표면 대퇴 동맥(SFA) 병변에서 EPIC 니티놀 혈관 스텐트 시스템의 효능 (EPIC SFA BR)
2014년 1월 29일 업데이트: Endovascular Consultoria Limitada
EPIC SFA - 표재성 대퇴부 병변에서 EPICTM 니티놀 혈관 스텐트 시스템(Boston Scientific)의 효능을 조사하는 의사 개시 시험: 전향적 다기관 비무작위 연구 - Endoconsul 003
이것은 표재 대퇴 동맥(SFA) 병변에서 EPICTM 나이티놀 혈관 스텐트 시스템의 장기적인 효능과 완전성을 평가하기 위한 국가적, 전향적, 다기관, 비무작위 연구입니다.
총 100명의 환자가 약 10개 사이트에 포함될 것입니다.
이 연구는 EPIC Nitinol 혈관 스텐트 시스템이 문헌에서 발견된 공개 개통률보다 열등하지 않음을 입증하기 위해 고안되었습니다.
이 비열등성은 EPICTM 나이티놀 혈관 스텐트 시스템의 실제 비율이 82%에서 10% 델타를 뺀 값보다 높다는 것을 입증함으로써 확립될 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
86
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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MG
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Belo Horizonte, MG, 브라질
- Hospital Felicio Rocho
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PE
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Recife, PE, 브라질
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira (IMIP)
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SP
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São Paulo, SP, 브라질
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
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São Paulo, SP, 브라질
- Hospital Santa Marcelina de São Paulo
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São Paulo, SP, 브라질
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
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Santa Catarina
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Florianópolis, Santa Catarina, 브라질, 88020210
- Clinica Coris Medicina Avançada /Baia Sul Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
표재 대퇴 동맥 병변의 경피적 치료를 받는 환자
설명
일반 포함 기준:
- PTA(또는 스텐트 또는 스텐트 그래프트를 제외한 보조 요법) 후 협착, 재협착 또는 기본 스텐트 삽입에 적합한 SFA(천연 표재성 대퇴 동맥) 또는 SFA 및 근위 슬와 동맥의 폐색을 나타내는 환자;
- 환자는 Rutherford 분류에 따라 2에서 5까지의 점수를 받았습니다.
- 환자는 지정된 시간에 지정된 후속 평가를 기꺼이 준수합니다.
- 환자는 18세 이상입니다. - 환자(또는 그의 법적 대리인)는 절차의 특성을 이해하고 연구에 등록하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
- 환자는 자체 확장형 EPIC 니티놀 혈관 스텐트 시스템으로 치료를 받을 수 있습니다.
노트:
- 환자가 반대측 말초 병변을 가지고 있는 경우, 이 병변은 연구 절차 전 또는 후에 비표적 병변으로 치료될 수 있습니다.
- 환자가 동측 장골 병변이 있는 경우 표적 병변 치료 전(동일한 시술 중 또는 이전 시술 중)에 치료를 시행하고 성공적인 결과가 30% 잔여 직경 협착증
혈관조영 포함 기준:
- 대상 병변 위치는 원시 SFA 또는 SFA 및 근위 슬와 동맥에 위치하며, 가장 근위 지점은 심부 대퇴 동맥의 시작점에서 최소 1cm 아래에 있고 원위 지점은 무릎 관절에서 최소 3cm 근위로 측정됩니다. 근위부 병변에 대한 동측 사시도 및 원위부 병변에 대한 직선 후방 전방(PA) 뷰에 의해;
- 50% 이상의 협착, PTA(또는 스텐트 또는 스텐트 이식편을 제외한 보조 요법) 후 재협착 또는 표적 병변의 폐색의 증거;
- 대상 병변의 총 길이는 최소 4cm, 최대 11cm이며 단일 스텐트로 치료가 가능합니다.
- 육안으로 추정되는 대상 혈관 직경은 > 4mm 및 < 6.5mm입니다.
- 발에 적어도 하나의 혈관 유출에 대한 혈관 조영 증거가 있습니다.
