy (PPI)
Časové okno: Den 12 až den 15 v prvním a druhém období léčby
Procento CFA bylo vypočteno jako ([příjem tuku - vylučování tuku]/příjem tuku)*100, stanovené ve stolici, která byla odebírána během 3denního období (den 12 až ráno dne 15) během každého léčebného období. Střední procento (%) CFA metodou nejmenších čtverců bylo vypočteno pro den 12 až den 15 v prvním a druhém období léčby. Procento CFA bylo založeno na logaritmicky transformovaných datech. Procento CFA bylo vypočteno samostatně pro účastníky, kteří během studie používali a nepoužívali terapii potlačující kyselinu (PPI).
Den 12 až den 15 v prvním a druhém období léčby
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) nebo vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce
AE byl definován jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt bez ohledu na jeho kauzální vztah ke studovanému léku. TEAE byla definována jako jakákoli událost, která nebyla přítomna před expozicí studovanému léčivu, nebo jakákoli událost již přítomná, která se zhoršuje buď v intenzitě nebo frekvenci po expozici zkoušenému léčivu. SAE byla definována jako jakákoli událost, která má za následek smrt, bezprostředně ohrožuje život, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost nebo je vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo je hodnocena jako lékařsky závažná.
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce
Nutriční stav podle tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (do 3 dnů po 15. dni prvního a druhého léčebného období) nebo předčasné ukončení
Průměrná tělesná hmotnost byla vypočtena na konci léčby (do 3 dnů po 15. dni prvního a druhého léčebného období).
Výchozí stav, konec léčby (do 3 dnů po 15. dni prvního a druhého léčebného období) nebo předčasné ukončení
Nutriční stav podle indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (do 3 dnů po 15. dni prvního a druhého léčebného období) nebo předčasné ukončení
Nutriční stav účastníků byl hodnocen stanovením jejich BMI. BMI bylo vypočteno vydělením tělesné hmotnosti (kg) druhou mocninou výšky v metrech (m). Průměrný BMI byl vypočten na konci léčby (do 3 dnů po 15. dni prvního a druhého léčebného období).
Výchozí stav, konec léčby (do 3 dnů po 15. dni prvního a druhého léčebného období) nebo předčasné ukončení
Nutriční stav hodnocený hladinou elektrolytů
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (do 3 dnů po 15. dni prvního a druhého léčebného období) nebo předčasné ukončení
Nutriční stav účastníků byl hodnocen stanovením hladiny elektrolytů (sodík, draslík a chlorid). Průměrná hladina elektrolytů byla vypočtena na konci léčby (do 3 dnů po 15. dni prvního a druhého léčebného období).
Výchozí stav, konec léčby (do 3 dnů po 15. dni prvního a druhého léčebného období) nebo předčasné ukončení
Nutriční stav hodnocený albuminem, sérovým transferinem a hladinou hemoglobinu
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (do 3 dnů po 15. dni prvního a druhého léčebného období) nebo předčasné ukončení
Nutriční stav účastníků byl hodnocen stanovením jejich albuminu, sérového transferinu a hladiny hemoglobinu. Průměrná hladina albuminu, sérového transferinu a hemoglobinu byla vypočtena na konci léčby (do 3 dnů po 15. dni prvního a druhého léčebného období).
Výchozí stav, konec léčby (do 3 dnů po 15. dni prvního a druhého léčebného období) nebo předčasné ukončení
Nutriční stav podle úrovně hematokritu
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (do 3 dnů po 15. dni prvního a druhého léčebného období) nebo předčasné ukončení
Nutriční stav účastníků byl hodnocen stanovením jejich hladiny hematokritu. Průměrná hladina hematokritu byla vypočtena na konci léčby (do 3 dnů po 15. dni prvního a druhého léčebného období).
Výchozí stav, konec léčby (do 3 dnů po 15. dni prvního a druhého léčebného období) nebo předčasné ukončení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Forest Laboratories

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

4. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MA-PA25CF10-01
  • 2010-019267-11 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Panzytrat® 25 000

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit