Contrôle de la stéatorrhée chez les participants atteints de fibrose kystique et d'insuffisance pancréatique exocrine

Critère d'intégration:

• Le participant ou son représentant légal a signé le formulaire de consentement éclairé (ICF) avant de commencer toute procédure d'étude
• Participant avec un diagnostic clinique de mucoviscidose basé sur une ou plusieurs caractéristiques cliniques typiques du phénotype de mucoviscidose, en plus de l'un des éléments suivants : un génotype qui documente la présence de 2 mutations causant la mucoviscidose, ou un test de chlorure de sueur supérieur ou égal à 60 millimole par litre (mmol/L) par iontophorèse quantitative de la pilocarpine à deux occasions distinctes
• Participant avec EPI sévère confirmé par dosage immuno-enzymatique (ELISA) mesure de l'élastase-1 fécale (FE-1)
• Participant masculin ou féminin âgé de 7 ans ou plus
• Participant recevant actuellement et ayant reçu une dose stable de lipase avec Panzytrat® 25 000 ou Kreon® 25 000 pendant au moins 30 jours avant la signature de l'ICF
• Le participant est généralement en bonne santé, à l'exception des symptômes sous-jacents associés à la mucoviscidose et au PEV, et est cliniquement stable (aucun changement au cours des 30 derniers jours d'examen physique) comme en témoignent les antécédents médicaux et médicamenteux, l'examen physique, y compris les signes vitaux lors du dépistage et du laboratoire essais
• Participant capable de maintenir un régime standardisé CF avec une teneur en lipides adaptée à ses besoins pendant l'étude selon le journal de phase de qualification
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif à l'entrée dans l'étude et doivent utiliser une méthode contraceptive médicalement acceptable pendant toute la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

• Participant avec contre-indication connue, sensibilité ou hypersensibilité au Panzytrat® 25 000 ou Kreon® 25 000, ou à toute protéine porcine
• Participant qui a récemment reçu un traitement d'une infection aiguë émergente avec des antibiotiques oraux ou intraveineux (IV) qui n'a pas été arrêté au moins 14 jours avant la randomisation
• Participant ayant un usage chronique de stupéfiants qui n'a pas été arrêté au moins 7 jours avant la visite de qualification
• Participant utilisant des médicaments ou des produits interdits énumérés dans la section des médicaments interdits du protocole
• Participant avec pancréatite aiguë ou exacerbation d'une maladie pancréatique chronique
• Participant ayant des antécédents de résection intestinale importante pouvant nuire à l'absorption des graisses
• Participant avec toute affection connue pour augmenter la perte de graisse fécale, y compris, mais sans s'y limiter : la maladie coeliaque, la maladie de Crohn, la sprue tropicale, l'infection bactérienne de l'intestin, la maladie du foie, l'intolérance au lactose, la colite pseudomembraneuse, le cancer biliaire et pancréatique, l'entérite radique, la maladie de Whipple, la maladie de Whipple procédure, etc.
• Participant présentant des troubles de la motilité gastro-intestinale importants
• Participant souffrant de douleurs abdominales chroniques ou de douleurs abdominales sévères à l'entrée dans l'étude
• Participant utilisant une alimentation par sonde entérale jour et nuit
• Participant ayant des antécédents ou la présence d'hypertension portale cliniquement significative
• Participant ayant des antécédents ou la présence d'un syndrome d'obstruction intestinale distale complète (DIOS) au cours des 6 derniers mois, ou 2 épisodes ou plus de DIOS au cours de la dernière année
• Participant avec un diabète mal contrôlé selon l'avis de l'investigateur
• Participantes enceintes ou allaitantes
• Participant avec une condition ou des antécédents de maladie, ou une anomalie de laboratoire avant l'étude qui, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur, pourrait mettre le participant en danger, empêcher le participant de terminer l'étude ou autrement affecter le résultat de l'étude
• Participant utilisant un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la date de signature de l'ICF