일반 제외 기준:
- 이전 절차 중에 배치된 대상 혈관에 다른 스텐트 또는 스텐트 그래프트가 있음
- 대동맥 혈전증 또는 유의미한 일반적인 대퇴부 동측 협착증의 존재;
- 같은 사지의 이전 우회 수술; - 하나 이상의 EPICTM 스텐트로 대상 혈관을 치료할 필요성;
- 항혈소판제, 항응고제 또는 혈전용해제가 금기인 환자
- 환자는 출혈 체질, 응고 병증, 알려진 과응고 상태를 가지고 있거나 수혈을 거부합니다.
- 니켈-티타늄에 대해 알려진 과민증이 있는 환자;
- 적절한 피임약을 복용하지 않거나 현재 모유 수유 중인 가임 여성 환자;
- 12개월 미만의 기대 수명;
- 잔여 협착이 30% 이상인 표적 병변 시술 전 동측 장골 치료 또는 표적 병변 시술 후 동측 장골 치료;
- 시술 중 절단 풍선, 채점 풍선, 혈전 절제술, 관절 절제술, 근접 치료 또는 레이저 장치 사용;
- 절차 시작 시 혈역학적으로 불안정한 것으로 간주되는 모든 환자
- 환자가 현재 전체 추적 기간을 완료하지 않은 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.
- 다음 동반 질환 중 하나를 나타내는 환자: 혈액 투석, 상승된 크레아틴 수치(> 2.5mg/dl), 최근 MI 또는 출혈성 뇌졸중 발생(모두 30일 이내).
혈관조영 배제 기준:
- 교체 가능한 가이드와이어를 사용하여 표적 병변을 통과할 수 없고 병변 부위 원위의 진혈관 내강으로 다시 들어갈 수 없음,
- 동측 온대퇴동맥에 현저한(최소 50%) 협착 또는 폐색 존재;
- 치료할 동맥 수준에 위치한 동맥류; - 제안된 병변 부위의 지속적인 급성 관내 혈전을 나타내는 환자; - 천공(조영제의 혈관외 유출로 입증됨), 인덱스 절차 시작 전에 추가 스텐트 삽입 또는 수술이 필요한 접근 또는 대상 혈관의 해부 또는 기타 손상
- 대퇴부 질환이 없는 국소 슬와 동맥 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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표면 대퇴부 병변
표재 대퇴 동맥 병변의 경피적 치료를 받는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SFA 병변에서 EPICTM Nitinol Vascular Stent System의 장기적인 효능과 무결성을 평가합니다.
기간: 12 개월
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1차 종점은 12개월에 듀플렉스 초음파로 측정한 12개월에 1차 개통률로, 12개월에 직경 협착증이 50% 미만인 표적 혈관으로 정의되며(수축기 속도 비율은 2.4 이하) 표적 병변 재관류가 발생하지 않습니다. 인덱스 절차 및 12개월 추적 관리
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 동맥조영 성공
기간: 스텐트 이식 직후(1일차)
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스텐트 이식 직후 내강 직경이 30% 미만으로 개선되고/또는 내강 직경이 50% 이상 증가한다는 동맥조영학적 증거로 정의되는 초기 동맥조영술 성공;
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스텐트 이식 직후(1일차)
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일차 개통률
기간: 6 개월
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6개월 시점에서 듀플렉스 초음파로 측정한 6개월 시점의 일차 개통률은 6개월 시점에서 직경 협착증이 50% 미만(수축기 속도 비율이 2.4 이하)인 대상 혈관으로 정의되며 지표 시술과 시술 사이에 표적 병변 재관류술이 발생하지 않은 경우로 정의됩니다. 12개월 추적 제어;
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6 개월
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주요 부작용
기간: 일년
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- 다음과 같이 정의되는 1년 시점의 주요 부작용 비율: 임상적으로 유발된 TLR, 주요 절단, 모든 원인으로 인한 사망;
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일년
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기술적 성공
기간: 스텐트 이식 직후(1일차)
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- 장치를 사용하여 대상 병변을 교차하고 치료 부위에서 의도한 대로 스텐트를 배치하는 능력으로 정의되는 기술적 성공
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스텐트 이식 직후(1일차)
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ABI의 증가
기간: 일년
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- 기준선과 비교하여 ABI의 증가로 정의되는 1년 시점의 발목-상완 지수(ABI) 증가.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 1일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EPIC SFA Brazil - ISROTH10003
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