전이성 또는 국소 재발성 에스트로겐 수용체 양성 유방암 환자 치료에서 Z-엔독시펜 염산염

포함 기준:

• 조직학적으로 확인된 전이성 또는 국소 재발성 유방암 진단
• ER 양성은 전이성 또는 국소 재발성 질환의 확인 시 얻은 생검에서 > 1% 핵 염색으로 정의됨
• 평가 가능하거나 측정 가능한 질병의 병변 유형
• 폐경기 전후 여성
• 확장 코호트의 경우: 생검을 위해 접근 가능한 종양
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0 또는 1
• 기대 수명 > 16주
• 연구의 성격, 잠재적 위험 및 이점을 이해할 수 있고 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
• 절대호중구수(ANC) >= 1,000/uL
• 혈소판 수치 >= 75,000/uL
• 총 빌리루빈 =< 1.5 x 제도적 정상 상한(ULN)
• Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT]) 및 alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamate pyruvate transaminase[SGPT]) = < 2.5 x 기관 ULN(< 5 x 기관 ULN if 간 기능 검사[LFT] 상승으로 인한 간 전이)
• 크레아티닌 =< 1.5 x 기관 ULN

• 인간 표피 성장 인자(HER)-2 양성 질환이 있는 여성은 전이성 질환에 대해 이전에 항-HER-2 지시 요법(트라스투주맙, 라파티닙)을 최소 한 번 이상 받고 진행했어야 합니다.

  • 용량 증량 코호트의 경우:

    • 이전의 체계적 요법은 얼마든지 허용됩니다.

      • 참고: 보조 환경에서 사전 체계적 치료가 필요하지 않습니다.

    • 전이성 환경에서 적어도 하나의 사전 호르몬 함유 요법(폐경 전의 경우 타목시펜, 폐경 후의 경우 아로마타제 억제제)

      • 참고: 예외: 실패한 환자(폐경 전의 경우 타목시펜 및 폐경 후의 경우 아로마타제 억제제를 포함하는 보조 호르몬 요법을 받는 동안 전이성 질환의 발달로 정의됨)에 실패한 환자는 등록 전에 추가 호르몬 함유 요법을 받을 자격이 있으며 필요하지 않습니다.
    • 보조 및/또는 전이 환경에서 섭생을 포함하는 최소 하나의 사전 화학 요법

  • 확장 코호트의 경우:

    • 전이성 환경에서 적어도 하나의 사전 호르몬 함유 요법(폐경 전의 경우 타목시펜, 폐경 후의 경우 아로마타제 억제제)

      • 참고: 예외: 실패한 환자(폐경 전의 경우 타목시펜 및 폐경 후의 경우 아로마타제 억제제를 포함하는 보조 호르몬 요법을 받는 동안 전이성 질환의 발달로 정의됨)에 실패한 환자는 등록 전에 추가 호르몬 함유 요법을 받을 자격이 있으며 필요하지 않습니다.
    • 참고: 보조 설정에서 사전 호르몬 함유 요법은 필요하지 않습니다. 에베로리무스를 포함하는 호르몬 요법이 허용됩니다.
    • 1개 또는 2개의 이전 화학요법 요법이 허용되지만 둘 다 전이성 설정에 있거나 하나는 보조 설정에 있고 다른 하나는 전이 설정에 있는 것과 같이 필수는 아닙니다(참고, 보조 설정에서 제공되는 안트라사이클린 및 탁산 기반 요법은 고려될 것임) 한 요법)
• 시험의 치료 단계 동안 메이요 클리닉 로체스터, 애리조나 또는 플로리다로 돌아갈 의향

• 용량 증량 코호트만:

  • 필수 번역 연구 구성 요소

    • 생물학적 표본(혈액 및 소변) 제공 의향

  • 160mg/일부터 시작하는 용량 증량 코호트: 필수 중개 연구 구성 요소

    • 생물학적 표본(조직) 제공 의향

  • 용량 확장 코호트(들):

    • 필수 번역 연구 구성 요소

      • 생물학적 표본(혈액, 조직 및 소변) 제공 의향
    • 참고: 이 연구의 목표는 Z-엔독시펜의 대용 마커에 대한 생물학적 효과 평가를 포함하므로 생물학적 표본의 가용성에 따라 달라집니다.
• 가임기 여성만: 음성 혈청 임신 테스트 완료 =< 등록 48시간 전
• 20mg 캡슐을 삼킬 수 있음

제외 기준:

• 등록 전 다음 요법 중 하나:

  • 화학 요법 =< 3주
  • 면역요법 =< 3주
  • 생물학적 요법 =< 3주
  • 호르몬 요법 =< 3주
  • 단클론 항체 =< 3주
  • 방사선 요법 =< 3주
  • Anti-Her-2 지시 요법 =< 3주
• 이전 엔독시펜 요법

• 이전 병력:

  • 뇌졸중 =< 등록 6개월 전
  • 발작 =< 등록 3개월 전
  • 심부 정맥 혈전증(DVT) 또는 폐색전증(PE) = < 등록 전 12개월
  • 2회 이상의 DVT 및/또는 PE 에피소드 = < 등록 전 5년
  • 결정성 망막병증
  • 비정상 자궁 출혈 =< 등록 1년 전
• 응고 병증의 개인 역사

• 항응고 요법이 필요한 활동성 DVT 및/또는 PE

  • DVT 및/또는 PE가 등록 전 > 12개월이고 활동성 혈전증(DVT 또는 PE)에 대한 증거가 없는 한 유지를 위해 항응고제 요법을 받고 있는 환자는 자격이 있습니다.

• 임박한 수술을 필요로 하는 임상적으로 증상이 있는 백내장

  • 참고: 수술이 필요하지 않은 백내장이 있는 환자는 자격이 있습니다.
• 등록 전 2년 미만으로 진단되었거나 재발한 기타 침습성 악성 종양; 예외: 비흑색성 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종
• 연구자의 판단에 따라 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들거나 처방된 요법의 안전성 및 독성에 대한 적절한 평가를 크게 방해하는 모든 동반이환 전신 질환 또는 기타 심각한 동시 질환
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심부정맥, 고혈압 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
• 마지막 치료 이후 간격에 관계없이 이전 화학 요법의 급성, 가역적 효과로부터 완전히 회복하지 못함; 예외: 신경병증 - 이전 치료 완료 후 최소 3개월 동안 2등급 신경병증이 안정적인 경우 환자가 자격이 있습니다.
• 척수 또는 심장과 관련된 종양

• 제어되지 않는 뇌 전이

  • 참고: 전이가 수술 또는 방사선 요법으로 치료되고 환자가 >= 12주 동안 신경학적으로 안정적이고 스테로이드를 사용하지 않는 한 뇌 전이는 연구에서 허용되지 않습니다.

• 등록 후 비스포스포네이트 또는 데노수맙을 시작할 계획이거나 등록 전 90일 미만에 비스포스포네이트 또는 데노수맙 요법을 시작한 경우

  • 참고: 등록 전 > 90일 동안 안정적인 용량의 비스포스포네이트 또는 데노수맙을 복용 중인 환자는 자격이 있습니다.

• 다음 중 하나:

  • 임산부
  • 간호 여성
  • 적절한 피임을 원하지 않는 가임기 여성
• 기타 동시 화학 요법 또는 항 HER2 요법, 면역 요법, 방사선 요법 또는 연구용으로 간주되는 모든 보조 요법(FDA[식품의약국]에서 승인하지 않은 적응증 및 연구 조사 맥락에서 활용됨)